RAltegravir Switch STudy: Effects on Endothelial Recovery (RASSTER)
2013年12月17日 更新者：S.F.L. van Lelyveld、UMC Utrecht
Phase IV, Randomized, Open Label, Crossover, Intervention Trial to Investigate the Effect of the Switch of Lopinavir/Ritonavir to Raltegravir on Endothelial Function, Chronic Inflammation, Immune Activation and HIV Replication <50 Copies/ml
Treatment with HIV-infection with protease inhibitors is associated with high blood lipids and higher chance for cardiovascular complications.
The RASSTER study aims to investigate the effect of switching the protease inhibitor lopinavir/ritonavir to raltegravir on vessel wall function and inflammation,and activation of the immune system.
we hypothesize that with this intervention these parameters will improve.
Since decreased vessel wall function and inflammation are initial steps in the process of atherosclerosis, it is important to know this data when treating HIV-infected patients.
研究概览
详细说明
Fixed dose combination lopinavir/ritonavir (LPV/r) is a widespread used antiretroviral drug belonging to the class of protease inhibitors (PIs). PIs are associated with an increased risk of myocardial infarction. However, data is available suggesting increased levels of plasma lipids are not the sole explanation for this observation. Treatment with LPV/r might lead to a decrease of endothelial function as well, thus explaining the increased risk of myocardial infarction besides increased plasma lipids. Raltegravir is a registered antiretroviral drug with no known cardiovascular side effects. We hypothesize that switching LPV/r to raltegravir in HIV-infected patients with suppressed plasma viral load (<50 copies/ml) will lead to an improvement of endothelial function.
Objective:
- First, to assess the effect of the switch of lopinavir/ritonavir to raltegravir on endothelial function.
- Second, to assess the effect of the intervention mentioned above on markers of endothelial function; immune activation; chronic inflammation; and, on plasma HIV-RNA below the cut-off of 50 copies/ml.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Utrecht、荷兰、3584CX
- 招聘中
- University Medical Center Utrecht
-
接触：
- Steven FL van Lelyveld, MD
- 邮箱：s.f.l.vanlelyveld@umcutrecht.nl
-
接触：
- Andy IM Hoepelman, MD, PhD
- 邮箱：i.m.hoepelman@umcutrecht.nl
-
副研究员：
- Steven FL van Lelyveld, MD
-
首席研究员：
- Andy IM Hoepelman, MD, PhD
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam、Noord Holland、荷兰、1091 AC
- 招聘中
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
接触：
- Guido van den Berk, MD, PhD
- 邮箱：G.E.L.vandenBerk@olvg.nl
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- HIV-1 infection
- Treatment with antiretroviral regimen containing lopinavir/ritonavir for at least the previous 3 months
- No other protease inhibitors besides lopinavir/ritonavir in antiretroviral regimen
- Subjects must have a minimum period of viral suppression (plasma HIV-RNA < 50 copies/ml) of 6 months
- Subjects will not have a history of virological failure on antiretroviral therapy
- Results of previous resistance testing allowing replacement of lopinavir/ritonavir by raltegravir
- CD4+ cell count > 200 cells/µL
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Breastfeeding
- Raltegravir hypersensitivity
- Treatment of underlying malignancy
- Renal insufficiency requiring dialysis
- Acute or decompensated chronic hepatitis (Child-Pugh score C)
- Modification of antiretroviral regimen in the previous 3 months
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：Raltegravir
At baseline, lopinavir-ritonavir will be switched to raltegravir (cross-over after 8 weeks).
|
Switch of lopinavir/ritonavir to raltegravir 400 mg BID (duration 8 weeks)
其他名称：
|
|
无干预：Lopinavir/ritonavir
Subjects will continue lopinavir/ritonavir (cross-over after 8 weeks)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Change in flow mediated dilatation (FMD) of the brachial artery
大体时间：week 8, week16
|
Change in flow-mediated dilatation (FMD) of the brachial artery after 8 weeks of raltegravir treatment as compared to the control group (treatment with lopinavir/ritonavir)
|
week 8, week16
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
慢性炎症标志物的变化
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周和第 16 周
|
基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周和第 16 周
|
|
免疫激活标志物的变化
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周和第 16 周
|
基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周和第 16 周
|
|
内皮功能标志物的变化
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周和第 16 周
|
基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周和第 16 周
|
|
血浆 HIV-RNA 的变化低于 50 拷贝/毫升
大体时间：基线、第 8 周、第 16 周
|
基线、第 8 周、第 16 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Andy IM Hoepelman, MD、University Medical Center Utrecht, the Netherlands
- 研究主任：Steven FL van Lelyveld, MD、University Medical Center Utrecht, the Netherlands
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (预期的)
2014年10月1日
研究完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月13日
首次发布 (估计)
2011年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月17日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.