Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Athermal Nerve-sparing During Robotic-assisted Radical Prostatectomy Using a Hemostatic Matrix. (AnPro)

6. oktober 2011 oppdatert av: Axel Haferkamp, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Prospective Randomized Investigation of Athermal Nerve-sparing During Robotic-assisted Laparoscopic Prostatectomy Using a Hemostatic Gelatin-thrombin Matrix

The purpose of this study is to evaluate the use of a hemostatic gelatine-thrombin matrix during athermal nerve-sparing prostate resection compared to conventional hemostasis using electrocautery in patients with localized prostate cancer and to investigate effects on postoperative erectile function and continence.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt/M., Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Johann Wolfgang Goethe University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Michael A Reiter, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Axel Haferkamp, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patient age >18
  • Histologically proven prostate cancer ( Gleason <8; PSA<10ng/ml)
  • Disease confined to prostate in clinical examination
  • Preoperative IEEF-5-Score>20
  • Patient is able to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • ASA IV-V
  • Prior extensive abdominal surgery
  • Signs for metastatic disease
  • Known allergy against bovine material
  • Patient is unable to give informed consent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gelatine-thrombin matrix
Nerves-paring during robotic-assisted laparoscopic prostatectomy is conducted without mono- or bipolar electrocautery and clipping by using a hemostatic gelatine-thrombin matrix.
Fremgangsmåte: Application of a hemostatic gelatin-thrombin matrix
Hemostatic gelatin-thrombin matrix is used for hemostasis during nerve-sparing dissection of the prostate.
Sham-komparator: Control
Nerve-sparing during robotic-assisted radical prostatectomy is conducted with the use of mono- and bipolar electrocautery and surgical clipping.
Fremgangsmåte: Use of mono- and bipolar electrocautery and surgical clips
Mono- and bipolar electrocautery and surgical clips are used for hemostasis during nerve-sparing dissection of the prostate.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative erectile function
Tidsramme: 12 months
Postoperative erectile function compared to preoperative status assessed validated questionnaires.
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative continence
Tidsramme: 12 months
Postoperative continence compared to preoperative status assessed by validated questionnaires.
12 months
Intraoperative bloodloss
Tidsramme: During surgery
Amount of blood collected in the suction during surgery.
During surgery
Intra- and postoperative complications
Tidsramme: Perioperative period
Intra- and postoperative complications associated to the study´s intervention.
Perioperative period

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Axel Haferkamp, Prof., Johann Wolfgang Goethe University Hospitals, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AnPro

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere