Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study To Estimate The Effect Of Ketoconazole On The Pharmacokinetics Of Pf-04937319 In Healthy Subjects

11. november 2011 oppdatert av: Pfizer

A Phase I, Open-Label, Fixed Sequence Study To Estimate The Steady-State Effect Of Ketoconazole On The Single-Dose Pharmacokinetics Of PF-04937319 In Healthy Adult Subjects

This study will evaluate the potential for a drug-drug interaction of PF-04937319 with ketoconazole, a potent inhibitor of the drug metabolizing enzyme CYP3A.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and/or female subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive. Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG or clinical laboratory tests.
  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 29.9 kg/m2; and a total body weight >=50 kg (110 lbs).
  • Subjects of childbearing potential must agree to use a highly effective method of contraception throughout the study and for at least 28-days after the last dose of treatment.

Exclusion Criteria:

  • Use of prescription or nonprescription drugs and dietary supplements within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication.
  • Pregnant or nursing females; females of childbearing potential who are unwilling or unable to use an acceptable method of non-hormonal contraception
  • Consumption of grapefruit-containing products within 7 days prior to the first dose of study medication and while in the study protocol from at least 14 days prior to the first dose of study medication and for at least 28 days after the last dose of study medication

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax of PF-04937319
Tidsramme: Day 1 & Day 6
Day 1 & Day 6
Tmax of PF-04937319
Tidsramme: Day 1 & Day 6
Day 1 & Day 6
AUClast of PF-04937319
Tidsramme: Day 1 & Day 6
Day 1 & Day 6
(as data permits) AUCinf of PF-04937319
Tidsramme: Day 1 & Day 6
Day 1 & Day 6
(as data permits) t1/2 of PF-04937319
Tidsramme: Day 1 & Day 6
Day 1 & Day 6
Cmax of PF-04937319 M1 metabolite
Tidsramme: Day 1 & Day 6
Day 1 & Day 6
Tmax of PF-04937319 M1 metabolite
Tidsramme: Day 1 & Day 6
Day 1 & Day 6
AUClast of PF-04937319 M1 metabolite
Tidsramme: Day 1 & Day 6
Day 1 & Day 6
(as data permits) AUCinf of PF-04937319 M1 metabolite
Tidsramme: Day 1 & Day 6
Day 1 & Day 6
(as data permits) t1/2 of PF-04937319 M1 metabolite
Tidsramme: Day 1 & Day 6
Day 1 & Day 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Urinary recovery of PF-04937319 M1 metabolite
Tidsramme: Day 1
Day 1
(as data permits) renal clearance (CLr) of PF-04937319 M1 metabolite
Tidsramme: Day 1
Day 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Menneskelige frivillige

Kliniske studier på PF-04937319 / ketoconazole

3
Abonnere