Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RAltegravir Switch STudy: Effects on Endothelial Recovery (RASSTER)

17. desember 2013 oppdatert av: S.F.L. van Lelyveld, UMC Utrecht

Phase IV, Randomized, Open Label, Crossover, Intervention Trial to Investigate the Effect of the Switch of Lopinavir/Ritonavir to Raltegravir on Endothelial Function, Chronic Inflammation, Immune Activation and HIV Replication <50 Copies/ml

Treatment with HIV-infection with protease inhibitors is associated with high blood lipids and higher chance for cardiovascular complications. The RASSTER study aims to investigate the effect of switching the protease inhibitor lopinavir/ritonavir to raltegravir on vessel wall function and inflammation,and activation of the immune system. we hypothesize that with this intervention these parameters will improve. Since decreased vessel wall function and inflammation are initial steps in the process of atherosclerosis, it is important to know this data when treating HIV-infected patients.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fixed dose combination lopinavir/ritonavir (LPV/r) is a widespread used antiretroviral drug belonging to the class of protease inhibitors (PIs). PIs are associated with an increased risk of myocardial infarction. However, data is available suggesting increased levels of plasma lipids are not the sole explanation for this observation. Treatment with LPV/r might lead to a decrease of endothelial function as well, thus explaining the increased risk of myocardial infarction besides increased plasma lipids. Raltegravir is a registered antiretroviral drug with no known cardiovascular side effects. We hypothesize that switching LPV/r to raltegravir in HIV-infected patients with suppressed plasma viral load (<50 copies/ml) will lead to an improvement of endothelial function.

Objective:

  • First, to assess the effect of the switch of lopinavir/ritonavir to raltegravir on endothelial function.
  • Second, to assess the effect of the intervention mentioned above on markers of endothelial function; immune activation; chronic inflammation; and, on plasma HIV-RNA below the cut-off of 50 copies/ml.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584CX
        • Rekruttering
        • University Medical Center Utrecht
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Steven FL van Lelyveld, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Andy IM Hoepelman, MD, PhD
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1091 AC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • HIV-1 infection
  • Treatment with antiretroviral regimen containing lopinavir/ritonavir for at least the previous 3 months
  • No other protease inhibitors besides lopinavir/ritonavir in antiretroviral regimen
  • Subjects must have a minimum period of viral suppression (plasma HIV-RNA < 50 copies/ml) of 6 months
  • Subjects will not have a history of virological failure on antiretroviral therapy
  • Results of previous resistance testing allowing replacement of lopinavir/ritonavir by raltegravir
  • CD4+ cell count > 200 cells/µL
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Breastfeeding
  • Raltegravir hypersensitivity
  • Treatment of underlying malignancy
  • Renal insufficiency requiring dialysis
  • Acute or decompensated chronic hepatitis (Child-Pugh score C)
  • Modification of antiretroviral regimen in the previous 3 months

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Raltegravir
At baseline, lopinavir-ritonavir will be switched to raltegravir (cross-over after 8 weeks).
Legemiddel: raltegravir
Switch of lopinavir/ritonavir to raltegravir 400 mg BID (duration 8 weeks)
Andre navn:
  • Isentress
Ingen inngripen: Lopinavir/ritonavir
Subjects will continue lopinavir/ritonavir (cross-over after 8 weeks)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in flow mediated dilatation (FMD) of the brachial artery
Tidsramme: week 8, week16
Change in flow-mediated dilatation (FMD) of the brachial artery after 8 weeks of raltegravir treatment as compared to the control group (treatment with lopinavir/ritonavir)
week 8, week16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i markører for kronisk betennelse
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 10, uke 12 og uke 16
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 10, uke 12 og uke 16
Endring i markører for immunaktivering
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 10, uke 12 og uke 16
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 10, uke 12 og uke 16
Endring i markører for endotelfunksjon
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 10, uke 12 og uke 16
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 10, uke 12 og uke 16
Endringer i plasma HIV-RNA under 50 kopier/ml
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16
Baseline, uke 8, uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andy IM Hoepelman, MD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Studieleder: Steven FL van Lelyveld, MD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RASSTER2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere