Peers for Promoting Adolescent Transplant Health (Peers4PATH)
11 мая 2018 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia
A Peer Mentoring Intervention to Improve Adherence and Quality of Life in Adolescents With Solid Organ Transplants
Adolescents with solid organ transplants have poorer outcomes than adults, and do not respond as well to post-rejection treatment.
In addition to well-recognized declines in individual health-related quality of life, premature graft loss creates considerable health and economic burdens.
High nonadherence rates among adolescents are believed to contribute majorly to rejection, premature allograft dysfunction and failure.
Studies suggest that a telephone-based peer mentoring approach, with texting and e-communication, is a promising, practical means to promote medication adherence in adolescent solid organ transplant recipients.
The study's main objectives are 1) to determine the efficacy of peer mentoring to improve medication adherence and health-related quality of life vs.
usual care in adolescents and young adults with solid organ transplants, and 2) to determine the mechanisms through which peer mentoring impacts medication adherence and health-related quality of life.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The investigators will conduct a single-center Phase II randomized clinical trial in which adolescents ages 14-23 and greater 3 months post solid organ transplant will receive either a peer mentor or usual care.
The investigators will assess changes in quality of life from baseline to one year post-study entry.
The investigators will also examine adherence changes over the same time frame using pharmacy refill data and a questionnaire.
Peer mentors will provide social support and promote subject self-efficacy primarily via e-communication.
Changes in social support and self-efficacy will be measured over a one-year period.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 23 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Males or females age 14 to 23 years
- Greater than one year post kidney, heart or liver transplant
- Able to speak and read in English
- Willing and able to provide informed consent or assent
- Parental guardian permission (informed consent) if appropriate
Exclusion Criteria:
- Unwilling to participate
- Unable to speak or read in English
- Unable to provide informed assent or consent
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) less than 20 ml/min/1.73m^2
- On dialysis
- Less than three months post transplant
- Post-transplant lymphoproliferative disease
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Стандарт заботы
|
|
|
Экспериментальный: Mentoring group
Subjects in this group will participate in the following intervention activities: medical record review; questionnaires including the Hollingshead Socioeconomic Status Survey, modified Medication Adherence Module, Peds QL Transplant Module, Medical Outcomes Study Social Support Scale, and self-efficacy scale; in-person meetings with mentor; e-communication with mentor (i.e.
texts, Facebook, phone calls, etc); and collection of pharmacy refill data and clinical data.
|
Subjects will be assigned a peer mentor who will provide social support primarily via e-communication.
They will also meet in-person at study entry, 6 months and 1-year.
Subjects will interact on a mutually agreeable basis via their choice of text messaging, Facebook, phone calls, emails, and other formats
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Medication adherence
Временное ограничение: 1 year
|
The primary endpoint is medication adherence, defined by the modified Medication Adherence Module (MAM), standard deviations of immunosuppressive drug levels, percent adherence from pharmacy refill data and pill counts at 1 year.
|
1 year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mentoring mechanisms
Временное ограничение: 1 year
|
The secondary endpoint is to determine the mechanisms through which peer mentoring impacts medication adherence and healthcare-related quality of life.
It is hypothesized that peer mentors will provide social support which will improve subject self-efficacy.
|
1 year
|
|
Quality of Life
Временное ограничение: 1 year
|
Health-related Quality of Life (QL) will be measured using the Peds QL Transplant Module.
|
1 year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 11-008336
- DK083529 (Другой номер гранта/финансирования: NIDDK)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .