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RAltegravir Switch STudy: Effects on Endothelial Recovery (RASSTER)

2013年12月17日 更新者：S.F.L. van Lelyveld、UMC Utrecht

Phase IV, Randomized, Open Label, Crossover, Intervention Trial to Investigate the Effect of the Switch of Lopinavir/Ritonavir to Raltegravir on Endothelial Function, Chronic Inflammation, Immune Activation and HIV Replication <50 Copies/ml

Treatment with HIV-infection with protease inhibitors is associated with high blood lipids and higher chance for cardiovascular complications. The RASSTER study aims to investigate the effect of switching the protease inhibitor lopinavir/ritonavir to raltegravir on vessel wall function and inflammation,and activation of the immune system. we hypothesize that with this intervention these parameters will improve. Since decreased vessel wall function and inflammation are initial steps in the process of atherosclerosis, it is important to know this data when treating HIV-infected patients.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

Fixed dose combination lopinavir/ritonavir (LPV/r) is a widespread used antiretroviral drug belonging to the class of protease inhibitors (PIs). PIs are associated with an increased risk of myocardial infarction. However, data is available suggesting increased levels of plasma lipids are not the sole explanation for this observation. Treatment with LPV/r might lead to a decrease of endothelial function as well, thus explaining the increased risk of myocardial infarction besides increased plasma lipids. Raltegravir is a registered antiretroviral drug with no known cardiovascular side effects. We hypothesize that switching LPV/r to raltegravir in HIV-infected patients with suppressed plasma viral load (<50 copies/ml) will lead to an improvement of endothelial function.

Objective:

  • First, to assess the effect of the switch of lopinavir/ritonavir to raltegravir on endothelial function.
  • Second, to assess the effect of the intervention mentioned above on markers of endothelial function; immune activation; chronic inflammation; and, on plasma HIV-RNA below the cut-off of 50 copies/ml.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584CX
        • 募集
        • University Medical Center Utrecht
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Steven FL van Lelyveld, MD
        • 主任研究者：
          • Andy IM Hoepelman, MD, PhD
    • Noord Holland
      • Amsterdam、Noord Holland、オランダ、1091 AC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • HIV-1 infection
  • Treatment with antiretroviral regimen containing lopinavir/ritonavir for at least the previous 3 months
  • No other protease inhibitors besides lopinavir/ritonavir in antiretroviral regimen
  • Subjects must have a minimum period of viral suppression (plasma HIV-RNA < 50 copies/ml) of 6 months
  • Subjects will not have a history of virological failure on antiretroviral therapy
  • Results of previous resistance testing allowing replacement of lopinavir/ritonavir by raltegravir
  • CD4+ cell count > 200 cells/µL
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Breastfeeding
  • Raltegravir hypersensitivity
  • Treatment of underlying malignancy
  • Renal insufficiency requiring dialysis
  • Acute or decompensated chronic hepatitis (Child-Pugh score C)
  • Modification of antiretroviral regimen in the previous 3 months

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Raltegravir
At baseline, lopinavir-ritonavir will be switched to raltegravir (cross-over after 8 weeks).
薬：raltegravir
Switch of lopinavir/ritonavir to raltegravir 400 mg BID (duration 8 weeks)
他の名前：
  • アイセントレス
介入なし：Lopinavir/ritonavir
Subjects will continue lopinavir/ritonavir (cross-over after 8 weeks)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in flow mediated dilatation (FMD) of the brachial artery
時間枠：week 8, week16
Change in flow-mediated dilatation (FMD) of the brachial artery after 8 weeks of raltegravir treatment as compared to the control group (treatment with lopinavir/ritonavir)
week 8, week16

二次結果の測定

結果測定
時間枠
慢性炎症マーカーの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 10 週、第 12 週、および第 16 週
ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 10 週、第 12 週、および第 16 週
免疫活性化マーカーの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 10 週、第 12 週、および第 16 週
ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 10 週、第 12 週、および第 16 週
内皮機能マーカーの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 10 週、第 12 週、および第 16 週
ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 10 週、第 12 週、および第 16 週
血漿 HIV-RNA の変化が 50 コピー/ml 未満
時間枠：ベースライン、8週目、16週目
ベースライン、8週目、16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UMC Utrecht

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • 主任研究者：Andy IM Hoepelman, MD、University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • スタディディレクター：Steven FL van Lelyveld, MD、University Medical Center Utrecht, the Netherlands

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (予想される)

2014年10月1日

研究の完了 (予想される)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月13日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月17日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RASSTER2010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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