- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01468714
A Study To Estimate The Effect Of Ketoconazole On The Pharmacokinetics Of Pf-04937319 In Healthy Subjects
11. November 2011 aktualisiert von: Pfizer
A Phase I, Open-Label, Fixed Sequence Study To Estimate The Steady-State Effect Of Ketoconazole On The Single-Dose Pharmacokinetics Of PF-04937319 In Healthy Adult Subjects
This study will evaluate the potential for a drug-drug interaction of PF-04937319 with ketoconazole, a potent inhibitor of the drug metabolizing enzyme CYP3A.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive. Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG or clinical laboratory tests.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 29.9 kg/m2; and a total body weight >=50 kg (110 lbs).
- Subjects of childbearing potential must agree to use a highly effective method of contraception throughout the study and for at least 28-days after the last dose of treatment.
Exclusion Criteria:
- Use of prescription or nonprescription drugs and dietary supplements within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication.
- Pregnant or nursing females; females of childbearing potential who are unwilling or unable to use an acceptable method of non-hormonal contraception
- Consumption of grapefruit-containing products within 7 days prior to the first dose of study medication and while in the study protocol from at least 14 days prior to the first dose of study medication and for at least 28 days after the last dose of study medication
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Cmax of PF-04937319
Zeitfenster: Day 1 & Day 6
|
Day 1 & Day 6
|
Tmax of PF-04937319
Zeitfenster: Day 1 & Day 6
|
Day 1 & Day 6
|
AUClast of PF-04937319
Zeitfenster: Day 1 & Day 6
|
Day 1 & Day 6
|
(as data permits) AUCinf of PF-04937319
Zeitfenster: Day 1 & Day 6
|
Day 1 & Day 6
|
(as data permits) t1/2 of PF-04937319
Zeitfenster: Day 1 & Day 6
|
Day 1 & Day 6
|
Cmax of PF-04937319 M1 metabolite
Zeitfenster: Day 1 & Day 6
|
Day 1 & Day 6
|
Tmax of PF-04937319 M1 metabolite
Zeitfenster: Day 1 & Day 6
|
Day 1 & Day 6
|
AUClast of PF-04937319 M1 metabolite
Zeitfenster: Day 1 & Day 6
|
Day 1 & Day 6
|
(as data permits) AUCinf of PF-04937319 M1 metabolite
Zeitfenster: Day 1 & Day 6
|
Day 1 & Day 6
|
(as data permits) t1/2 of PF-04937319 M1 metabolite
Zeitfenster: Day 1 & Day 6
|
Day 1 & Day 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Urinary recovery of PF-04937319 M1 metabolite
Zeitfenster: Day 1
|
Day 1
|
(as data permits) renal clearance (CLr) of PF-04937319 M1 metabolite
Zeitfenster: Day 1
|
Day 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. November 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. November 2011
Zuletzt verifiziert
1. November 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Antimykotika
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- 14-Alpha-Demethylase-Hemmer
- Ketoconazol
Andere Studien-ID-Nummern
- B1621011
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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