Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Calmer Project

16 juli 2018 bijgewerkt door: Liisa Holsti, Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Calmer: A Novel Approach for Treating Infant Pain

The purpose of this study is to see if the Calmer is more effective at managing acute pain in preterm infants in the neonatal intensive care than the current standard of care in the unit.

Hypothesis: While receiving treatment with Calmer, infants will show lower behavioral pain scores and lower heart rates, and more stable autonomic regulation as measured by heart rate variability indices, than infants given a soother plus facilitated tucking (standard of care) during routine blood collection.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

60 infants will be randomized to either receive the standard of care or the Calmer during a routine blood collection.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H3V4
        • BC Children's and Women's Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 8 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Stable infants admitted to the Neonatal Intensive Care Unit at Children's and Women's Health Centre of British Columbia (C&W)
  • Preterm infants born at 27 to 36+6 completed weeks gestational age (GA) will be included
  • GA is determined on the basis of the first day of the last menstrual period, early gestation ultrasonogram (in most cases) or best estimate based on neonatal examination
  • Mothers must speak enough English to provide consent

Exclusion Criteria:

  • Infants who have congenital anomalies, active, ongoing infection, or have undergone surgery
  • Infants who have received pharmacological analgesics or sedatives within 72 hours of the assessment
  • History of maternal abuse of controlled drugs and substances; blood collection that occurs beyond the 35th completed week (35 weeks + 6 days) GA
  • Small for GA defined as a birth weight at least 2 standard deviations below mean for GA
  • Higher order multiples (e.g. triplets)
  • Infants in a cot

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Calmer
This therapeutic platform, called the Calmer interacts with the infant to help reduce stress to help promote better outcomes. It is being tested to see if it mimics Kangaroo care, maternal skin to skin, to help promote better health outcomes. Infants would be placed on it prior, during and after bloodwork to see if it elicits a favorable response.
Apparaat: The Calmer
This platform, called the Calmer, interacts with the infant to help reduce stress to help promote better outcomes. Infants can be placed on it for care to mimic Kangaroo Care, maternal skin to skin.
Placebo-vergelijker: Standard Care
Standard of care during bloodwork is receiving a soother and facilitated tucking.
Ander: Standard of Care
Infant would receive the standard of care for bloodwork, provided a soother and facilitated tucking.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Behavioral Indicators of Infant Pain (BIIP) Score
Tijdsspanne: During the assessment period in the study, estimated to occur around one hour.
The Behavioral Indicators of Infant Pain (BIIP) is a reliable and valid scale for assessing acute procedural pain in preterm infants.
During the assessment period in the study, estimated to occur around one hour.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secondary Outcome Measures: Heart Rate
Tijdsspanne: During and after the assessment period in the study, estimated to be 6 hours.
Heart rate will be recorded during the assessment period, one hour, to denote changes. Additionally, the heart rate will be recorded after the assessment period, for approximately 5 hours.
During and after the assessment period in the study, estimated to be 6 hours.
Secondary Outcome Measures: Heart Rate Variability
Tijdsspanne: During and after assessment period in the study, estimated to be 6 hours.
Heart rate variability during the assessment period will be recorded, monitored and reviewed for changes, estimated to occur over the course of an hour. Additionally, the heart rate variability will be recorded after the assessment period, for approximately 5 hours.
During and after assessment period in the study, estimated to be 6 hours.
Secondary Outcome Measures: NIRS
Tijdsspanne: During the assessment period in the study, estimated to occur over less than an hour.
Brain blood oxy- and de-oxyhemoglobin, TSI, total hemoglobin, using near infra-red spectroscopy. During the assessment period in the study, estimated to occur around one hour.
During the assessment period in the study, estimated to occur over less than an hour.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liisa Holsti, PhD, Developmental Neurosciences and Child Health, Child and Family Research Institute and Dept. of Occupational Science and Occupational Therapy, UBC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CALMERP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op The Calmer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren