Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Calmer Project

16 lipca 2018 zaktualizowane przez: Liisa Holsti, Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Calmer: A Novel Approach for Treating Infant Pain

The purpose of this study is to see if the Calmer is more effective at managing acute pain in preterm infants in the neonatal intensive care than the current standard of care in the unit.

Hypothesis: While receiving treatment with Calmer, infants will show lower behavioral pain scores and lower heart rates, and more stable autonomic regulation as measured by heart rate variability indices, than infants given a soother plus facilitated tucking (standard of care) during routine blood collection.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

60 infants will be randomized to either receive the standard of care or the Calmer during a routine blood collection.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H3V4
        • BC Children's and Women's Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 8 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Stable infants admitted to the Neonatal Intensive Care Unit at Children's and Women's Health Centre of British Columbia (C&W)
  • Preterm infants born at 27 to 36+6 completed weeks gestational age (GA) will be included
  • GA is determined on the basis of the first day of the last menstrual period, early gestation ultrasonogram (in most cases) or best estimate based on neonatal examination
  • Mothers must speak enough English to provide consent

Exclusion Criteria:

  • Infants who have congenital anomalies, active, ongoing infection, or have undergone surgery
  • Infants who have received pharmacological analgesics or sedatives within 72 hours of the assessment
  • History of maternal abuse of controlled drugs and substances; blood collection that occurs beyond the 35th completed week (35 weeks + 6 days) GA
  • Small for GA defined as a birth weight at least 2 standard deviations below mean for GA
  • Higher order multiples (e.g. triplets)
  • Infants in a cot

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Calmer
This therapeutic platform, called the Calmer interacts with the infant to help reduce stress to help promote better outcomes. It is being tested to see if it mimics Kangaroo care, maternal skin to skin, to help promote better health outcomes. Infants would be placed on it prior, during and after bloodwork to see if it elicits a favorable response.
Urządzenie: The Calmer
This platform, called the Calmer, interacts with the infant to help reduce stress to help promote better outcomes. Infants can be placed on it for care to mimic Kangaroo Care, maternal skin to skin.
Komparator placebo: Standard Care
Standard of care during bloodwork is receiving a soother and facilitated tucking.
Inny: Standard of Care
Infant would receive the standard of care for bloodwork, provided a soother and facilitated tucking.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Behavioral Indicators of Infant Pain (BIIP) Score
Ramy czasowe: During the assessment period in the study, estimated to occur around one hour.
The Behavioral Indicators of Infant Pain (BIIP) is a reliable and valid scale for assessing acute procedural pain in preterm infants.
During the assessment period in the study, estimated to occur around one hour.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Secondary Outcome Measures: Heart Rate
Ramy czasowe: During and after the assessment period in the study, estimated to be 6 hours.
Heart rate will be recorded during the assessment period, one hour, to denote changes. Additionally, the heart rate will be recorded after the assessment period, for approximately 5 hours.
During and after the assessment period in the study, estimated to be 6 hours.
Secondary Outcome Measures: Heart Rate Variability
Ramy czasowe: During and after assessment period in the study, estimated to be 6 hours.
Heart rate variability during the assessment period will be recorded, monitored and reviewed for changes, estimated to occur over the course of an hour. Additionally, the heart rate variability will be recorded after the assessment period, for approximately 5 hours.
During and after assessment period in the study, estimated to be 6 hours.
Secondary Outcome Measures: NIRS
Ramy czasowe: During the assessment period in the study, estimated to occur over less than an hour.
Brain blood oxy- and de-oxyhemoglobin, TSI, total hemoglobin, using near infra-red spectroscopy. During the assessment period in the study, estimated to occur around one hour.
During the assessment period in the study, estimated to occur over less than an hour.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Liisa Holsti, PhD, Developmental Neurosciences and Child Health, Child and Family Research Institute and Dept. of Occupational Science and Occupational Therapy, UBC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CALMERP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból

Badania kliniczne na The Calmer

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj