Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peers for Promoting Adolescent Transplant Health (Peers4PATH)

11 maj 2018 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia

A Peer Mentoring Intervention to Improve Adherence and Quality of Life in Adolescents With Solid Organ Transplants

Adolescents with solid organ transplants have poorer outcomes than adults, and do not respond as well to post-rejection treatment. In addition to well-recognized declines in individual health-related quality of life, premature graft loss creates considerable health and economic burdens. High nonadherence rates among adolescents are believed to contribute majorly to rejection, premature allograft dysfunction and failure. Studies suggest that a telephone-based peer mentoring approach, with texting and e-communication, is a promising, practical means to promote medication adherence in adolescent solid organ transplant recipients. The study's main objectives are 1) to determine the efficacy of peer mentoring to improve medication adherence and health-related quality of life vs. usual care in adolescents and young adults with solid organ transplants, and 2) to determine the mechanisms through which peer mentoring impacts medication adherence and health-related quality of life.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The investigators will conduct a single-center Phase II randomized clinical trial in which adolescents ages 14-23 and greater 3 months post solid organ transplant will receive either a peer mentor or usual care. The investigators will assess changes in quality of life from baseline to one year post-study entry. The investigators will also examine adherence changes over the same time frame using pharmacy refill data and a questionnaire. Peer mentors will provide social support and promote subject self-efficacy primarily via e-communication. Changes in social support and self-efficacy will be measured over a one-year period.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 23 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Males or females age 14 to 23 years
  • Greater than one year post kidney, heart or liver transplant
  • Able to speak and read in English
  • Willing and able to provide informed consent or assent
  • Parental guardian permission (informed consent) if appropriate

Exclusion Criteria:

  • Unwilling to participate
  • Unable to speak or read in English
  • Unable to provide informed assent or consent
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) less than 20 ml/min/1.73m^2
  • On dialysis
  • Less than three months post transplant
  • Post-transplant lymphoproliferative disease

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Vårdstandard
Experimentell: Mentoring group
Subjects in this group will participate in the following intervention activities: medical record review; questionnaires including the Hollingshead Socioeconomic Status Survey, modified Medication Adherence Module, Peds QL Transplant Module, Medical Outcomes Study Social Support Scale, and self-efficacy scale; in-person meetings with mentor; e-communication with mentor (i.e. texts, Facebook, phone calls, etc); and collection of pharmacy refill data and clinical data.
Beteende: Peer Mentoring
Subjects will be assigned a peer mentor who will provide social support primarily via e-communication. They will also meet in-person at study entry, 6 months and 1-year.
Beteende: e-Communication with mentor
Subjects will interact on a mutually agreeable basis via their choice of text messaging, Facebook, phone calls, emails, and other formats

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medication adherence
Tidsram: 1 year
The primary endpoint is medication adherence, defined by the modified Medication Adherence Module (MAM), standard deviations of immunosuppressive drug levels, percent adherence from pharmacy refill data and pill counts at 1 year.
1 year

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mentoring mechanisms
Tidsram: 1 year
The secondary endpoint is to determine the mechanisms through which peer mentoring impacts medication adherence and healthcare-related quality of life. It is hypothesized that peer mentors will provide social support which will improve subject self-efficacy.
1 year
Quality of Life
Tidsram: 1 year
Health-related Quality of Life (QL) will be measured using the Peds QL Transplant Module.
1 year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

29 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

12 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 11-008336
  • DK083529 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIDDK)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Peer Mentoring

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera