Биологическая стандартизация экстракта аллергена Poa Pratensis
20 августа 2012 г. обновлено: Laboratorios Leti, S.L.
Биологическая стандартизация экстракта аллергена Poa Pratensis для определения биологической активности в гистаминоэквивалентных прик-единицах (HEP)
Целью данного исследования является определение биологической активности экстракта аллергена Poa pratensis в гистаминоэквивалентных прик-единицах (HEP) для использования в качестве внутреннего эталонного препарата (IHRP).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это открытый, неслепой и нерандомизированный биологический анализ. Дизайн исследования представляет собой небольшую модификацию рекомендаций, предложенных Северными рекомендациями.
Четыре концентрации экстракта аллергена Poa pratensis вместе с положительным и отрицательным контролем, с использованием 10 мг/мл раствора дигидрохлорида гистамина и глицеринированного фенольного солевого раствора, соответственно, будут протестированы у каждого пациента в двух экземплярах на ладонной поверхности предплечья.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Andalucía
-
Huelva, Andalucía, Испания, 21003
- C.E. Virgen de la Cinta - Hospital Juan Ramón Jiménez
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Задокументированная положительная история болезни с ингаляционной аллергией (ринит и/или риноконъюнктивит и/или астма), связанная с Poa pratensis.
- Субъект предоставил письменное информированное согласие, надлежащим образом подписанное и датированное субъектом (или законным представителем, если применимо).
- Субъект может быть мужчиной или женщиной любой расы и этнической группы.
- Возраст > 18 лет и < 50 лет на день включения в исследование.
- Положительный кожный прик-тест со стандартизированным коммерчески доступным препаратом экстракта аллергена Poa pratensis. Кожный прик-тест будет считаться положительным, если в результате теста будет обнаружен волдырь диаметром не менее 3 мм и размером не менее положительного контроля. Положительные результаты кожных прик-тестов действительны, если они были проведены в течение одного года до включения субъекта в исследование.
- Положительный тест на специфические IgE к Poa pratensis (CAP-RAST ≥ 2). Результаты IgE действительны, если они получены в течение одного года до включения субъекта в исследование.
- Аллергические симптомы во время сезона пыльцы Poa pratensis.
- Средний диаметр больших волдырей на предплечье, вызванных дигидрохлоридом гистамина (10 мг/мл), ≥ 3 мм.
Критерий исключения:
- Иммунотерапия в течение последних 5 лет препаратом аллергена, который, как известно, взаимодействует с тестируемым аллергеном (например, экстракты злаков).
- Использование препаратов, которые могут повлиять на кожные реакции (например, антигистаминные препараты). См. Приложение 1
- Лечение любым из следующих препаратов: трициклическими или тетрациклическими антидепрессантами, β-блокаторами или кортикостероидами (> 10 мг/день преднизолона или эквивалента).
- Беременность.
- Дермографизм, воздействующий на участок кожи в месте проведения исследования во время любого исследовательского визита.
- Атопический дерматит, поражающий участок кожи в месте проведения исследования во время любого исследовательского визита.
- Крапивница, поражающая участок кожи в месте тестирования во время любого исследовательского визита.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последнего месяца.
- Субъекты, страдающие патологиями или состояниями, при которых адреналин противопоказан (болезнь сердца, тяжелая гипертония,...)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Экстракт аллергена Poa pratensis в 4 различных концентрациях. Положительный контроль. Отрицательный контроль. |
Четыре концентрации экстракта аллергена Poa pratensis вместе с положительным и отрицательным контролем будут протестированы у каждого пациента в двух повторностях на ладонной поверхности предплечья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Размер площади волдыря (мм2) на коже в месте пункции во время непосредственной фазы.
Временное ограничение: Тестовые места должны быть проверены и записаны через 15-20 минут после нанесения.
|
Тестовые места должны быть проверены и записаны через 15-20 минут после нанесения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 6045-PR-PRI-183
- 2010-023950-35 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .