- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01468714
A Study To Estimate The Effect Of Ketoconazole On The Pharmacokinetics Of Pf-04937319 In Healthy Subjects
11 listopada 2011 zaktualizowane przez: Pfizer
A Phase I, Open-Label, Fixed Sequence Study To Estimate The Steady-State Effect Of Ketoconazole On The Single-Dose Pharmacokinetics Of PF-04937319 In Healthy Adult Subjects
This study will evaluate the potential for a drug-drug interaction of PF-04937319 with ketoconazole, a potent inhibitor of the drug metabolizing enzyme CYP3A.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive. Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG or clinical laboratory tests.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 29.9 kg/m2; and a total body weight >=50 kg (110 lbs).
- Subjects of childbearing potential must agree to use a highly effective method of contraception throughout the study and for at least 28-days after the last dose of treatment.
Exclusion Criteria:
- Use of prescription or nonprescription drugs and dietary supplements within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication.
- Pregnant or nursing females; females of childbearing potential who are unwilling or unable to use an acceptable method of non-hormonal contraception
- Consumption of grapefruit-containing products within 7 days prior to the first dose of study medication and while in the study protocol from at least 14 days prior to the first dose of study medication and for at least 28 days after the last dose of study medication
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Cmax of PF-04937319
Ramy czasowe: Day 1 & Day 6
|
Day 1 & Day 6
|
Tmax of PF-04937319
Ramy czasowe: Day 1 & Day 6
|
Day 1 & Day 6
|
AUClast of PF-04937319
Ramy czasowe: Day 1 & Day 6
|
Day 1 & Day 6
|
(as data permits) AUCinf of PF-04937319
Ramy czasowe: Day 1 & Day 6
|
Day 1 & Day 6
|
(as data permits) t1/2 of PF-04937319
Ramy czasowe: Day 1 & Day 6
|
Day 1 & Day 6
|
Cmax of PF-04937319 M1 metabolite
Ramy czasowe: Day 1 & Day 6
|
Day 1 & Day 6
|
Tmax of PF-04937319 M1 metabolite
Ramy czasowe: Day 1 & Day 6
|
Day 1 & Day 6
|
AUClast of PF-04937319 M1 metabolite
Ramy czasowe: Day 1 & Day 6
|
Day 1 & Day 6
|
(as data permits) AUCinf of PF-04937319 M1 metabolite
Ramy czasowe: Day 1 & Day 6
|
Day 1 & Day 6
|
(as data permits) t1/2 of PF-04937319 M1 metabolite
Ramy czasowe: Day 1 & Day 6
|
Day 1 & Day 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Urinary recovery of PF-04937319 M1 metabolite
Ramy czasowe: Day 1
|
Day 1
|
(as data permits) renal clearance (CLr) of PF-04937319 M1 metabolite
Ramy czasowe: Day 1
|
Day 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 listopada 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2011
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści hormonów
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory syntezy sterydów
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Ketokonazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1621011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ludzcy ochotnicy
-
Jinling Hospital, ChinaNieznanyChoroba Leśniowskiego-Crohna | Metylacja | Illumina Human Methylation 850k BeadChipChiny
Badania kliniczne na PF-04937319 / ketoconazole
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
PfizerZakończonyCukrzyca typu 2Tajwan, Stany Zjednoczone, Węgry, Kanada, Słowacja, Indie, Bułgaria
-
PfizerZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone, Węgry, Tajwan, Rumunia, Indie, Afryka Południowa, Filipiny, Słowacja
-
PfizerZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończonySchizofreniaStany Zjednoczone
-
University of FloridaZakończonyObjawy żołądkowo-jelitowe | Częstotliwość stolca | Czas pasażu żołądkowo-jelitowegoStany Zjednoczone