Biologische Standardisierung des Poa Pratensis-Allergenextrakts
20. August 2012 aktualisiert von: Laboratorios Leti, S.L.
Biologische Standardisierung des Poa Pratensis-Allergenextrakts zur Bestimmung der biologischen Aktivität in Histamin-Äquivalent-Prick-Einheiten (HEP).
Das Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der biologischen Aktivität eines Poa pratensis-Allergenextrakts in Histamin-Äquivalent-Prick-Einheiten (HEP), um als internes Referenzpräparat (IHRP) verwendet zu werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist ein offener, nicht verblindeter und nicht randomisierter biologischer Test. Das Studiendesign ist eine leichte Modifikation der Empfehlungen der Nordic Guidelines.
Vier Konzentrationen von Poa pratensis-Allergenextrakt werden zusammen mit einer Positiv- und Negativkontrolle unter Verwendung von 10 mg/ml Histamin-Dihydrochlorid-Lösung bzw. einer glycerinierten Phenol-Kochsalzlösung bei jedem Patienten in zweifacher Ausfertigung auf der volaren Oberfläche des Unterarms getestet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Andalucía
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Huelva, Andalucía, Spanien, 21003
- C.E. Virgen de la Cinta - Hospital Juan Ramón Jiménez
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine dokumentierte positive Fallgeschichte mit Inhalationsallergie (Rhinitis und/oder Rhinokonjunktivitis und/oder Asthma) im Zusammenhang mit Poa pratensis.
- Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die vom Probanden (oder ggf. seinem gesetzlichen Vertreter) ordnungsgemäß unterzeichnet und datiert ist.
- Das Subjekt kann männlich oder weiblich sein und jeder Rasse und ethnischen Gruppe angehören.
- Alter > 18 Jahre und < 50 Jahre am Studieneinschlusstag.
- Positiver Pricktest mit einem standardisierten, handelsüblichen Präparat aus Poa pratensis-Allergenextrakt. Der Haut-Prick-Test gilt als positiv, wenn der Test einen Quaddel-Hauptdurchmesser von mindestens 3 mm und mindestens der Größe der Positivkontrolle ergibt. Positive Pricktest-Ergebnisse sind gültig, wenn sie innerhalb eines Jahres vor der Aufnahme des Probanden in die Studie durchgeführt werden
- Ein positiver Test auf spezifisches IgE gegen Poa pratensis (CAP-RAST ≥ 2). IgE-Ergebnisse sind gültig, wenn sie innerhalb eines Jahres vor der Aufnahme des Probanden in die Studie durchgeführt werden.
- Allergische Symptome während der Pollensaison von Poa pratensis.
- Mittelwert der großen Unterarmdurchmesser der durch Histamindihydrochlorid (10 mg/ml) hervorgerufenen Quaddeln ≥ 3 mm.
Ausschlusskriterien:
- Immuntherapie in den letzten 5 Jahren mit einem Allergenpräparat, von dem bekannt ist, dass es mit dem zu testenden Allergen interferiert (z. B. Extrakte aus Grasgruppen).
- Einnahme von Arzneimitteln, die die Hautreaktionen beeinflussen können (z. B. Antihistaminika). Siehe Anhang 1
- Behandlung mit einem der folgenden Medikamente: trizyklische oder tetrazyklische Antidepressiva, β-Blocker oder Kortikosteroide (> 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent).
- Schwangerschaft.
- Dermographismus, der den Hautbereich an der Teststelle bei jedem Studienbesuch betrifft.
- Atopische Dermatitis, die bei jedem Studienbesuch den Hautbereich an der Teststelle befällt.
- Urtikaria, die bei jedem Studienbesuch den Hautbereich an der Teststelle befällt.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb des letzten Monats.
- Personen, die an Pathologien oder Zuständen leiden, bei denen Adrenalin kontraindiziert ist (Herzerkrankungen, schwerer Bluthochdruck usw.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Poa pratensis-Allergenextrakt in 4 verschiedenen Konzentrationen. Positive Kontrolle. Negativkontrolle. |
Vier Konzentrationen des Poa-pratensis-Allergenextrakts werden zusammen mit einer Positiv- und einer Negativkontrolle bei jedem Patienten in zweifacher Ausfertigung auf der volaren Oberfläche des Unterarms getestet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Quaddelgroße Fläche (mm2) auf der Haut an der Punktionsstelle während der Sofortphase.
Zeitfenster: Die Teststellen sollten 15-20 Minuten nach dem Auftragen inspiziert und aufgezeichnet werden
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Die Teststellen sollten 15-20 Minuten nach dem Auftragen inspiziert und aufgezeichnet werden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. August 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2012
Zuletzt verifiziert
1. August 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 6045-PR-PRI-183
- 2010-023950-35 (EudraCT-Nummer)
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