Athermal Nerve-sparing During Robotic-assisted Radical Prostatectomy Using a Hemostatic Matrix. (AnPro)
6 octobre 2011 mis à jour par: Axel Haferkamp, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Prospective Randomized Investigation of Athermal Nerve-sparing During Robotic-assisted Laparoscopic Prostatectomy Using a Hemostatic Gelatin-thrombin Matrix
The purpose of this study is to evaluate the use of a hemostatic gelatine-thrombin matrix during athermal nerve-sparing prostate resection compared to conventional hemostasis using electrocautery in patients with localized prostate cancer and to investigate effects on postoperative erectile function and continence.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Frankfurt/M., Allemagne, 60590
- Recrutement
- Johann Wolfgang Goethe University Hospital
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Contact:
- Axel Haferkamp, Prof.
- Numéro de téléphone: +49-69-6301-5352
- E-mail: axel.haferkamp@kgu.de
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Contact:
- Michael A Reiter, Dr.
- Numéro de téléphone: +49-69-6301-5352
- E-mail: michae.reiter@kgu.de
-
Sous-enquêteur:
- Michael A Reiter, Dr.
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Chercheur principal:
- Axel Haferkamp, Prof.
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Patient age >18
- Histologically proven prostate cancer ( Gleason <8; PSA<10ng/ml)
- Disease confined to prostate in clinical examination
- Preoperative IEEF-5-Score>20
- Patient is able to give informed consent
Exclusion Criteria:
- ASA IV-V
- Prior extensive abdominal surgery
- Signs for metastatic disease
- Known allergy against bovine material
- Patient is unable to give informed consent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: gelatine-thrombin matrix
Nerves-paring during robotic-assisted laparoscopic prostatectomy is conducted without mono- or bipolar electrocautery and clipping by using a hemostatic gelatine-thrombin matrix.
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Hemostatic gelatin-thrombin matrix is used for hemostasis during nerve-sparing dissection of the prostate.
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Comparateur factice: Control
Nerve-sparing during robotic-assisted radical prostatectomy is conducted with the use of mono- and bipolar electrocautery and surgical clipping.
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Mono- and bipolar electrocautery and surgical clips are used for hemostasis during nerve-sparing dissection of the prostate.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Postoperative erectile function
Délai: 12 months
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Postoperative erectile function compared to preoperative status assessed validated questionnaires.
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12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Postoperative continence
Délai: 12 months
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Postoperative continence compared to preoperative status assessed by validated questionnaires.
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12 months
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Intraoperative bloodloss
Délai: During surgery
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Amount of blood collected in the suction during surgery.
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During surgery
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Intra- and postoperative complications
Délai: Perioperative period
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Intra- and postoperative complications associated to the study´s intervention.
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Perioperative period
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Axel Haferkamp, Prof., Johann Wolfgang Goethe University Hospitals, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2011
Première publication (Estimation)
7 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AnPro
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .