A Study To Estimate The Effect Of Ketoconazole On The Pharmacokinetics Of Pf-04937319 In Healthy Subjects
2011年11月11日 更新者:Pfizer
A Phase I, Open-Label, Fixed Sequence Study To Estimate The Steady-State Effect Of Ketoconazole On The Single-Dose Pharmacokinetics Of PF-04937319 In Healthy Adult Subjects
This study will evaluate the potential for a drug-drug interaction of PF-04937319 with ketoconazole, a potent inhibitor of the drug metabolizing enzyme CYP3A.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive. Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG or clinical laboratory tests.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 29.9 kg/m2; and a total body weight >=50 kg (110 lbs).
- Subjects of childbearing potential must agree to use a highly effective method of contraception throughout the study and for at least 28-days after the last dose of treatment.
Exclusion Criteria:
- Use of prescription or nonprescription drugs and dietary supplements within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication.
- Pregnant or nursing females; females of childbearing potential who are unwilling or unable to use an acceptable method of non-hormonal contraception
- Consumption of grapefruit-containing products within 7 days prior to the first dose of study medication and while in the study protocol from at least 14 days prior to the first dose of study medication and for at least 28 days after the last dose of study medication
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Cmax of PF-04937319
大体时间:Day 1 & Day 6
|
Day 1 & Day 6
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Tmax of PF-04937319
大体时间:Day 1 & Day 6
|
Day 1 & Day 6
|
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AUClast of PF-04937319
大体时间:Day 1 & Day 6
|
Day 1 & Day 6
|
|
(as data permits) AUCinf of PF-04937319
大体时间:Day 1 & Day 6
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Day 1 & Day 6
|
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(as data permits) t1/2 of PF-04937319
大体时间:Day 1 & Day 6
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Day 1 & Day 6
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Cmax of PF-04937319 M1 metabolite
大体时间:Day 1 & Day 6
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Day 1 & Day 6
|
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Tmax of PF-04937319 M1 metabolite
大体时间:Day 1 & Day 6
|
Day 1 & Day 6
|
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AUClast of PF-04937319 M1 metabolite
大体时间:Day 1 & Day 6
|
Day 1 & Day 6
|
|
(as data permits) AUCinf of PF-04937319 M1 metabolite
大体时间:Day 1 & Day 6
|
Day 1 & Day 6
|
|
(as data permits) t1/2 of PF-04937319 M1 metabolite
大体时间:Day 1 & Day 6
|
Day 1 & Day 6
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Urinary recovery of PF-04937319 M1 metabolite
大体时间:Day 1
|
Day 1
|
|
(as data permits) renal clearance (CLr) of PF-04937319 M1 metabolite
大体时间:Day 1
|
Day 1
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月6日
首次发布 (估计)
2011年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月11日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B1621011
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