- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01430117
Poa Pratensis -allergeeniuutteen biologinen standardointi
Poa Pratensis -allergeeniuutteen biologinen standardisointi biologisen aktiivisuuden määrittämiseksi histamiiniekvivalenttiprick-yksiköissä (HEP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, sokkoutettu ja ei-satunnaistettu biologinen määritys. Tutkimussuunnitelma on pieni muutos pohjoismaisten suuntaviivojen suosituksiin.
Neljä pitoisuutta Poa pratensis allergeeniuutetta yhdessä positiivisen ja negatiivisen kontrollin kanssa käyttäen 10 mg/ml histamiinidihydrokloridiliuosta ja vastaavasti glyseroitua fenoliliuosta testataan jokaiselle potilaalle kahtena rinnakkaisena kyynärvarren volaaripinnalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Andalucía
-
Huelva, Andalucía, Espanja, 21003
- C.E. Virgen de la Cinta - Hospital Juan Ramón Jiménez
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu positiivinen tapaushistoria inhalaatioallergiasta (nuha ja/tai rinokonjunktiviitti ja/tai astma), joka liittyy Poa pratensis -bakteeriin.
- Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksen, jonka tutkittava (tai laillinen edustaja, jos sovellettavissa) on asianmukaisesti allekirjoittanut ja päivättänyt.
- Kohde voi olla mies tai nainen mistä tahansa rodusta ja etnisestä ryhmästä.
- Ikä > 18 vuotta ja < 50 vuotta tutkimuksen mukaanottopäivänä.
- Positiivinen ihopistotesti standardoidulla kaupallisesti saatavalla Poa pratensis -allergeeniuuttevalmisteella. Ihonpistotesti katsotaan positiiviseksi, jos testin tuloksena on vähintään 3 mm:n päähalkaisija ja vähintään positiivisen kontrollin koko. Positiiviset ihopistokokeen tulokset ovat päteviä, jos ne on tehty vuoden sisällä ennen koehenkilön ottamista mukaan tutkimukseen
- Positiivinen testi spesifiselle IgE:lle Poa pratensikselle (CAP-RAST ≥ 2). IgE-tulokset ovat päteviä, jos ne on tehty vuoden sisällä ennen koehenkilön ottamista mukaan tutkimukseen.
- Allergiset oireet Poa pratensiksen siitepölykauden aikana.
- Histamiinidihydrokloridin (10 mg/ml) aiheuttamien kyynärvarren päähalkaisijoiden keskiarvo ≥ 3 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- Immunoterapia viimeisen 5 vuoden aikana allergeenivalmisteella, jonka tiedetään häiritsevän testattavaa allergeenia (esim. ruohoryhmäuutteet).
- Ihoreaktioita mahdollisesti häiritsevien lääkkeiden käyttö (esim. antihistamiinit). Katso liite 1
- Hoito jollakin seuraavista lääkkeistä: trisykliset tai tetrasykliset masennuslääkkeet, beetasalpaajat tai kortikosteroidit (> 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa).
- Raskaus.
- Dermografismi, joka vaikuttaa ihoalueeseen testipaikalla kummallakin tutkimuskäynnillä.
- Atooppinen dermatiitti, joka vaikuttaa testialueen ihoalueeseen kummallakin tutkimuskäynnillä.
- Nokkosihottuma, joka vaikuttaa ihoalueeseen testipaikalla kummallakin tutkimuskäynnillä.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka kärsivät patologioista tai tiloista, joissa adrenaliini on vasta-aiheinen (sydänsairaus, vaikea verenpainetauti,...)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
Poa pratensis allergeeniuute 4 eri pitoisuutena. Positiivinen ohjaus. Negatiivinen kontrolli. |
Neljä pitoisuutta Poa pratensis allergeeniuutetta sekä positiivinen ja negatiivinen kontrolli testataan jokaisesta potilaasta kahtena kappaleena kyynärvarren volaaripinnalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ihon pinta-ala (mm2) pistoskohdassa välittömässä vaiheessa.
Aikaikkuna: Testipaikat on tarkastettava ja kirjattava 15-20 min levityksen jälkeen
|
Testipaikat on tarkastettava ja kirjattava 15-20 min levityksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6045-PR-PRI-183
- 2010-023950-35 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .