A Study To Estimate The Effect Of Ketoconazole On The Pharmacokinetics Of Pf-04937319 In Healthy Subjects
2011年11月11日 更新者:Pfizer
A Phase I, Open-Label, Fixed Sequence Study To Estimate The Steady-State Effect Of Ketoconazole On The Single-Dose Pharmacokinetics Of PF-04937319 In Healthy Adult Subjects
This study will evaluate the potential for a drug-drug interaction of PF-04937319 with ketoconazole, a potent inhibitor of the drug metabolizing enzyme CYP3A.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive. Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG or clinical laboratory tests.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 29.9 kg/m2; and a total body weight >=50 kg (110 lbs).
- Subjects of childbearing potential must agree to use a highly effective method of contraception throughout the study and for at least 28-days after the last dose of treatment.
Exclusion Criteria:
- Use of prescription or nonprescription drugs and dietary supplements within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication.
- Pregnant or nursing females; females of childbearing potential who are unwilling or unable to use an acceptable method of non-hormonal contraception
- Consumption of grapefruit-containing products within 7 days prior to the first dose of study medication and while in the study protocol from at least 14 days prior to the first dose of study medication and for at least 28 days after the last dose of study medication
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Cmax of PF-04937319
時間枠:Day 1 & Day 6
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Day 1 & Day 6
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Tmax of PF-04937319
時間枠:Day 1 & Day 6
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Day 1 & Day 6
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AUClast of PF-04937319
時間枠:Day 1 & Day 6
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Day 1 & Day 6
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(as data permits) AUCinf of PF-04937319
時間枠:Day 1 & Day 6
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Day 1 & Day 6
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(as data permits) t1/2 of PF-04937319
時間枠:Day 1 & Day 6
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Day 1 & Day 6
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Cmax of PF-04937319 M1 metabolite
時間枠:Day 1 & Day 6
|
Day 1 & Day 6
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Tmax of PF-04937319 M1 metabolite
時間枠:Day 1 & Day 6
|
Day 1 & Day 6
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AUClast of PF-04937319 M1 metabolite
時間枠:Day 1 & Day 6
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Day 1 & Day 6
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(as data permits) AUCinf of PF-04937319 M1 metabolite
時間枠:Day 1 & Day 6
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Day 1 & Day 6
|
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(as data permits) t1/2 of PF-04937319 M1 metabolite
時間枠:Day 1 & Day 6
|
Day 1 & Day 6
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Urinary recovery of PF-04937319 M1 metabolite
時間枠:Day 1
|
Day 1
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(as data permits) renal clearance (CLr) of PF-04937319 M1 metabolite
時間枠:Day 1
|
Day 1
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月11日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B1621011
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