The Calmer Project
16 juillet 2018 mis à jour par: Liisa Holsti, Children's & Women's Health Centre of British Columbia
Calmer: A Novel Approach for Treating Infant Pain
The purpose of this study is to see if the Calmer is more effective at managing acute pain in preterm infants in the neonatal intensive care than the current standard of care in the unit.
Hypothesis: While receiving treatment with Calmer, infants will show lower behavioral pain scores and lower heart rates, and more stable autonomic regulation as measured by heart rate variability indices, than infants given a soother plus facilitated tucking (standard of care) during routine blood collection.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
60 infants will be randomized to either receive the standard of care or the Calmer during a routine blood collection.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H3V4
- BC Children's and Women's Health Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 8 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Stable infants admitted to the Neonatal Intensive Care Unit at Children's and Women's Health Centre of British Columbia (C&W)
- Preterm infants born at 27 to 36+6 completed weeks gestational age (GA) will be included
- GA is determined on the basis of the first day of the last menstrual period, early gestation ultrasonogram (in most cases) or best estimate based on neonatal examination
- Mothers must speak enough English to provide consent
Exclusion Criteria:
- Infants who have congenital anomalies, active, ongoing infection, or have undergone surgery
- Infants who have received pharmacological analgesics or sedatives within 72 hours of the assessment
- History of maternal abuse of controlled drugs and substances; blood collection that occurs beyond the 35th completed week (35 weeks + 6 days) GA
- Small for GA defined as a birth weight at least 2 standard deviations below mean for GA
- Higher order multiples (e.g. triplets)
- Infants in a cot
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Calmer
This therapeutic platform, called the Calmer interacts with the infant to help reduce stress to help promote better outcomes.
It is being tested to see if it mimics Kangaroo care, maternal skin to skin, to help promote better health outcomes.
Infants would be placed on it prior, during and after bloodwork to see if it elicits a favorable response.
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This platform, called the Calmer, interacts with the infant to help reduce stress to help promote better outcomes.
Infants can be placed on it for care to mimic Kangaroo Care, maternal skin to skin.
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Comparateur placebo: Standard Care
Standard of care during bloodwork is receiving a soother and facilitated tucking.
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Infant would receive the standard of care for bloodwork, provided a soother and facilitated tucking.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Behavioral Indicators of Infant Pain (BIIP) Score
Délai: During the assessment period in the study, estimated to occur around one hour.
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The Behavioral Indicators of Infant Pain (BIIP) is a reliable and valid scale for assessing acute procedural pain in preterm infants.
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During the assessment period in the study, estimated to occur around one hour.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Secondary Outcome Measures: Heart Rate
Délai: During and after the assessment period in the study, estimated to be 6 hours.
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Heart rate will be recorded during the assessment period, one hour, to denote changes.
Additionally, the heart rate will be recorded after the assessment period, for approximately 5 hours.
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During and after the assessment period in the study, estimated to be 6 hours.
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Secondary Outcome Measures: Heart Rate Variability
Délai: During and after assessment period in the study, estimated to be 6 hours.
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Heart rate variability during the assessment period will be recorded, monitored and reviewed for changes, estimated to occur over the course of an hour.
Additionally, the heart rate variability will be recorded after the assessment period, for approximately 5 hours.
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During and after assessment period in the study, estimated to be 6 hours.
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Secondary Outcome Measures: NIRS
Délai: During the assessment period in the study, estimated to occur over less than an hour.
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Brain blood oxy- and de-oxyhemoglobin, TSI, total hemoglobin, using near infra-red spectroscopy.
During the assessment period in the study, estimated to occur around one hour.
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During the assessment period in the study, estimated to occur over less than an hour.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liisa Holsti, PhD, Developmental Neurosciences and Child Health, Child and Family Research Institute and Dept. of Occupational Science and Occupational Therapy, UBC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2011
Première publication (Estimation)
14 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CALMERP
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .