RAltegravir Switch STudy: Effects on Endothelial Recovery (RASSTER)
17 de dezembro de 2013 atualizado por: S.F.L. van Lelyveld, UMC Utrecht
Phase IV, Randomized, Open Label, Crossover, Intervention Trial to Investigate the Effect of the Switch of Lopinavir/Ritonavir to Raltegravir on Endothelial Function, Chronic Inflammation, Immune Activation and HIV Replication <50 Copies/ml
Treatment with HIV-infection with protease inhibitors is associated with high blood lipids and higher chance for cardiovascular complications.
The RASSTER study aims to investigate the effect of switching the protease inhibitor lopinavir/ritonavir to raltegravir on vessel wall function and inflammation,and activation of the immune system.
we hypothesize that with this intervention these parameters will improve.
Since decreased vessel wall function and inflammation are initial steps in the process of atherosclerosis, it is important to know this data when treating HIV-infected patients.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fixed dose combination lopinavir/ritonavir (LPV/r) is a widespread used antiretroviral drug belonging to the class of protease inhibitors (PIs). PIs are associated with an increased risk of myocardial infarction. However, data is available suggesting increased levels of plasma lipids are not the sole explanation for this observation. Treatment with LPV/r might lead to a decrease of endothelial function as well, thus explaining the increased risk of myocardial infarction besides increased plasma lipids. Raltegravir is a registered antiretroviral drug with no known cardiovascular side effects. We hypothesize that switching LPV/r to raltegravir in HIV-infected patients with suppressed plasma viral load (<50 copies/ml) will lead to an improvement of endothelial function.
Objective:
- First, to assess the effect of the switch of lopinavir/ritonavir to raltegravir on endothelial function.
- Second, to assess the effect of the intervention mentioned above on markers of endothelial function; immune activation; chronic inflammation; and, on plasma HIV-RNA below the cut-off of 50 copies/ml.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utrecht, Holanda, 3584CX
- Recrutamento
- University Medical Center Utrecht
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Contato:
- Steven FL van Lelyveld, MD
- E-mail: s.f.l.vanlelyveld@umcutrecht.nl
-
Contato:
- Andy IM Hoepelman, MD, PhD
- E-mail: i.m.hoepelman@umcutrecht.nl
-
Subinvestigador:
- Steven FL van Lelyveld, MD
-
Investigador principal:
- Andy IM Hoepelman, MD, PhD
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, Holanda, 1091 AC
- Recrutamento
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Contato:
- Guido van den Berk, MD, PhD
- E-mail: G.E.L.vandenBerk@olvg.nl
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- HIV-1 infection
- Treatment with antiretroviral regimen containing lopinavir/ritonavir for at least the previous 3 months
- No other protease inhibitors besides lopinavir/ritonavir in antiretroviral regimen
- Subjects must have a minimum period of viral suppression (plasma HIV-RNA < 50 copies/ml) of 6 months
- Subjects will not have a history of virological failure on antiretroviral therapy
- Results of previous resistance testing allowing replacement of lopinavir/ritonavir by raltegravir
- CD4+ cell count > 200 cells/µL
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Breastfeeding
- Raltegravir hypersensitivity
- Treatment of underlying malignancy
- Renal insufficiency requiring dialysis
- Acute or decompensated chronic hepatitis (Child-Pugh score C)
- Modification of antiretroviral regimen in the previous 3 months
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Raltegravir
At baseline, lopinavir-ritonavir will be switched to raltegravir (cross-over after 8 weeks).
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Switch of lopinavir/ritonavir to raltegravir 400 mg BID (duration 8 weeks)
Outros nomes:
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Sem intervenção: Lopinavir/ritonavir
Subjects will continue lopinavir/ritonavir (cross-over after 8 weeks)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in flow mediated dilatation (FMD) of the brachial artery
Prazo: week 8, week16
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Change in flow-mediated dilatation (FMD) of the brachial artery after 8 weeks of raltegravir treatment as compared to the control group (treatment with lopinavir/ritonavir)
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week 8, week16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança nos marcadores de inflamação crônica
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 10, semana 12 e semana 16
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Linha de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 10, semana 12 e semana 16
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Mudança nos marcadores de ativação imune
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 10, semana 12 e semana 16
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Linha de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 10, semana 12 e semana 16
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Alteração nos marcadores da função endotelial
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 10, semana 12 e semana 16
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Linha de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 10, semana 12 e semana 16
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Alterações no plasma HIV-RNA abaixo de 50 cópias/ml
Prazo: Linha de base, semana 8, semana 16
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Linha de base, semana 8, semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andy IM Hoepelman, MD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
- Diretor de estudo: Steven FL van Lelyveld, MD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores da Integrase do HIV
- Inibidores de integrase
- Potássio Raltegravir
Outros números de identificação do estudo
- RASSTER2010
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