A Study of Belimumab Administered Subcutaneously in Subjects With Systemic Lupus Erythematosus (SLE) (BLISS-SC)
torstai 31. toukokuuta 2018 päivittänyt: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company
A Phase 3, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, 52-Week Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Belimumab (HGS1006) Administered Subcutaneously (SC) to Subjects With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety and tolerability of belimumab administered subcutaneously (SC) to adult subjects with Systemic Lupus Erythematosus (SLE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a Phase 3, multi-center, international, randomized, double-blind, placebo-controlled, 52-week study to evaluate the efficacy, safety and tolerability of belimumab administered subcutaneously (SC) (200 mg weekly) in adult subjects with active Systemic Lupus Erythematosus (SLE).
Approximately 816 SLE subjects will be randomized, with a target of about 544 subjects receiving belimumab and 272 subjects receiving placebo.
Subjects completing the 52-week double-blind period can enter a 6-month open-label extension in which all subjects receive belimumab 200 mg SC weekly.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
839
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1426AAL
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1419AHN
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1181ACI
- GSK Investigational Site
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1902COS
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- GSK Investigational Site
-
Liège, Belgia, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 21941-913
- GSK Investigational Site
-
Salvador, Brasilia, 40050-410
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilia, 04032-060
- GSK Investigational Site
-
-
Mato Grosso
-
Cuiaba, Mato Grosso, Brasilia, 78005-000
- GSK Investigational Site
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilia, 36038-330
- GSK Investigational Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80440-080
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-903
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90110-270
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- GSK Investigational Site
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500000
- GSK Investigational Site
-
Viña del Mar, Chile, 2570017
- GSK Investigational Site
-
-
Región Metro De Santiago
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7501126
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 8035
- GSK Investigational Site
-
Granada, Espanja, 18012
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippiinit, 6000
- GSK Investigational Site
-
Davao City, Filippiinit, 8000
- GSK Investigational Site
-
Iloilo City, Filippiinit, 5000
- GSK Investigational Site
-
Las Pinas, Filippiinit, 1740
- GSK Investigational Site
-
Manila, Filippiinit, 1000
- GSK Investigational Site
-
Manila, Filippiinit, 1015
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Filippiinit, 1102
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Filippiinit, 1118
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56126
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, A-1100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 807-8555
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 810-8563
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 060-8648
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 060-8604
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japani, 980-8574
- GSK Investigational Site
-
Nagasaki, Japani, 857-1195
- GSK Investigational Site
-
Okinawa, Japani, 901-0243
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japani, 430-8558
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 160-8582
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 162-8655
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 104-8560
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- GSK Investigational Site
-
Bogota, Kolumbia
- GSK Investigational Site
-
Bucaramanga, Kolumbia
- GSK Investigational Site
-
Medellin, Kolumbia
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- GSK Investigational Site
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- GSK Investigational Site
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- GSK Investigational Site
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malesia, 70300
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico, Meksiko, 06700
- GSK Investigational Site
-
Mexico, Meksiko, 3100
- GSK Investigational Site
-
San Luis Potosi, Meksiko, 78240
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44158
- GSK Investigational Site
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44690
- GSK Investigational Site
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62270
- GSK Investigational Site
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Meksiko, 97130
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugali, 2801-915
- GSK Investigational Site
-
Amadora, Portugali, 2720-276
- GSK Investigational Site
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- GSK Investigational Site
-
Porto, Portugali, 4099-001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Puola, 40-635
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Puola, 31-066
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Puola, 50-556
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75679
- GSK Investigational Site
-
Paris cedex 13, Ranska, 75651
- GSK Investigational Site
-
Pessac Cedex, Ranska, 33604
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg cedex, Ranska, 67091
- GSK Investigational Site
-
Suresnes, Ranska, 92150
- GSK Investigational Site
-
Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54511
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 020125
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 11172
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Romania, 020475
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, SE-413 45
- GSK Investigational Site
-
Lund, Ruotsi, SE-221 85
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Ruotsi, SE-171 76
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 22081
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Wuerzburg, Bayern, Saksa, 97080
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Bad Nauheim, Hessen, Saksa, 61231
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40225
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- GSK Investigational Site
-
Belgrade, Serbia, 11080
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gueishan Township,Taoyuan County, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- GSK Investigational Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- GSK Investigational Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Taiwan, 404
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Koebenhavn, Tanska, 2100
- GSK Investigational Site
-
Odense C, Tanska, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- GSK Investigational Site
-
Chiangmai, Thaimaa, 50200
- GSK Investigational Site
-
Rajathevee, Thaimaa, 10400
- GSK Investigational Site
-
Ratchatewi, Thaimaa, 10400
- GSK Investigational Site
-
Songkla, Thaimaa, 90110
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Praha 2, Tšekki, 128 50
- GSK Investigational Site
-
Zlin, Tšekki, 760 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 01601
- GSK Investigational Site
-
Odesa, Ukraina, 65026
- GSK Investigational Site
-
Poltava, Ukraina, 36011
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari, 4032
- GSK Investigational Site
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 190068
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150030
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- GSK Investigational Site
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-0943
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
- GSK Investigational Site
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95126-1650
- GSK Investigational Site
-
San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
- GSK Investigational Site
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- GSK Investigational Site
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- GSK Investigational Site
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- GSK Investigational Site
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33432
- GSK Investigational Site
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- GSK Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806-6264
- GSK Investigational Site
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- GSK Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- GSK Investigational Site
-
Duluth, Georgia, Yhdysvallat, 30096
- GSK Investigational Site
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30045
- GSK Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- GSK Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- GSK Investigational Site
-
Cumberland, Maryland, Yhdysvallat, 21502
- GSK Investigational Site
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- GSK Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- GSK Investigational Site
-
Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48081
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Yhdysvallat, 88011
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- GSK Investigational Site
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- GSK Investigational Site
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- GSK Investigational Site
-
Smithtown, New York, Yhdysvallat, 11787
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7280
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- GSK Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- GSK Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43203
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- GSK Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- GSK Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- GSK Investigational Site
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- GSK Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- GSK Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
- GSK Investigational Site
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- GSK Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Allentown, Texas, Yhdysvallat, 75013
- GSK Investigational Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- GSK Investigational Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
- GSK Investigational Site
-
Nassau Bay, Texas, Yhdysvallat, 77058
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205-3606
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- GSK Investigational Site
-
-
Wyoming
-
Pennsylvania, Wyoming, Yhdysvallat, 19610
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- At least 18 years of age.
- Clinical diagnosis of Systemic Lupus Erythematosus (SLE) by ACR criteria.
- Active SLE disease.
- Autoantibody-positive.
- On stable SLE treatment regimen which may include corticosteroids (for example, prednisone), antimalarial (for example, hydroxychloroquine) and/or immunosuppressants (for example, azathioprine, methotrexate, mycophenolate, etc.)
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing.
- Have received treatment with any B cell targeted therapy (for example, rituximab or belimumab).
- Have received treatment an investigational biological agent in the past year.
- Have received intravenous (IV) cyclophosphamide within 90 days of Day 0.
- Have severe active lupus kidney disease.
- Have severe active central nervous system (CNS) lupus.
- Have required management of acute or chronic infections within the past 60 days.
- Have current drug or alcohol abuse or dependence.
- Have a positive test for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B, or hepatitis C.
- Have a history of hypersensitivity reactions to contrast agents or biological medicines.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo plus standard therapy
Placebo SC plus standard therapy; placebo administered on Day 0 and then weekly (ie, every 7 days) through Week 51, with final evaluation at Week 52 in the double-blind period.
In the open-label extension period, placebo subjects who opt to participate will receive belimumab 200 mg SC weekly for an additional 6-months.
|
Plasebo
Vakiohoito käsittää minkä tahansa seuraavista (yksin tai yhdistelmänä): kortikosteroidit, malarialääkkeet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID:t) ja immunosuppressiiviset lääkkeet; biologiset aineet ja suonensisäinen syklofosfamidi eivät ole sallittuja.
|
|
Kokeellinen: Belimumab 200 mg SC plus standard therapy
Belimumab 200 mg SC plus standard therapy; belimumab administered on Day 0 and then weekly (ie, every 7 days) through Week 51, with a final evaluation at Week 52 in the double-blind period.
In the open-label extension period, subjects who opt to participate will continue on the same dose of belimumab for an additional 6-months.
|
Vakiohoito käsittää minkä tahansa seuraavista (yksin tai yhdistelmänä): kortikosteroidit, malarialääkkeet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID:t) ja immunosuppressiiviset lääkkeet; biologiset aineet ja suonensisäinen syklofosfamidi eivät ole sallittuja.
Belimumab 200 mg SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Par. Achieving a SLE Responder Index (SRI) Response Rate at Week 52
Aikaikkuna: Week 52
|
SRI response is defined as >=4 point reduction, from Baseline in safety of estrogen in lupus national assessment (SELENA) systemic lupus erythematosus disease activity index (SLEDAI) score, no worsening (increase of <0.30 points from Baseline) in physician's global assessment (PGA) and no new British Isles Lupus Assessment Group of SLE clinics (BILAG) A organ domain score or 2 new BILAG B organ domain scores compared with Baseline.
Analysis was performed using a logistic regression model for the comparison between belimumab and placebo with covariates treatment group, Baseline SELENA SLEDAI score (<=9 vs. >=10), Baseline complement levels (low C3 and/or C4 vs. no low C3 or C4) and race (black vs. other).
|
Week 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Time to First Severe Flare (as Measured by the Modified SLE Flare Index)
Aikaikkuna: Baseline (Day 0, prior to dosing) to Week 52
|
Time to first severe SLE flare is defined as the number of days from treatment start date until the participant met an event (event date - treatment start date +1).
Analyses of severe SLE flare was performed on modified SELENA SLEDAI SLE flare index that excludes severe flares that were triggered only by an increase in SELENA SLEDAI score to >12 (since this may only represent a modest increase in disease activity).
Only post-baseline severe flares were considered.
|
Baseline (Day 0, prior to dosing) to Week 52
|
|
Percentage of Par. Whose Average Prednisone Dose Had Been Reduced by >=25% From Baseline to <=7.5 mg/Day During Weeks 40 Through 52 in Par. Receiving Greater Than 7.5 mg/Day at Baseline
Aikaikkuna: Baseline (Day 0, prior to dosing), Weeks 40 through Week 52
|
For the analysis of steroid use, all steroid dosages were converted to a prednisone equivalent in mg.
The average daily prednisone dose was calculated taking into account all steroids taken intravenously, intramuscularly, SC, intradermally and orally for both SLE and non-SLE reasons.
A responder was defined as having a prednisone reduction by >=25% from Baseline to <=7.5 mg/day during Weeks 40 through 52.
At Baseline, the average daily prednisone dose was the sum of all prednisone doses over 7 consecutive days up to, but not including Day 0, divided by 7.
For this analysis, the average prednisone dose was the total prednisone dose during weeks 40 through 52 divided by the number of days during Weeks 40 through 52.
Analysis was performed using a logistic regression model with covariates treatment group, Baseline prednisone dose, Baseline SELENA SLEDAI score, (<=9 vs >=10), Baseline complement levels (low C3 and/or C4 vs. no low C3 or C4) and race (black vs. other).
|
Baseline (Day 0, prior to dosing), Weeks 40 through Week 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hannon CW, McCourt C, Lima HC, Chen S, Bennett C. Interventions for cutaneous disease in systemic lupus erythematosus. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 9;3(3):CD007478. doi: 10.1002/14651858.CD007478.pub2.
- Brunner HI, Abud-Mendoza C, Mori M, Pilkington CA, Syed R, Takei S, Viola DO, Furie RA, Navarra S, Zhang F, Bass DL, Eriksson G, Hammer AE, Ji BN, Okily M, Roth DA, Quasny H, Ruperto N. Efficacy and safety of belimumab in paediatric and adult patients with systemic lupus erythematosus: an across-study comparison. RMD Open. 2021 Sep;7(3):e001747. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001747.
- Maslen T, Bruce IN, D'Cruz D, Ianosev M, Bass DL, Wilkinson C, Roth DA. Efficacy of belimumab in two serologically distinct high disease activity subgroups of patients with systemic lupus erythematosus: post-hoc analysis of data from the phase III programme. Lupus Sci Med. 2021 Feb;8(1):e000459. doi: 10.1136/lupus-2020-000459.
- Lokhandwala T, Yue B, Coutinho AD, Bell CF. Within-trial economic analysis of flare data from the BLISS-SC trial of subcutaneous belimumab in systemic lupus erythematosus. Lupus Sci Med. 2021 Feb;8(1):e000438. doi: 10.1136/lupus-2020-000438.
- Doria A, Bass D, Schwarting A, Hammer A, Gordon D, Scheinberg M, Fox NL, Groark J, Stohl W, Kleoudis C, Roth D. A 6-month open-label extension study of the safety and efficacy of subcutaneous belimumab in patients with systemic lupus erythematosus. Lupus. 2018 Aug;27(9):1489-1498. doi: 10.1177/0961203318777634. Epub 2018 May 28.
- Doria A, Stohl W, Schwarting A, Okada M, Scheinberg M, van Vollenhoven R, Hammer AE, Groark J, Bass D, Fox NL, Roth D, Gordon D. Efficacy and Safety of Subcutaneous Belimumab in Anti-Double-Stranded DNA-Positive, Hypocomplementemic Patients With Systemic Lupus Erythematosus. Arthritis Rheumatol. 2018 Aug;70(8):1256-1264. doi: 10.1002/art.40511. Epub 2018 Jun 15.
- Stohl W, Schwarting A, Okada M, Scheinberg M, Doria A, Hammer AE, Kleoudis C, Groark J, Bass D, Fox NL, Roth D, Gordon D. Efficacy and Safety of Subcutaneous Belimumab in Systemic Lupus Erythematosus: A Fifty-Two-Week Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study. Arthritis Rheumatol. 2017 May;69(5):1016-1027. doi: 10.1002/art.40049. Epub 2017 Apr 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 16. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 112341
- 2011-003814-18
- HGS1006-C1115
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 112341Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 112341Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 112341Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 112341Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 112341Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 112341Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 112341Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .