Athermal Nerve-sparing During Robotic-assisted Radical Prostatectomy Using a Hemostatic Matrix. (AnPro)
6 de outubro de 2011 atualizado por: Axel Haferkamp, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Prospective Randomized Investigation of Athermal Nerve-sparing During Robotic-assisted Laparoscopic Prostatectomy Using a Hemostatic Gelatin-thrombin Matrix
The purpose of this study is to evaluate the use of a hemostatic gelatine-thrombin matrix during athermal nerve-sparing prostate resection compared to conventional hemostasis using electrocautery in patients with localized prostate cancer and to investigate effects on postoperative erectile function and continence.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Frankfurt/M., Alemanha, 60590
- Recrutamento
- Johann Wolfgang Goethe University Hospital
-
Contato:
- Axel Haferkamp, Prof.
- Número de telefone: +49-69-6301-5352
- E-mail: axel.haferkamp@kgu.de
-
Contato:
- Michael A Reiter, Dr.
- Número de telefone: +49-69-6301-5352
- E-mail: michae.reiter@kgu.de
-
Subinvestigador:
- Michael A Reiter, Dr.
-
Investigador principal:
- Axel Haferkamp, Prof.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patient age >18
- Histologically proven prostate cancer ( Gleason <8; PSA<10ng/ml)
- Disease confined to prostate in clinical examination
- Preoperative IEEF-5-Score>20
- Patient is able to give informed consent
Exclusion Criteria:
- ASA IV-V
- Prior extensive abdominal surgery
- Signs for metastatic disease
- Known allergy against bovine material
- Patient is unable to give informed consent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: gelatine-thrombin matrix
Nerves-paring during robotic-assisted laparoscopic prostatectomy is conducted without mono- or bipolar electrocautery and clipping by using a hemostatic gelatine-thrombin matrix.
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Hemostatic gelatin-thrombin matrix is used for hemostasis during nerve-sparing dissection of the prostate.
|
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Comparador Falso: Control
Nerve-sparing during robotic-assisted radical prostatectomy is conducted with the use of mono- and bipolar electrocautery and surgical clipping.
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Mono- and bipolar electrocautery and surgical clips are used for hemostasis during nerve-sparing dissection of the prostate.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Postoperative erectile function
Prazo: 12 months
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Postoperative erectile function compared to preoperative status assessed validated questionnaires.
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12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Postoperative continence
Prazo: 12 months
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Postoperative continence compared to preoperative status assessed by validated questionnaires.
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12 months
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Intraoperative bloodloss
Prazo: During surgery
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Amount of blood collected in the suction during surgery.
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During surgery
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Intra- and postoperative complications
Prazo: Perioperative period
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Intra- and postoperative complications associated to the study´s intervention.
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Perioperative period
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Axel Haferkamp, Prof., Johann Wolfgang Goethe University Hospitals, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AnPro
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