The Calmer Project
maanantai 16. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Liisa Holsti, Children's & Women's Health Centre of British Columbia
Calmer: A Novel Approach for Treating Infant Pain
The purpose of this study is to see if the Calmer is more effective at managing acute pain in preterm infants in the neonatal intensive care than the current standard of care in the unit.
Hypothesis: While receiving treatment with Calmer, infants will show lower behavioral pain scores and lower heart rates, and more stable autonomic regulation as measured by heart rate variability indices, than infants given a soother plus facilitated tucking (standard of care) during routine blood collection.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
60 infants will be randomized to either receive the standard of care or the Calmer during a routine blood collection.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H3V4
- BC Children's and Women's Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 8 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Stable infants admitted to the Neonatal Intensive Care Unit at Children's and Women's Health Centre of British Columbia (C&W)
- Preterm infants born at 27 to 36+6 completed weeks gestational age (GA) will be included
- GA is determined on the basis of the first day of the last menstrual period, early gestation ultrasonogram (in most cases) or best estimate based on neonatal examination
- Mothers must speak enough English to provide consent
Exclusion Criteria:
- Infants who have congenital anomalies, active, ongoing infection, or have undergone surgery
- Infants who have received pharmacological analgesics or sedatives within 72 hours of the assessment
- History of maternal abuse of controlled drugs and substances; blood collection that occurs beyond the 35th completed week (35 weeks + 6 days) GA
- Small for GA defined as a birth weight at least 2 standard deviations below mean for GA
- Higher order multiples (e.g. triplets)
- Infants in a cot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Calmer
This therapeutic platform, called the Calmer interacts with the infant to help reduce stress to help promote better outcomes.
It is being tested to see if it mimics Kangaroo care, maternal skin to skin, to help promote better health outcomes.
Infants would be placed on it prior, during and after bloodwork to see if it elicits a favorable response.
|
This platform, called the Calmer, interacts with the infant to help reduce stress to help promote better outcomes.
Infants can be placed on it for care to mimic Kangaroo Care, maternal skin to skin.
|
|
Placebo Comparator: Standard Care
Standard of care during bloodwork is receiving a soother and facilitated tucking.
|
Infant would receive the standard of care for bloodwork, provided a soother and facilitated tucking.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Behavioral Indicators of Infant Pain (BIIP) Score
Aikaikkuna: During the assessment period in the study, estimated to occur around one hour.
|
The Behavioral Indicators of Infant Pain (BIIP) is a reliable and valid scale for assessing acute procedural pain in preterm infants.
|
During the assessment period in the study, estimated to occur around one hour.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Secondary Outcome Measures: Heart Rate
Aikaikkuna: During and after the assessment period in the study, estimated to be 6 hours.
|
Heart rate will be recorded during the assessment period, one hour, to denote changes.
Additionally, the heart rate will be recorded after the assessment period, for approximately 5 hours.
|
During and after the assessment period in the study, estimated to be 6 hours.
|
|
Secondary Outcome Measures: Heart Rate Variability
Aikaikkuna: During and after assessment period in the study, estimated to be 6 hours.
|
Heart rate variability during the assessment period will be recorded, monitored and reviewed for changes, estimated to occur over the course of an hour.
Additionally, the heart rate variability will be recorded after the assessment period, for approximately 5 hours.
|
During and after assessment period in the study, estimated to be 6 hours.
|
|
Secondary Outcome Measures: NIRS
Aikaikkuna: During the assessment period in the study, estimated to occur over less than an hour.
|
Brain blood oxy- and de-oxyhemoglobin, TSI, total hemoglobin, using near infra-red spectroscopy.
During the assessment period in the study, estimated to occur around one hour.
|
During the assessment period in the study, estimated to occur over less than an hour.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Liisa Holsti, PhD, Developmental Neurosciences and Child Health, Child and Family Research Institute and Dept. of Occupational Science and Occupational Therapy, UBC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CALMERP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .