Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RAltegravir Switch STudy: Effects on Endothelial Recovery (RASSTER)

17. december 2013 opdateret af: S.F.L. van Lelyveld, UMC Utrecht

Phase IV, Randomized, Open Label, Crossover, Intervention Trial to Investigate the Effect of the Switch of Lopinavir/Ritonavir to Raltegravir on Endothelial Function, Chronic Inflammation, Immune Activation and HIV Replication <50 Copies/ml

Treatment with HIV-infection with protease inhibitors is associated with high blood lipids and higher chance for cardiovascular complications. The RASSTER study aims to investigate the effect of switching the protease inhibitor lopinavir/ritonavir to raltegravir on vessel wall function and inflammation,and activation of the immune system. we hypothesize that with this intervention these parameters will improve. Since decreased vessel wall function and inflammation are initial steps in the process of atherosclerosis, it is important to know this data when treating HIV-infected patients.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fixed dose combination lopinavir/ritonavir (LPV/r) is a widespread used antiretroviral drug belonging to the class of protease inhibitors (PIs). PIs are associated with an increased risk of myocardial infarction. However, data is available suggesting increased levels of plasma lipids are not the sole explanation for this observation. Treatment with LPV/r might lead to a decrease of endothelial function as well, thus explaining the increased risk of myocardial infarction besides increased plasma lipids. Raltegravir is a registered antiretroviral drug with no known cardiovascular side effects. We hypothesize that switching LPV/r to raltegravir in HIV-infected patients with suppressed plasma viral load (<50 copies/ml) will lead to an improvement of endothelial function.

Objective:

  • First, to assess the effect of the switch of lopinavir/ritonavir to raltegravir on endothelial function.
  • Second, to assess the effect of the intervention mentioned above on markers of endothelial function; immune activation; chronic inflammation; and, on plasma HIV-RNA below the cut-off of 50 copies/ml.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584CX
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holland, 1091 AC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • HIV-1 infection
  • Treatment with antiretroviral regimen containing lopinavir/ritonavir for at least the previous 3 months
  • No other protease inhibitors besides lopinavir/ritonavir in antiretroviral regimen
  • Subjects must have a minimum period of viral suppression (plasma HIV-RNA < 50 copies/ml) of 6 months
  • Subjects will not have a history of virological failure on antiretroviral therapy
  • Results of previous resistance testing allowing replacement of lopinavir/ritonavir by raltegravir
  • CD4+ cell count > 200 cells/µL
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Breastfeeding
  • Raltegravir hypersensitivity
  • Treatment of underlying malignancy
  • Renal insufficiency requiring dialysis
  • Acute or decompensated chronic hepatitis (Child-Pugh score C)
  • Modification of antiretroviral regimen in the previous 3 months

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Raltegravir
At baseline, lopinavir-ritonavir will be switched to raltegravir (cross-over after 8 weeks).
Medicin: raltegravir
Switch of lopinavir/ritonavir to raltegravir 400 mg BID (duration 8 weeks)
Andre navne:
  • Isentress
Ingen indgriben: Lopinavir/ritonavir
Subjects will continue lopinavir/ritonavir (cross-over after 8 weeks)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in flow mediated dilatation (FMD) of the brachial artery
Tidsramme: week 8, week16
Change in flow-mediated dilatation (FMD) of the brachial artery after 8 weeks of raltegravir treatment as compared to the control group (treatment with lopinavir/ritonavir)
week 8, week16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i markører for kronisk inflammation
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​10, uge ​​12 og uge 16
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​10, uge ​​12 og uge 16
Ændring i markører for immunaktivering
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​10, uge ​​12 og uge 16
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​10, uge ​​12 og uge 16
Ændring i markører for endotelfunktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​10, uge ​​12 og uge 16
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​10, uge ​​12 og uge 16
Ændringer i plasma HIV-RNA under 50 kopier/ml
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16
Baseline, uge ​​8, uge ​​16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andy IM Hoepelman, MD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Studieleder: Steven FL van Lelyveld, MD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RASSTER2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med raltegravir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner