- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01430117
Biologisk standardisering af Poa Pratensis-allergenekstrakt
Biologisk standardisering af Poa Pratensis-allergenekstrakt for at bestemme den biologiske aktivitet i histaminækvivalente prik-enheder (HEP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, ikke-blindet og ikke-randomiseret biologisk assay. Undersøgelsesdesignet er en mindre ændring af anbefalingerne foreslået af de nordiske retningslinjer.
Fire koncentrationer af Poa pratensis-allergenekstrakt, sammen med en positiv og negativ kontrol, ved hjælp af henholdsvis 10 mg/ml histamin-dihydrochloridopløsning og en glycerineret phenol-saltopløsning, vil blive testet i hver patient i duplikat på den volære overflade af underarmen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Andalucía
-
Huelva, Andalucía, Spanien, 21003
- C.E. Virgen de la Cinta - Hospital Juan Ramón Jiménez
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En dokumenteret positiv sagshistorie med inhalationsallergi (rhinitis og/eller rhinoconjunctivitis og/eller astma) relateret til Poa pratensis.
- Emnet har givet skriftligt informeret samtykke, behørigt underskrevet og dateret af emnet (eller juridisk repræsentant, hvis det er relevant).
- Emnet kan være mand eller kvinde af enhver race og etnisk gruppe.
- Alder > 18 år og < 50 år på studiets inklusionsdag.
- Positiv hudpriktest med et standardiseret kommercielt tilgængeligt præparat af Poa pratensis allergenekstrakt. Hudpriktesten vil blive betragtet som positiv, hvis testen resulterer i en hoveddiameter på mindst 3 mm og mindst størrelsen af den positive kontrol. Positive hudpriktestresultater er gyldige, hvis de udføres inden for et år før inkluderingen af forsøgspersonen i undersøgelsen
- En positiv test for specifikt IgE til Poa pratensis (CAP-RAST ≥ 2). IgE-resultater er gyldige, hvis de udføres inden for et år før inkluderingen af forsøgspersonen i undersøgelsen.
- Allergiske symptomer i pollensæsonen af Poa pratensis.
- Gennemsnit af underarmens hoveddiametre af hvalerne fremkaldt af histamin-dihydrochlorid (10 mg/ml) ≥ 3 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Immunterapi inden for de seneste 5 år med et allergenpræparat, der vides at interferere med det allergen, der skal testes (f.eks. græsgruppeekstrakter).
- Brug af lægemidler, der kan forstyrre hudreaktionerne (f.eks. antihistaminer). Se bilag 1
- Behandling med en eller flere af følgende lægemidler: tricykliske eller tetracykliske antidepressiva, β-blokkere eller kortikosteroider (> 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende).
- Graviditet.
- Dermografi, der påvirker hudområdet på teststedet ved begge undersøgelsesbesøg.
- Atopisk dermatitis, der påvirker hudområdet på teststedet ved begge undersøgelsesbesøg.
- Nældefeber, der påvirker hudområdet på teststedet ved begge undersøgelsesbesøg.
- Deltagelse i endnu et klinisk forsøg inden for den sidste måned.
- Personer, der lider af patologier eller tilstande, hvor adrenalin er kontraindiceret (hjertesygdomme, svær hypertension,...)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Poa pratensis allergenekstrakt i 4 forskellige koncentrationer. Positiv kontrol. Negativ kontrol. |
Fire koncentrationer af Poa pratensis allergenekstrakt sammen med en positiv og negativ kontrol vil blive testet i hver patient i to eksemplarer på underarmens volære overflade.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hvalstørrelsesareal (mm2) på huden på punkteringsstedet i den umiddelbare fase.
Tidsramme: Teststeder bør inspiceres og registreres 15-20 minutter efter påføring
|
Teststeder bør inspiceres og registreres 15-20 minutter efter påføring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 6045-PR-PRI-183
- 2010-023950-35 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .