Athermal Nerve-sparing During Robotic-assisted Radical Prostatectomy Using a Hemostatic Matrix. (AnPro)
6 października 2011 zaktualizowane przez: Axel Haferkamp, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Prospective Randomized Investigation of Athermal Nerve-sparing During Robotic-assisted Laparoscopic Prostatectomy Using a Hemostatic Gelatin-thrombin Matrix
The purpose of this study is to evaluate the use of a hemostatic gelatine-thrombin matrix during athermal nerve-sparing prostate resection compared to conventional hemostasis using electrocautery in patients with localized prostate cancer and to investigate effects on postoperative erectile function and continence.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frankfurt/M., Niemcy, 60590
- Rekrutacyjny
- Johann Wolfgang Goethe University Hospital
-
Kontakt:
- Axel Haferkamp, Prof.
- Numer telefonu: +49-69-6301-5352
- E-mail: axel.haferkamp@kgu.de
-
Kontakt:
- Michael A Reiter, Dr.
- Numer telefonu: +49-69-6301-5352
- E-mail: michae.reiter@kgu.de
-
Pod-śledczy:
- Michael A Reiter, Dr.
-
Główny śledczy:
- Axel Haferkamp, Prof.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Patient age >18
- Histologically proven prostate cancer ( Gleason <8; PSA<10ng/ml)
- Disease confined to prostate in clinical examination
- Preoperative IEEF-5-Score>20
- Patient is able to give informed consent
Exclusion Criteria:
- ASA IV-V
- Prior extensive abdominal surgery
- Signs for metastatic disease
- Known allergy against bovine material
- Patient is unable to give informed consent
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: gelatine-thrombin matrix
Nerves-paring during robotic-assisted laparoscopic prostatectomy is conducted without mono- or bipolar electrocautery and clipping by using a hemostatic gelatine-thrombin matrix.
|
Hemostatic gelatin-thrombin matrix is used for hemostasis during nerve-sparing dissection of the prostate.
|
|
Pozorny komparator: Control
Nerve-sparing during robotic-assisted radical prostatectomy is conducted with the use of mono- and bipolar electrocautery and surgical clipping.
|
Mono- and bipolar electrocautery and surgical clips are used for hemostasis during nerve-sparing dissection of the prostate.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postoperative erectile function
Ramy czasowe: 12 months
|
Postoperative erectile function compared to preoperative status assessed validated questionnaires.
|
12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postoperative continence
Ramy czasowe: 12 months
|
Postoperative continence compared to preoperative status assessed by validated questionnaires.
|
12 months
|
|
Intraoperative bloodloss
Ramy czasowe: During surgery
|
Amount of blood collected in the suction during surgery.
|
During surgery
|
|
Intra- and postoperative complications
Ramy czasowe: Perioperative period
|
Intra- and postoperative complications associated to the study´s intervention.
|
Perioperative period
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Axel Haferkamp, Prof., Johann Wolfgang Goethe University Hospitals, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AnPro
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .