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The Calmer Project

2018年7月16日 更新者：Liisa Holsti、Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Calmer: A Novel Approach for Treating Infant Pain

The purpose of this study is to see if the Calmer is more effective at managing acute pain in preterm infants in the neonatal intensive care than the current standard of care in the unit.

Hypothesis: While receiving treatment with Calmer, infants will show lower behavioral pain scores and lower heart rates, and more stable autonomic regulation as measured by heart rate variability indices, than infants given a soother plus facilitated tucking (standard of care) during routine blood collection.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

60 infants will be randomized to either receive the standard of care or the Calmer during a routine blood collection.

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H3V4
        • BC Children's and Women's Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～8ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Stable infants admitted to the Neonatal Intensive Care Unit at Children's and Women's Health Centre of British Columbia (C&W)
  • Preterm infants born at 27 to 36+6 completed weeks gestational age (GA) will be included
  • GA is determined on the basis of the first day of the last menstrual period, early gestation ultrasonogram (in most cases) or best estimate based on neonatal examination
  • Mothers must speak enough English to provide consent

Exclusion Criteria:

  • Infants who have congenital anomalies, active, ongoing infection, or have undergone surgery
  • Infants who have received pharmacological analgesics or sedatives within 72 hours of the assessment
  • History of maternal abuse of controlled drugs and substances; blood collection that occurs beyond the 35th completed week (35 weeks + 6 days) GA
  • Small for GA defined as a birth weight at least 2 standard deviations below mean for GA
  • Higher order multiples (e.g. triplets)
  • Infants in a cot

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Calmer
This therapeutic platform, called the Calmer interacts with the infant to help reduce stress to help promote better outcomes. It is being tested to see if it mimics Kangaroo care, maternal skin to skin, to help promote better health outcomes. Infants would be placed on it prior, during and after bloodwork to see if it elicits a favorable response.
デバイス：The Calmer
This platform, called the Calmer, interacts with the infant to help reduce stress to help promote better outcomes. Infants can be placed on it for care to mimic Kangaroo Care, maternal skin to skin.
プラセボコンパレーター：Standard Care
Standard of care during bloodwork is receiving a soother and facilitated tucking.
他の：Standard of Care
Infant would receive the standard of care for bloodwork, provided a soother and facilitated tucking.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Behavioral Indicators of Infant Pain (BIIP) Score
時間枠：During the assessment period in the study, estimated to occur around one hour.
The Behavioral Indicators of Infant Pain (BIIP) is a reliable and valid scale for assessing acute procedural pain in preterm infants.
During the assessment period in the study, estimated to occur around one hour.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Secondary Outcome Measures: Heart Rate
時間枠：During and after the assessment period in the study, estimated to be 6 hours.
Heart rate will be recorded during the assessment period, one hour, to denote changes. Additionally, the heart rate will be recorded after the assessment period, for approximately 5 hours.
During and after the assessment period in the study, estimated to be 6 hours.
Secondary Outcome Measures: Heart Rate Variability
時間枠：During and after assessment period in the study, estimated to be 6 hours.
Heart rate variability during the assessment period will be recorded, monitored and reviewed for changes, estimated to occur over the course of an hour. Additionally, the heart rate variability will be recorded after the assessment period, for approximately 5 hours.
During and after assessment period in the study, estimated to be 6 hours.
Secondary Outcome Measures: NIRS
時間枠：During the assessment period in the study, estimated to occur over less than an hour.
Brain blood oxy- and de-oxyhemoglobin, TSI, total hemoglobin, using near infra-red spectroscopy. During the assessment period in the study, estimated to occur around one hour.
During the assessment period in the study, estimated to occur over less than an hour.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Children's & Women's Health Centre of British Columbia

捜査官

  • 主任研究者：Liisa Holsti, PhD、Developmental Neurosciences and Child Health, Child and Family Research Institute and Dept. of Occupational Science and Occupational Therapy, UBC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2018年5月1日

研究の完了 (実際)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月16日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CALMERP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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