Athermal Nerve-sparing During Robotic-assisted Radical Prostatectomy Using a Hemostatic Matrix. (AnPro)
2011年10月6日 更新者：Axel Haferkamp、Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Prospective Randomized Investigation of Athermal Nerve-sparing During Robotic-assisted Laparoscopic Prostatectomy Using a Hemostatic Gelatin-thrombin Matrix
The purpose of this study is to evaluate the use of a hemostatic gelatine-thrombin matrix during athermal nerve-sparing prostate resection compared to conventional hemostasis using electrocautery in patients with localized prostate cancer and to investigate effects on postoperative erectile function and continence.
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Frankfurt/M.、ドイツ、60590
- 募集
- Johann Wolfgang Goethe University Hospital
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コンタクト：
- Axel Haferkamp, Prof.
- 電話番号：+49-69-6301-5352
- メール：axel.haferkamp@kgu.de
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コンタクト：
- Michael A Reiter, Dr.
- 電話番号：+49-69-6301-5352
- メール：michae.reiter@kgu.de
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副調査官：
- Michael A Reiter, Dr.
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主任研究者：
- Axel Haferkamp, Prof.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- Patient age >18
- Histologically proven prostate cancer ( Gleason <8; PSA<10ng/ml)
- Disease confined to prostate in clinical examination
- Preoperative IEEF-5-Score>20
- Patient is able to give informed consent
Exclusion Criteria:
- ASA IV-V
- Prior extensive abdominal surgery
- Signs for metastatic disease
- Known allergy against bovine material
- Patient is unable to give informed consent
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：gelatine-thrombin matrix
Nerves-paring during robotic-assisted laparoscopic prostatectomy is conducted without mono- or bipolar electrocautery and clipping by using a hemostatic gelatine-thrombin matrix.
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Hemostatic gelatin-thrombin matrix is used for hemostasis during nerve-sparing dissection of the prostate.
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偽コンパレータ：Control
Nerve-sparing during robotic-assisted radical prostatectomy is conducted with the use of mono- and bipolar electrocautery and surgical clipping.
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Mono- and bipolar electrocautery and surgical clips are used for hemostasis during nerve-sparing dissection of the prostate.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Postoperative erectile function
時間枠：12 months
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Postoperative erectile function compared to preoperative status assessed validated questionnaires.
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12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Postoperative continence
時間枠：12 months
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Postoperative continence compared to preoperative status assessed by validated questionnaires.
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12 months
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Intraoperative bloodloss
時間枠：During surgery
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Amount of blood collected in the suction during surgery.
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During surgery
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Intra- and postoperative complications
時間枠：Perioperative period
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Intra- and postoperative complications associated to the study´s intervention.
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Perioperative period
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Axel Haferkamp, Prof.、Johann Wolfgang Goethe University Hospitals, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (予想される)
2013年1月1日
研究の完了 (予想される)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月6日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。