- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01433588
The Calmer Project
Calmer: A Novel Approach for Treating Infant Pain
The purpose of this study is to see if the Calmer is more effective at managing acute pain in preterm infants in the neonatal intensive care than the current standard of care in the unit.
Hypothesis: While receiving treatment with Calmer, infants will show lower behavioral pain scores and lower heart rates, and more stable autonomic regulation as measured by heart rate variability indices, than infants given a soother plus facilitated tucking (standard of care) during routine blood collection.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H3V4
- BC Children's and Women's Health Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Stable infants admitted to the Neonatal Intensive Care Unit at Children's and Women's Health Centre of British Columbia (C&W)
- Preterm infants born at 27 to 36+6 completed weeks gestational age (GA) will be included
- GA is determined on the basis of the first day of the last menstrual period, early gestation ultrasonogram (in most cases) or best estimate based on neonatal examination
- Mothers must speak enough English to provide consent
Exclusion Criteria:
- Infants who have congenital anomalies, active, ongoing infection, or have undergone surgery
- Infants who have received pharmacological analgesics or sedatives within 72 hours of the assessment
- History of maternal abuse of controlled drugs and substances; blood collection that occurs beyond the 35th completed week (35 weeks + 6 days) GA
- Small for GA defined as a birth weight at least 2 standard deviations below mean for GA
- Higher order multiples (e.g. triplets)
- Infants in a cot
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Calmer
This therapeutic platform, called the Calmer interacts with the infant to help reduce stress to help promote better outcomes.
It is being tested to see if it mimics Kangaroo care, maternal skin to skin, to help promote better health outcomes.
Infants would be placed on it prior, during and after bloodwork to see if it elicits a favorable response.
|
This platform, called the Calmer, interacts with the infant to help reduce stress to help promote better outcomes.
Infants can be placed on it for care to mimic Kangaroo Care, maternal skin to skin.
|
Плацебо Компаратор: Standard Care
Standard of care during bloodwork is receiving a soother and facilitated tucking.
|
Infant would receive the standard of care for bloodwork, provided a soother and facilitated tucking.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Change in Behavioral Indicators of Infant Pain (BIIP) Score
Временное ограничение: During the assessment period in the study, estimated to occur around one hour.
|
The Behavioral Indicators of Infant Pain (BIIP) is a reliable and valid scale for assessing acute procedural pain in preterm infants.
|
During the assessment period in the study, estimated to occur around one hour.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Secondary Outcome Measures: Heart Rate
Временное ограничение: During and after the assessment period in the study, estimated to be 6 hours.
|
Heart rate will be recorded during the assessment period, one hour, to denote changes.
Additionally, the heart rate will be recorded after the assessment period, for approximately 5 hours.
|
During and after the assessment period in the study, estimated to be 6 hours.
|
Secondary Outcome Measures: Heart Rate Variability
Временное ограничение: During and after assessment period in the study, estimated to be 6 hours.
|
Heart rate variability during the assessment period will be recorded, monitored and reviewed for changes, estimated to occur over the course of an hour.
Additionally, the heart rate variability will be recorded after the assessment period, for approximately 5 hours.
|
During and after assessment period in the study, estimated to be 6 hours.
|
Secondary Outcome Measures: NIRS
Временное ограничение: During the assessment period in the study, estimated to occur over less than an hour.
|
Brain blood oxy- and de-oxyhemoglobin, TSI, total hemoglobin, using near infra-red spectroscopy.
During the assessment period in the study, estimated to occur around one hour.
|
During the assessment period in the study, estimated to occur over less than an hour.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Liisa Holsti, PhD, Developmental Neurosciences and Child Health, Child and Family Research Institute and Dept. of Occupational Science and Occupational Therapy, UBC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CALMERP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования The Calmer
-
University of OttawaРекрутингОтношения между родителями и детьмиКанада
-
University of OttawaОтозванОтношения между родителями и детьмиКанада
-
University of New BrunswickHorizon Health Network; Universite de Moncton; New Brunswick Health Research Foundation и другие соавторыЗавершенныйСтарение | ПадатьКанада
-
LeMaitre VascularAvaniaРекрутингТромб | Эмбол | Окклюзия; СудноГермания, Швейцария
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaOvesco Endoscopy AGЕще не набирают
-
Ege UniversityЗавершенныйКатаракта, ювенильныйТурция
-
LDR Médical SASЕще не набираютСколиоз ИдиопатическийСоединенное Королевство
-
Children's HealthАктивный, не рекрутирующийРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
Tanta UniversityЗавершенный
-
Gadjah Mada UniversityАктивный, не рекрутирующийВопросы безопасностиИндонезия