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RAltegravir Switch STudy: Effects on Endothelial Recovery (RASSTER)

17 de diciembre de 2013 actualizado por: S.F.L. van Lelyveld, UMC Utrecht

Phase IV, Randomized, Open Label, Crossover, Intervention Trial to Investigate the Effect of the Switch of Lopinavir/Ritonavir to Raltegravir on Endothelial Function, Chronic Inflammation, Immune Activation and HIV Replication <50 Copies/ml

Treatment with HIV-infection with protease inhibitors is associated with high blood lipids and higher chance for cardiovascular complications. The RASSTER study aims to investigate the effect of switching the protease inhibitor lopinavir/ritonavir to raltegravir on vessel wall function and inflammation,and activation of the immune system. we hypothesize that with this intervention these parameters will improve. Since decreased vessel wall function and inflammation are initial steps in the process of atherosclerosis, it is important to know this data when treating HIV-infected patients.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fixed dose combination lopinavir/ritonavir (LPV/r) is a widespread used antiretroviral drug belonging to the class of protease inhibitors (PIs). PIs are associated with an increased risk of myocardial infarction. However, data is available suggesting increased levels of plasma lipids are not the sole explanation for this observation. Treatment with LPV/r might lead to a decrease of endothelial function as well, thus explaining the increased risk of myocardial infarction besides increased plasma lipids. Raltegravir is a registered antiretroviral drug with no known cardiovascular side effects. We hypothesize that switching LPV/r to raltegravir in HIV-infected patients with suppressed plasma viral load (<50 copies/ml) will lead to an improvement of endothelial function.

Objective:

  • First, to assess the effect of the switch of lopinavir/ritonavir to raltegravir on endothelial function.
  • Second, to assess the effect of the intervention mentioned above on markers of endothelial function; immune activation; chronic inflammation; and, on plasma HIV-RNA below the cut-off of 50 copies/ml.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584CX
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Utrecht
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Steven FL van Lelyveld, MD
        • Investigador principal:
          • Andy IM Hoepelman, MD, PhD
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Países Bajos, 1091 AC
        • Reclutamiento
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • HIV-1 infection
  • Treatment with antiretroviral regimen containing lopinavir/ritonavir for at least the previous 3 months
  • No other protease inhibitors besides lopinavir/ritonavir in antiretroviral regimen
  • Subjects must have a minimum period of viral suppression (plasma HIV-RNA < 50 copies/ml) of 6 months
  • Subjects will not have a history of virological failure on antiretroviral therapy
  • Results of previous resistance testing allowing replacement of lopinavir/ritonavir by raltegravir
  • CD4+ cell count > 200 cells/µL
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Breastfeeding
  • Raltegravir hypersensitivity
  • Treatment of underlying malignancy
  • Renal insufficiency requiring dialysis
  • Acute or decompensated chronic hepatitis (Child-Pugh score C)
  • Modification of antiretroviral regimen in the previous 3 months

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Raltegravir
At baseline, lopinavir-ritonavir will be switched to raltegravir (cross-over after 8 weeks).
Droga: raltegravir
Switch of lopinavir/ritonavir to raltegravir 400 mg BID (duration 8 weeks)
Otros nombres:
  • Isentress
Sin intervención: Lopinavir/ritonavir
Subjects will continue lopinavir/ritonavir (cross-over after 8 weeks)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in flow mediated dilatation (FMD) of the brachial artery
Periodo de tiempo: week 8, week16
Change in flow-mediated dilatation (FMD) of the brachial artery after 8 weeks of raltegravir treatment as compared to the control group (treatment with lopinavir/ritonavir)
week 8, week16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los marcadores de inflamación crónica
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 10, semana 12 y semana 16
Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 10, semana 12 y semana 16
Cambio en los marcadores de activación inmune
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 10, semana 12 y semana 16
Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 10, semana 12 y semana 16
Cambio en marcadores de función endotelial
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 10, semana 12 y semana 16
Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 10, semana 12 y semana 16
Cambios en el ARN del VIH en plasma por debajo de 50 copias/ml
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, semana 16
Línea de base, semana 8, semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UMC Utrecht

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Andy IM Hoepelman, MD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Director de estudio: Steven FL van Lelyveld, MD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RASSTER2010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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