Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Calmer Project

16. juli 2018 oppdatert av: Liisa Holsti, Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Calmer: A Novel Approach for Treating Infant Pain

The purpose of this study is to see if the Calmer is more effective at managing acute pain in preterm infants in the neonatal intensive care than the current standard of care in the unit.

Hypothesis: While receiving treatment with Calmer, infants will show lower behavioral pain scores and lower heart rates, and more stable autonomic regulation as measured by heart rate variability indices, than infants given a soother plus facilitated tucking (standard of care) during routine blood collection.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

60 infants will be randomized to either receive the standard of care or the Calmer during a routine blood collection.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H3V4
        • BC Children's and Women's Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 8 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Stable infants admitted to the Neonatal Intensive Care Unit at Children's and Women's Health Centre of British Columbia (C&W)
  • Preterm infants born at 27 to 36+6 completed weeks gestational age (GA) will be included
  • GA is determined on the basis of the first day of the last menstrual period, early gestation ultrasonogram (in most cases) or best estimate based on neonatal examination
  • Mothers must speak enough English to provide consent

Exclusion Criteria:

  • Infants who have congenital anomalies, active, ongoing infection, or have undergone surgery
  • Infants who have received pharmacological analgesics or sedatives within 72 hours of the assessment
  • History of maternal abuse of controlled drugs and substances; blood collection that occurs beyond the 35th completed week (35 weeks + 6 days) GA
  • Small for GA defined as a birth weight at least 2 standard deviations below mean for GA
  • Higher order multiples (e.g. triplets)
  • Infants in a cot

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Calmer
This therapeutic platform, called the Calmer interacts with the infant to help reduce stress to help promote better outcomes. It is being tested to see if it mimics Kangaroo care, maternal skin to skin, to help promote better health outcomes. Infants would be placed on it prior, during and after bloodwork to see if it elicits a favorable response.
Enhet: The Calmer
This platform, called the Calmer, interacts with the infant to help reduce stress to help promote better outcomes. Infants can be placed on it for care to mimic Kangaroo Care, maternal skin to skin.
Placebo komparator: Standard Care
Standard of care during bloodwork is receiving a soother and facilitated tucking.
Annen: Standard of Care
Infant would receive the standard of care for bloodwork, provided a soother and facilitated tucking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Behavioral Indicators of Infant Pain (BIIP) Score
Tidsramme: During the assessment period in the study, estimated to occur around one hour.
The Behavioral Indicators of Infant Pain (BIIP) is a reliable and valid scale for assessing acute procedural pain in preterm infants.
During the assessment period in the study, estimated to occur around one hour.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Secondary Outcome Measures: Heart Rate
Tidsramme: During and after the assessment period in the study, estimated to be 6 hours.
Heart rate will be recorded during the assessment period, one hour, to denote changes. Additionally, the heart rate will be recorded after the assessment period, for approximately 5 hours.
During and after the assessment period in the study, estimated to be 6 hours.
Secondary Outcome Measures: Heart Rate Variability
Tidsramme: During and after assessment period in the study, estimated to be 6 hours.
Heart rate variability during the assessment period will be recorded, monitored and reviewed for changes, estimated to occur over the course of an hour. Additionally, the heart rate variability will be recorded after the assessment period, for approximately 5 hours.
During and after assessment period in the study, estimated to be 6 hours.
Secondary Outcome Measures: NIRS
Tidsramme: During the assessment period in the study, estimated to occur over less than an hour.
Brain blood oxy- and de-oxyhemoglobin, TSI, total hemoglobin, using near infra-red spectroscopy. During the assessment period in the study, estimated to occur around one hour.
During the assessment period in the study, estimated to occur over less than an hour.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liisa Holsti, PhD, Developmental Neurosciences and Child Health, Child and Family Research Institute and Dept. of Occupational Science and Occupational Therapy, UBC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CALMERP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt smerte

Kliniske studier på The Calmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere