Athermal Nerve-sparing During Robotic-assisted Radical Prostatectomy Using a Hemostatic Matrix. (AnPro)
6 de octubre de 2011 actualizado por: Axel Haferkamp, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Prospective Randomized Investigation of Athermal Nerve-sparing During Robotic-assisted Laparoscopic Prostatectomy Using a Hemostatic Gelatin-thrombin Matrix
The purpose of this study is to evaluate the use of a hemostatic gelatine-thrombin matrix during athermal nerve-sparing prostate resection compared to conventional hemostasis using electrocautery in patients with localized prostate cancer and to investigate effects on postoperative erectile function and continence.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Frankfurt/M., Alemania, 60590
- Reclutamiento
- Johann Wolfgang Goethe University Hospital
-
Contacto:
- Axel Haferkamp, Prof.
- Número de teléfono: +49-69-6301-5352
- Correo electrónico: axel.haferkamp@kgu.de
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Contacto:
- Michael A Reiter, Dr.
- Número de teléfono: +49-69-6301-5352
- Correo electrónico: michae.reiter@kgu.de
-
Sub-Investigador:
- Michael A Reiter, Dr.
-
Investigador principal:
- Axel Haferkamp, Prof.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient age >18
- Histologically proven prostate cancer ( Gleason <8; PSA<10ng/ml)
- Disease confined to prostate in clinical examination
- Preoperative IEEF-5-Score>20
- Patient is able to give informed consent
Exclusion Criteria:
- ASA IV-V
- Prior extensive abdominal surgery
- Signs for metastatic disease
- Known allergy against bovine material
- Patient is unable to give informed consent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: gelatine-thrombin matrix
Nerves-paring during robotic-assisted laparoscopic prostatectomy is conducted without mono- or bipolar electrocautery and clipping by using a hemostatic gelatine-thrombin matrix.
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Hemostatic gelatin-thrombin matrix is used for hemostasis during nerve-sparing dissection of the prostate.
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Comparador falso: Control
Nerve-sparing during robotic-assisted radical prostatectomy is conducted with the use of mono- and bipolar electrocautery and surgical clipping.
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Mono- and bipolar electrocautery and surgical clips are used for hemostasis during nerve-sparing dissection of the prostate.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Postoperative erectile function
Periodo de tiempo: 12 months
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Postoperative erectile function compared to preoperative status assessed validated questionnaires.
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12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Postoperative continence
Periodo de tiempo: 12 months
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Postoperative continence compared to preoperative status assessed by validated questionnaires.
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12 months
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Intraoperative bloodloss
Periodo de tiempo: During surgery
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Amount of blood collected in the suction during surgery.
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During surgery
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Intra- and postoperative complications
Periodo de tiempo: Perioperative period
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Intra- and postoperative complications associated to the study´s intervention.
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Perioperative period
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Axel Haferkamp, Prof., Johann Wolfgang Goethe University Hospitals, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AnPro
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