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Peers for Promoting Adolescent Transplant Health (Peers4PATH)

2018년 5월 11일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia

A Peer Mentoring Intervention to Improve Adherence and Quality of Life in Adolescents With Solid Organ Transplants

Adolescents with solid organ transplants have poorer outcomes than adults, and do not respond as well to post-rejection treatment. In addition to well-recognized declines in individual health-related quality of life, premature graft loss creates considerable health and economic burdens. High nonadherence rates among adolescents are believed to contribute majorly to rejection, premature allograft dysfunction and failure. Studies suggest that a telephone-based peer mentoring approach, with texting and e-communication, is a promising, practical means to promote medication adherence in adolescent solid organ transplant recipients. The study's main objectives are 1) to determine the efficacy of peer mentoring to improve medication adherence and health-related quality of life vs. usual care in adolescents and young adults with solid organ transplants, and 2) to determine the mechanisms through which peer mentoring impacts medication adherence and health-related quality of life.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

The investigators will conduct a single-center Phase II randomized clinical trial in which adolescents ages 14-23 and greater 3 months post solid organ transplant will receive either a peer mentor or usual care. The investigators will assess changes in quality of life from baseline to one year post-study entry. The investigators will also examine adherence changes over the same time frame using pharmacy refill data and a questionnaire. Peer mentors will provide social support and promote subject self-efficacy primarily via e-communication. Changes in social support and self-efficacy will be measured over a one-year period.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Males or females age 14 to 23 years
  • Greater than one year post kidney, heart or liver transplant
  • Able to speak and read in English
  • Willing and able to provide informed consent or assent
  • Parental guardian permission (informed consent) if appropriate

Exclusion Criteria:

  • Unwilling to participate
  • Unable to speak or read in English
  • Unable to provide informed assent or consent
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) less than 20 ml/min/1.73m^2
  • On dialysis
  • Less than three months post transplant
  • Post-transplant lymphoproliferative disease

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
치료의 표준
실험적: Mentoring group
Subjects in this group will participate in the following intervention activities: medical record review; questionnaires including the Hollingshead Socioeconomic Status Survey, modified Medication Adherence Module, Peds QL Transplant Module, Medical Outcomes Study Social Support Scale, and self-efficacy scale; in-person meetings with mentor; e-communication with mentor (i.e. texts, Facebook, phone calls, etc); and collection of pharmacy refill data and clinical data.
행동: Peer Mentoring
Subjects will be assigned a peer mentor who will provide social support primarily via e-communication. They will also meet in-person at study entry, 6 months and 1-year.
행동: e-Communication with mentor
Subjects will interact on a mutually agreeable basis via their choice of text messaging, Facebook, phone calls, emails, and other formats

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Medication adherence
기간: 1 year
The primary endpoint is medication adherence, defined by the modified Medication Adherence Module (MAM), standard deviations of immunosuppressive drug levels, percent adherence from pharmacy refill data and pill counts at 1 year.
1 year

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mentoring mechanisms
기간: 1 year
The secondary endpoint is to determine the mechanisms through which peer mentoring impacts medication adherence and healthcare-related quality of life. It is hypothesized that peer mentors will provide social support which will improve subject self-efficacy.
1 year
Quality of Life
기간: 1 year
Health-related Quality of Life (QL) will be measured using the Peds QL Transplant Module.
1 year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital of Philadelphia

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 7일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 11-008336
  • DK083529 (기타 보조금/기금 번호: NIDDK)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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