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A Study of Belimumab Administered Subcutaneously in Subjects With Systemic Lupus Erythematosus (SLE) (BLISS-SC)

2018年5月31日 更新者：Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

A Phase 3, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, 52-Week Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Belimumab (HGS1006) Administered Subcutaneously (SC) to Subjects With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety and tolerability of belimumab administered subcutaneously (SC) to adult subjects with Systemic Lupus Erythematosus (SLE).

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a Phase 3, multi-center, international, randomized, double-blind, placebo-controlled, 52-week study to evaluate the efficacy, safety and tolerability of belimumab administered subcutaneously (SC) (200 mg weekly) in adult subjects with active Systemic Lupus Erythematosus (SLE). Approximately 816 SLE subjects will be randomized, with a target of about 544 subjects receiving belimumab and 272 subjects receiving placebo. Subjects completing the 52-week double-blind period can enter a 6-month open-label extension in which all subjects receive belimumab 200 mg SC weekly.

研究の種類

介入

入学 (実際)

839

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037-0943
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • GSK Investigational Site
      • San Jose、California、アメリカ、95126-1650
        • GSK Investigational Site
      • San Leandro、California、アメリカ、94578
        • GSK Investigational Site
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • GSK Investigational Site
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • GSK Investigational Site
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • GSK Investigational Site
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33432
        • GSK Investigational Site
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33334
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806-6264
        • GSK Investigational Site
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • GSK Investigational Site
      • Duluth、Georgia、アメリカ、30096
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30045
        • GSK Investigational Site
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83704
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62704
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • GSK Investigational Site
      • Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
        • GSK Investigational Site
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • GSK Investigational Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • GSK Investigational Site
      • Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Las Cruces、New Mexico、アメリカ、88011
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • GSK Investigational Site
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • GSK Investigational Site
      • Smithtown、New York、アメリカ、11787
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7280
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • GSK Investigational Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43203
        • GSK Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • GSK Investigational Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • GSK Investigational Site
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • GSK Investigational Site
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • GSK Investigational Site
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • GSK Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Allentown、Texas、アメリカ、75013
        • GSK Investigational Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • GSK Investigational Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77034
        • GSK Investigational Site
      • Nassau Bay、Texas、アメリカ、77058
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22205-3606
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98133
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • GSK Investigational Site
    • Wyoming
      • Pennsylvania、Wyoming、アメリカ、19610
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1426AAL
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1419AHN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACI
        • GSK Investigational Site
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1902COS
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Coventry、Warwickshire、イギリス、CV2 2DX
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
      • Genova、イタリア、16132
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa、Toscana、イタリア、56126
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
        • GSK Investigational Site
  • ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ、61039
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、01601
        • GSK Investigational Site
      • Odesa、ウクライナ、65026
        • GSK Investigational Site
      • Poltava、ウクライナ、36011
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia、ウクライナ、21018
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69600
        • GSK Investigational Site
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、A-1100
        • GSK Investigational Site
  • クロアチア
      • Osijek、クロアチア、31000
        • GSK Investigational Site
      • Rijeka、クロアチア、51000
        • GSK Investigational Site
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • GSK Investigational Site
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア
        • GSK Investigational Site
      • Bogota、コロンビア
        • GSK Investigational Site
      • Bucaramanga、コロンビア
        • GSK Investigational Site
      • Medellin、コロンビア
        • GSK Investigational Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、529889
        • GSK Investigational Site
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Lund、スウェーデン、SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、SE-171 76
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、8035
        • GSK Investigational Site
      • Granada、スペイン、18012
        • GSK Investigational Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • GSK Investigational Site
      • Belgrade、セルビア、11080
        • GSK Investigational Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok、タイ、10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiangmai、タイ、50200
        • GSK Investigational Site
      • Rajathevee、タイ、10400
        • GSK Investigational Site
      • Ratchatewi、タイ、10400
        • GSK Investigational Site
      • Songkla、タイ、90110
        • GSK Investigational Site
  • チェコ
      • Praha 2、チェコ、128 50
        • GSK Investigational Site
      • Zlin、チェコ、760 01
        • GSK Investigational Site
  • チリ
      • Santiago、チリ、7500000
        • GSK Investigational Site
      • Viña del Mar、チリ、2570017
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、7501126
        • GSK Investigational Site
  • デンマーク
      • Koebenhavn、デンマーク、2100
        • GSK Investigational Site
      • Odense C、デンマーク、5000
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg、Bayern、ドイツ、97080
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Nauheim、Hessen、ドイツ、61231
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40225
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
        • GSK Investigational Site
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • GSK Investigational Site
  • フィリピン
      • Cebu City、フィリピン、6000
        • GSK Investigational Site
      • Davao City、フィリピン、8000
        • GSK Investigational Site
      • Iloilo City、フィリピン、5000
        • GSK Investigational Site
      • Las Pinas、フィリピン、1740
        • GSK Investigational Site
      • Manila、フィリピン、1000
        • GSK Investigational Site
      • Manila、フィリピン、1015
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City、フィリピン、1102
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City、フィリピン、1118
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Paris、フランス、75679
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 13、フランス、75651
        • GSK Investigational Site
      • Pessac Cedex、フランス、33604
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg cedex、フランス、67091
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes、フランス、92150
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy、フランス、54511
        • GSK Investigational Site
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、21941-913
        • GSK Investigational Site
      • Salvador、ブラジル、40050-410
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、ブラジル、04032-060
        • GSK Investigational Site
    • Mato Grosso
      • Cuiaba、Mato Grosso、ブラジル、78005-000
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora、Minas Gerais、ブラジル、36038-330
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80440-080
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-903
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90110-270
        • GSK Investigational Site
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • GSK Investigational Site
      • Ruse、ブルガリア、7002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1784
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1090
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • GSK Investigational Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • GSK Investigational Site
  • ポルトガル
      • Almada、ポルトガル、2801-915
        • GSK Investigational Site
      • Amadora、ポルトガル、2720-276
        • GSK Investigational Site
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • GSK Investigational Site
      • Katowice、ポーランド、40-635
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、31-066
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-556
        • GSK Investigational Site
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • GSK Investigational Site
      • Seremban, Negeri Sembilan、マレーシア、70300
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
      • Mexico、メキシコ、06700
        • GSK Investigational Site
      • Mexico、メキシコ、3100
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosi、メキシコ、78240
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44158
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44690
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62270
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida、Yucatán、メキシコ、97130
        • GSK Investigational Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア、11172
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti、ルーマニア、020475
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115522
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、190068
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150030
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Gueishan Township,Taoyuan County、台湾、333
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung、台湾、833
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung、台湾、813
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung、台湾、807
        • GSK Investigational Site
      • Taichung、台湾、404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、100
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Fukuoka、日本、807-8555
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、810-8563
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、060-8604
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi、日本、980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki、日本、857-1195
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa、日本、901-0243
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka、日本、430-8558
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、162-8655
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. At least 18 years of age.
  2. Clinical diagnosis of Systemic Lupus Erythematosus (SLE) by ACR criteria.
  3. Active SLE disease.
  4. Autoantibody-positive.
  5. On stable SLE treatment regimen which may include corticosteroids (for example, prednisone), antimalarial (for example, hydroxychloroquine) and/or immunosuppressants (for example, azathioprine, methotrexate, mycophenolate, etc.)

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or nursing.
  2. Have received treatment with any B cell targeted therapy (for example, rituximab or belimumab).
  3. Have received treatment an investigational biological agent in the past year.
  4. Have received intravenous (IV) cyclophosphamide within 90 days of Day 0.
  5. Have severe active lupus kidney disease.
  6. Have severe active central nervous system (CNS) lupus.
  7. Have required management of acute or chronic infections within the past 60 days.
  8. Have current drug or alcohol abuse or dependence.
  9. Have a positive test for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B, or hepatitis C.
  10. Have a history of hypersensitivity reactions to contrast agents or biological medicines.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：Placebo plus standard therapy
Placebo SC plus standard therapy; placebo administered on Day 0 and then weekly (ie, every 7 days) through Week 51, with final evaluation at Week 52 in the double-blind period. In the open-label extension period, placebo subjects who opt to participate will receive belimumab 200 mg SC weekly for an additional 6-months.
生物学的：プラセボ
プラセボ
薬：標準治療
標準治療には、次のいずれか（単独または組み合わせ）が含まれます：コルチコステロイド、抗マラリア薬、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、および免疫抑制薬。生物製剤および静脈内シクロホスファミドは許可されていません。
実験的：Belimumab 200 mg SC plus standard therapy
Belimumab 200 mg SC plus standard therapy; belimumab administered on Day 0 and then weekly (ie, every 7 days) through Week 51, with a final evaluation at Week 52 in the double-blind period. In the open-label extension period, subjects who opt to participate will continue on the same dose of belimumab for an additional 6-months.
薬：標準治療
標準治療には、次のいずれか（単独または組み合わせ）が含まれます：コルチコステロイド、抗マラリア薬、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、および免疫抑制薬。生物製剤および静脈内シクロホスファミドは許可されていません。
生物学的：Belimumab 200 mg SC
Belimumab 200 mg SC
他の名前：
  • ベンリスタ™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Par. Achieving a SLE Responder Index (SRI) Response Rate at Week 52
時間枠：Week 52
SRI response is defined as >=4 point reduction, from Baseline in safety of estrogen in lupus national assessment (SELENA) systemic lupus erythematosus disease activity index (SLEDAI) score, no worsening (increase of <0.30 points from Baseline) in physician's global assessment (PGA) and no new British Isles Lupus Assessment Group of SLE clinics (BILAG) A organ domain score or 2 new BILAG B organ domain scores compared with Baseline. Analysis was performed using a logistic regression model for the comparison between belimumab and placebo with covariates treatment group, Baseline SELENA SLEDAI score (<=9 vs. >=10), Baseline complement levels (low C3 and/or C4 vs. no low C3 or C4) and race (black vs. other).
Week 52

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time to First Severe Flare (as Measured by the Modified SLE Flare Index)
時間枠：Baseline (Day 0, prior to dosing) to Week 52
Time to first severe SLE flare is defined as the number of days from treatment start date until the participant met an event (event date - treatment start date +1). Analyses of severe SLE flare was performed on modified SELENA SLEDAI SLE flare index that excludes severe flares that were triggered only by an increase in SELENA SLEDAI score to >12 (since this may only represent a modest increase in disease activity). Only post-baseline severe flares were considered.
Baseline (Day 0, prior to dosing) to Week 52
Percentage of Par. Whose Average Prednisone Dose Had Been Reduced by >=25% From Baseline to <=7.5 mg/Day During Weeks 40 Through 52 in Par. Receiving Greater Than 7.5 mg/Day at Baseline
時間枠：Baseline (Day 0, prior to dosing), Weeks 40 through Week 52
For the analysis of steroid use, all steroid dosages were converted to a prednisone equivalent in mg. The average daily prednisone dose was calculated taking into account all steroids taken intravenously, intramuscularly, SC, intradermally and orally for both SLE and non-SLE reasons. A responder was defined as having a prednisone reduction by >=25% from Baseline to <=7.5 mg/day during Weeks 40 through 52. At Baseline, the average daily prednisone dose was the sum of all prednisone doses over 7 consecutive days up to, but not including Day 0, divided by 7. For this analysis, the average prednisone dose was the total prednisone dose during weeks 40 through 52 divided by the number of days during Weeks 40 through 52. Analysis was performed using a logistic regression model with covariates treatment group, Baseline prednisone dose, Baseline SELENA SLEDAI score, (<=9 vs >=10), Baseline complement levels (low C3 and/or C4 vs. no low C3 or C4) and race (black vs. other).
Baseline (Day 0, prior to dosing), Weeks 40 through Week 52

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

協力者

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月16日

一次修了 (実際)

2015年2月13日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月31日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 112341
  • 2011-003814-18
  • HGS1006-C1115

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

試験データ・資料

  1. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：112341
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  2. データセット仕様
    情報識別子：112341
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  3. 臨床研究報告書
    情報識別子：112341
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  4. 個人参加者データセット
    情報識別子：112341
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  5. 統計分析計画
    情報識別子：112341
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  6. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：112341
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  7. 研究プロトコル
    情報識別子：112341
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