Biologická standardizace extraktu alergenu Poa Pratensis
20. srpna 2012 aktualizováno: Laboratorios Leti, S.L.
Biologická standardizace extraktu alergenu Poa Pratensis pro stanovení biologické aktivity v jednotkách histaminového ekvivalentu vpichu (HEP)
Cílem této studie je stanovit biologickou aktivitu extraktu alergenu Poa pratensis v jednotkách histaminového ekvivalentu prick (HEP), aby mohl být použit jako interní referenční přípravek (IHRP).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je otevřený, nezaslepený a nerandomizovaný biologický test. Návrh studie je mírnou modifikací doporučení navržených Severskými směrnicemi.
Čtyři koncentrace extraktu alergenu Poa pratensis, spolu s pozitivní a negativní kontrolou, za použití 10 mg/ml roztoku histamin dihydrochloridu, respektive glycerinovaného fenolového fyziologického roztoku, budou testovány u každého pacienta v duplikátech na volárním povrchu předloktí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Andalucía
-
Huelva, Andalucía, Španělsko, 21003
- C.E. Virgen de la Cinta - Hospital Juan Ramón Jiménez
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaná pozitivní anamnéza s inhalační alergií (rinitida a/nebo rinokonjunktivitida a/nebo astma) související s Poa pratensis.
- Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas, řádně podepsaný a datovaný subjektem (nebo případně právním zástupcem).
- Subjektem může být muž nebo žena jakékoli rasy a etnické skupiny.
- Věk > 18 let a < 50 let v den zařazení do studie.
- Pozitivní kožní prick test se standardizovaným komerčně dostupným přípravkem extraktu alergenu Poa pratensis. Kožní prick test bude považován za pozitivní, pokud výsledkem testu je velký průměr podlity alespoň 3 mm a alespoň velikost pozitivní kontroly. Pozitivní výsledky kožního prick testu jsou platné, pokud byly provedeny do jednoho roku před zařazením subjektu do studie
- Pozitivní test na specifické IgE proti Poa pratensis (CAP-RAST ≥ 2). Výsledky IgE jsou platné, pokud byly provedeny do jednoho roku před zařazením subjektu do studie.
- Alergické příznaky během pylové sezóny Poa pratensis.
- Průměr hlavních průměrů pupínků na předloktí vyvolaných dihydrochloridem histaminu (10 mg/ml) ≥ 3 mm.
Kritéria vyloučení:
- Imunoterapie v posledních 5 letech s alergenovým přípravkem, o kterém je známo, že interferuje s testovaným alergenem (např. extrakty ze skupiny trav).
- Užívání léků, které mohou interferovat s kožními reakcemi (například antihistaminika). Viz Příloha 1
- Léčba kterýmkoli z následujících léků: tricyklická nebo tetracyklická antidepresiva, β-blokátory nebo kortikosteroidy (> 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu).
- Těhotenství.
- Dermografismus postihující oblast kůže v místě testu při každé studijní návštěvě.
- Atopická dermatitida postihující oblast kůže v místě testu při každé studijní návštěvě.
- Kopřivka postihující oblast kůže v místě testu při každé studijní návštěvě.
- Účast v jiné klinické studii během posledního měsíce.
- Osoby trpící patologiemi nebo stavy, u kterých je adrenalin kontraindikován (srdeční onemocnění, těžká hypertenze,...)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Extrakt alergenu Poa pratensis ve 4 různých koncentracích. Pozitivní kontrola. Negativní kontrola. |
Čtyři koncentrace extraktu alergenu Poa pratensis spolu s pozitivní a negativní kontrolou budou testovány u každého pacienta v duplikátu na volárním povrchu předloktí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha velikosti pupínků (mm2) na kůži v místě vpichu během bezprostřední fáze.
Časové okno: Testovací místa by měla být zkontrolována a zaznamenána 15-20 minut po aplikaci
|
Testovací místa by měla být zkontrolována a zaznamenána 15-20 minut po aplikaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
7. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 6045-PR-PRI-183
- 2010-023950-35 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .