Peers for Promoting Adolescent Transplant Health (Peers4PATH)
2018年5月11日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
A Peer Mentoring Intervention to Improve Adherence and Quality of Life in Adolescents With Solid Organ Transplants
Adolescents with solid organ transplants have poorer outcomes than adults, and do not respond as well to post-rejection treatment.
In addition to well-recognized declines in individual health-related quality of life, premature graft loss creates considerable health and economic burdens.
High nonadherence rates among adolescents are believed to contribute majorly to rejection, premature allograft dysfunction and failure.
Studies suggest that a telephone-based peer mentoring approach, with texting and e-communication, is a promising, practical means to promote medication adherence in adolescent solid organ transplant recipients.
The study's main objectives are 1) to determine the efficacy of peer mentoring to improve medication adherence and health-related quality of life vs.
usual care in adolescents and young adults with solid organ transplants, and 2) to determine the mechanisms through which peer mentoring impacts medication adherence and health-related quality of life.
調査の概要
詳細な説明
The investigators will conduct a single-center Phase II randomized clinical trial in which adolescents ages 14-23 and greater 3 months post solid organ transplant will receive either a peer mentor or usual care.
The investigators will assess changes in quality of life from baseline to one year post-study entry.
The investigators will also examine adherence changes over the same time frame using pharmacy refill data and a questionnaire.
Peer mentors will provide social support and promote subject self-efficacy primarily via e-communication.
Changes in social support and self-efficacy will be measured over a one-year period.
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～23年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Males or females age 14 to 23 years
- Greater than one year post kidney, heart or liver transplant
- Able to speak and read in English
- Willing and able to provide informed consent or assent
- Parental guardian permission (informed consent) if appropriate
Exclusion Criteria:
- Unwilling to participate
- Unable to speak or read in English
- Unable to provide informed assent or consent
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) less than 20 ml/min/1.73m^2
- On dialysis
- Less than three months post transplant
- Post-transplant lymphoproliferative disease
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
標準治療
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実験的：Mentoring group
Subjects in this group will participate in the following intervention activities: medical record review; questionnaires including the Hollingshead Socioeconomic Status Survey, modified Medication Adherence Module, Peds QL Transplant Module, Medical Outcomes Study Social Support Scale, and self-efficacy scale; in-person meetings with mentor; e-communication with mentor (i.e.
texts, Facebook, phone calls, etc); and collection of pharmacy refill data and clinical data.
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Subjects will be assigned a peer mentor who will provide social support primarily via e-communication.
They will also meet in-person at study entry, 6 months and 1-year.
Subjects will interact on a mutually agreeable basis via their choice of text messaging, Facebook, phone calls, emails, and other formats
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Medication adherence
時間枠：1 year
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The primary endpoint is medication adherence, defined by the modified Medication Adherence Module (MAM), standard deviations of immunosuppressive drug levels, percent adherence from pharmacy refill data and pill counts at 1 year.
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1 year
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Mentoring mechanisms
時間枠：1 year
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The secondary endpoint is to determine the mechanisms through which peer mentoring impacts medication adherence and healthcare-related quality of life.
It is hypothesized that peer mentors will provide social support which will improve subject self-efficacy.
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1 year
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Quality of Life
時間枠：1 year
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Health-related Quality of Life (QL) will be measured using the Peds QL Transplant Module.
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1 year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月29日
試験登録日
最初に提出
2011年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月11日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。