Peers for Promoting Adolescent Transplant Health (Peers4PATH)
11 de mayo de 2018 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
A Peer Mentoring Intervention to Improve Adherence and Quality of Life in Adolescents With Solid Organ Transplants
Adolescents with solid organ transplants have poorer outcomes than adults, and do not respond as well to post-rejection treatment.
In addition to well-recognized declines in individual health-related quality of life, premature graft loss creates considerable health and economic burdens.
High nonadherence rates among adolescents are believed to contribute majorly to rejection, premature allograft dysfunction and failure.
Studies suggest that a telephone-based peer mentoring approach, with texting and e-communication, is a promising, practical means to promote medication adherence in adolescent solid organ transplant recipients.
The study's main objectives are 1) to determine the efficacy of peer mentoring to improve medication adherence and health-related quality of life vs.
usual care in adolescents and young adults with solid organ transplants, and 2) to determine the mechanisms through which peer mentoring impacts medication adherence and health-related quality of life.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The investigators will conduct a single-center Phase II randomized clinical trial in which adolescents ages 14-23 and greater 3 months post solid organ transplant will receive either a peer mentor or usual care.
The investigators will assess changes in quality of life from baseline to one year post-study entry.
The investigators will also examine adherence changes over the same time frame using pharmacy refill data and a questionnaire.
Peer mentors will provide social support and promote subject self-efficacy primarily via e-communication.
Changes in social support and self-efficacy will be measured over a one-year period.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 23 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Males or females age 14 to 23 years
- Greater than one year post kidney, heart or liver transplant
- Able to speak and read in English
- Willing and able to provide informed consent or assent
- Parental guardian permission (informed consent) if appropriate
Exclusion Criteria:
- Unwilling to participate
- Unable to speak or read in English
- Unable to provide informed assent or consent
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) less than 20 ml/min/1.73m^2
- On dialysis
- Less than three months post transplant
- Post-transplant lymphoproliferative disease
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Estándar de cuidado
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Experimental: Mentoring group
Subjects in this group will participate in the following intervention activities: medical record review; questionnaires including the Hollingshead Socioeconomic Status Survey, modified Medication Adherence Module, Peds QL Transplant Module, Medical Outcomes Study Social Support Scale, and self-efficacy scale; in-person meetings with mentor; e-communication with mentor (i.e.
texts, Facebook, phone calls, etc); and collection of pharmacy refill data and clinical data.
|
Subjects will be assigned a peer mentor who will provide social support primarily via e-communication.
They will also meet in-person at study entry, 6 months and 1-year.
Subjects will interact on a mutually agreeable basis via their choice of text messaging, Facebook, phone calls, emails, and other formats
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medication adherence
Periodo de tiempo: 1 year
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The primary endpoint is medication adherence, defined by the modified Medication Adherence Module (MAM), standard deviations of immunosuppressive drug levels, percent adherence from pharmacy refill data and pill counts at 1 year.
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1 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mentoring mechanisms
Periodo de tiempo: 1 year
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The secondary endpoint is to determine the mechanisms through which peer mentoring impacts medication adherence and healthcare-related quality of life.
It is hypothesized that peer mentors will provide social support which will improve subject self-efficacy.
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1 year
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Quality of Life
Periodo de tiempo: 1 year
|
Health-related Quality of Life (QL) will be measured using the Peds QL Transplant Module.
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1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
29 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 11-008336
- DK083529 (Otro número de subvención/financiamiento: NIDDK)
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