Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RAltegravir Switch STudy: Effects on Endothelial Recovery (RASSTER)

2013. december 17. frissítette: S.F.L. van Lelyveld, UMC Utrecht

Phase IV, Randomized, Open Label, Crossover, Intervention Trial to Investigate the Effect of the Switch of Lopinavir/Ritonavir to Raltegravir on Endothelial Function, Chronic Inflammation, Immune Activation and HIV Replication <50 Copies/ml

Treatment with HIV-infection with protease inhibitors is associated with high blood lipids and higher chance for cardiovascular complications. The RASSTER study aims to investigate the effect of switching the protease inhibitor lopinavir/ritonavir to raltegravir on vessel wall function and inflammation,and activation of the immune system. we hypothesize that with this intervention these parameters will improve. Since decreased vessel wall function and inflammation are initial steps in the process of atherosclerosis, it is important to know this data when treating HIV-infected patients.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fixed dose combination lopinavir/ritonavir (LPV/r) is a widespread used antiretroviral drug belonging to the class of protease inhibitors (PIs). PIs are associated with an increased risk of myocardial infarction. However, data is available suggesting increased levels of plasma lipids are not the sole explanation for this observation. Treatment with LPV/r might lead to a decrease of endothelial function as well, thus explaining the increased risk of myocardial infarction besides increased plasma lipids. Raltegravir is a registered antiretroviral drug with no known cardiovascular side effects. We hypothesize that switching LPV/r to raltegravir in HIV-infected patients with suppressed plasma viral load (<50 copies/ml) will lead to an improvement of endothelial function.

Objective:

  • First, to assess the effect of the switch of lopinavir/ritonavir to raltegravir on endothelial function.
  • Second, to assess the effect of the intervention mentioned above on markers of endothelial function; immune activation; chronic inflammation; and, on plasma HIV-RNA below the cut-off of 50 copies/ml.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3584CX
        • Toborzás
        • University Medical Center Utrecht
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Steven FL van Lelyveld, MD
        • Kutatásvezető:
          • Andy IM Hoepelman, MD, PhD
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Hollandia, 1091 AC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • HIV-1 infection
  • Treatment with antiretroviral regimen containing lopinavir/ritonavir for at least the previous 3 months
  • No other protease inhibitors besides lopinavir/ritonavir in antiretroviral regimen
  • Subjects must have a minimum period of viral suppression (plasma HIV-RNA < 50 copies/ml) of 6 months
  • Subjects will not have a history of virological failure on antiretroviral therapy
  • Results of previous resistance testing allowing replacement of lopinavir/ritonavir by raltegravir
  • CD4+ cell count > 200 cells/µL
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Breastfeeding
  • Raltegravir hypersensitivity
  • Treatment of underlying malignancy
  • Renal insufficiency requiring dialysis
  • Acute or decompensated chronic hepatitis (Child-Pugh score C)
  • Modification of antiretroviral regimen in the previous 3 months

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Raltegravir
At baseline, lopinavir-ritonavir will be switched to raltegravir (cross-over after 8 weeks).
Drog: raltegravir
Switch of lopinavir/ritonavir to raltegravir 400 mg BID (duration 8 weeks)
Más nevek:
  • Isentress
Nincs beavatkozás: Lopinavir/ritonavir
Subjects will continue lopinavir/ritonavir (cross-over after 8 weeks)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in flow mediated dilatation (FMD) of the brachial artery
Időkeret: week 8, week16
Change in flow-mediated dilatation (FMD) of the brachial artery after 8 weeks of raltegravir treatment as compared to the control group (treatment with lopinavir/ritonavir)
week 8, week16

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a krónikus gyulladás markereiben
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 10. hét, 12. hét és 16. hét
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 10. hét, 12. hét és 16. hét
Az immunaktiválás markereinek változása
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 10. hét, 12. hét és 16. hét
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 10. hét, 12. hét és 16. hét
Az endothel funkció markereinek változása
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 10. hét, 12. hét és 16. hét
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 10. hét, 12. hét és 16. hét
A plazma HIV-RNS változása 50 kópia/ml alatt
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 16. hét
Alapállapot, 8. hét, 16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UMC Utrecht

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andy IM Hoepelman, MD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Tanulmányi igazgató: Steven FL van Lelyveld, MD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 13.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RASSTER2010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel