Peers for Promoting Adolescent Transplant Health (Peers4PATH)
11 mai 2018 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia
A Peer Mentoring Intervention to Improve Adherence and Quality of Life in Adolescents With Solid Organ Transplants
Adolescents with solid organ transplants have poorer outcomes than adults, and do not respond as well to post-rejection treatment.
In addition to well-recognized declines in individual health-related quality of life, premature graft loss creates considerable health and economic burdens.
High nonadherence rates among adolescents are believed to contribute majorly to rejection, premature allograft dysfunction and failure.
Studies suggest that a telephone-based peer mentoring approach, with texting and e-communication, is a promising, practical means to promote medication adherence in adolescent solid organ transplant recipients.
The study's main objectives are 1) to determine the efficacy of peer mentoring to improve medication adherence and health-related quality of life vs.
usual care in adolescents and young adults with solid organ transplants, and 2) to determine the mechanisms through which peer mentoring impacts medication adherence and health-related quality of life.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The investigators will conduct a single-center Phase II randomized clinical trial in which adolescents ages 14-23 and greater 3 months post solid organ transplant will receive either a peer mentor or usual care.
The investigators will assess changes in quality of life from baseline to one year post-study entry.
The investigators will also examine adherence changes over the same time frame using pharmacy refill data and a questionnaire.
Peer mentors will provide social support and promote subject self-efficacy primarily via e-communication.
Changes in social support and self-efficacy will be measured over a one-year period.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 23 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Males or females age 14 to 23 years
- Greater than one year post kidney, heart or liver transplant
- Able to speak and read in English
- Willing and able to provide informed consent or assent
- Parental guardian permission (informed consent) if appropriate
Exclusion Criteria:
- Unwilling to participate
- Unable to speak or read in English
- Unable to provide informed assent or consent
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) less than 20 ml/min/1.73m^2
- On dialysis
- Less than three months post transplant
- Post-transplant lymphoproliferative disease
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Norme de soins
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Expérimental: Mentoring group
Subjects in this group will participate in the following intervention activities: medical record review; questionnaires including the Hollingshead Socioeconomic Status Survey, modified Medication Adherence Module, Peds QL Transplant Module, Medical Outcomes Study Social Support Scale, and self-efficacy scale; in-person meetings with mentor; e-communication with mentor (i.e.
texts, Facebook, phone calls, etc); and collection of pharmacy refill data and clinical data.
|
Subjects will be assigned a peer mentor who will provide social support primarily via e-communication.
They will also meet in-person at study entry, 6 months and 1-year.
Subjects will interact on a mutually agreeable basis via their choice of text messaging, Facebook, phone calls, emails, and other formats
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Medication adherence
Délai: 1 year
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The primary endpoint is medication adherence, defined by the modified Medication Adherence Module (MAM), standard deviations of immunosuppressive drug levels, percent adherence from pharmacy refill data and pill counts at 1 year.
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1 year
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mentoring mechanisms
Délai: 1 year
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The secondary endpoint is to determine the mechanisms through which peer mentoring impacts medication adherence and healthcare-related quality of life.
It is hypothesized that peer mentors will provide social support which will improve subject self-efficacy.
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1 year
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Quality of Life
Délai: 1 year
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Health-related Quality of Life (QL) will be measured using the Peds QL Transplant Module.
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1 year
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2011
Première publication (Estimation)
12 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-008336
- DK083529 (Autre subvention/numéro de financement: NIDDK)
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