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A Study To Estimate The Effect Of Ketoconazole On The Pharmacokinetics Of Pf-04937319 In Healthy Subjects

11 novembre 2011 aggiornato da: Pfizer

A Phase I, Open-Label, Fixed Sequence Study To Estimate The Steady-State Effect Of Ketoconazole On The Single-Dose Pharmacokinetics Of PF-04937319 In Healthy Adult Subjects

This study will evaluate the potential for a drug-drug interaction of PF-04937319 with ketoconazole, a potent inhibitor of the drug metabolizing enzyme CYP3A.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and/or female subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive. Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG or clinical laboratory tests.
  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 29.9 kg/m2; and a total body weight >=50 kg (110 lbs).
  • Subjects of childbearing potential must agree to use a highly effective method of contraception throughout the study and for at least 28-days after the last dose of treatment.

Exclusion Criteria:

  • Use of prescription or nonprescription drugs and dietary supplements within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication.
  • Pregnant or nursing females; females of childbearing potential who are unwilling or unable to use an acceptable method of non-hormonal contraception
  • Consumption of grapefruit-containing products within 7 days prior to the first dose of study medication and while in the study protocol from at least 14 days prior to the first dose of study medication and for at least 28 days after the last dose of study medication

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax of PF-04937319
Lasso di tempo: Day 1 & Day 6
Day 1 & Day 6
Tmax of PF-04937319
Lasso di tempo: Day 1 & Day 6
Day 1 & Day 6
AUClast of PF-04937319
Lasso di tempo: Day 1 & Day 6
Day 1 & Day 6
(as data permits) AUCinf of PF-04937319
Lasso di tempo: Day 1 & Day 6
Day 1 & Day 6
(as data permits) t1/2 of PF-04937319
Lasso di tempo: Day 1 & Day 6
Day 1 & Day 6
Cmax of PF-04937319 M1 metabolite
Lasso di tempo: Day 1 & Day 6
Day 1 & Day 6
Tmax of PF-04937319 M1 metabolite
Lasso di tempo: Day 1 & Day 6
Day 1 & Day 6
AUClast of PF-04937319 M1 metabolite
Lasso di tempo: Day 1 & Day 6
Day 1 & Day 6
(as data permits) AUCinf of PF-04937319 M1 metabolite
Lasso di tempo: Day 1 & Day 6
Day 1 & Day 6
(as data permits) t1/2 of PF-04937319 M1 metabolite
Lasso di tempo: Day 1 & Day 6
Day 1 & Day 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Urinary recovery of PF-04937319 M1 metabolite
Lasso di tempo: Day 1
Day 1
(as data permits) renal clearance (CLr) of PF-04937319 M1 metabolite
Lasso di tempo: Day 1
Day 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1621011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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