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A Study To Estimate The Effect Of Ketoconazole On The Pharmacokinetics Of Pf-04937319 In Healthy Subjects

11 de novembro de 2011 atualizado por: Pfizer

A Phase I, Open-Label, Fixed Sequence Study To Estimate The Steady-State Effect Of Ketoconazole On The Single-Dose Pharmacokinetics Of PF-04937319 In Healthy Adult Subjects

This study will evaluate the potential for a drug-drug interaction of PF-04937319 with ketoconazole, a potent inhibitor of the drug metabolizing enzyme CYP3A.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and/or female subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive. Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG or clinical laboratory tests.
  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 29.9 kg/m2; and a total body weight >=50 kg (110 lbs).
  • Subjects of childbearing potential must agree to use a highly effective method of contraception throughout the study and for at least 28-days after the last dose of treatment.

Exclusion Criteria:

  • Use of prescription or nonprescription drugs and dietary supplements within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication.
  • Pregnant or nursing females; females of childbearing potential who are unwilling or unable to use an acceptable method of non-hormonal contraception
  • Consumption of grapefruit-containing products within 7 days prior to the first dose of study medication and while in the study protocol from at least 14 days prior to the first dose of study medication and for at least 28 days after the last dose of study medication

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cmax of PF-04937319
Prazo: Day 1 & Day 6
Day 1 & Day 6
Tmax of PF-04937319
Prazo: Day 1 & Day 6
Day 1 & Day 6
AUClast of PF-04937319
Prazo: Day 1 & Day 6
Day 1 & Day 6
(as data permits) AUCinf of PF-04937319
Prazo: Day 1 & Day 6
Day 1 & Day 6
(as data permits) t1/2 of PF-04937319
Prazo: Day 1 & Day 6
Day 1 & Day 6
Cmax of PF-04937319 M1 metabolite
Prazo: Day 1 & Day 6
Day 1 & Day 6
Tmax of PF-04937319 M1 metabolite
Prazo: Day 1 & Day 6
Day 1 & Day 6
AUClast of PF-04937319 M1 metabolite
Prazo: Day 1 & Day 6
Day 1 & Day 6
(as data permits) AUCinf of PF-04937319 M1 metabolite
Prazo: Day 1 & Day 6
Day 1 & Day 6
(as data permits) t1/2 of PF-04937319 M1 metabolite
Prazo: Day 1 & Day 6
Day 1 & Day 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Urinary recovery of PF-04937319 M1 metabolite
Prazo: Day 1
Day 1
(as data permits) renal clearance (CLr) of PF-04937319 M1 metabolite
Prazo: Day 1
Day 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

9 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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