此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

A Study of Belimumab Administered Subcutaneously in Subjects With Systemic Lupus Erythematosus (SLE) (BLISS-SC)

2018年5月31日 更新者：Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

A Phase 3, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, 52-Week Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Belimumab (HGS1006) Administered Subcutaneously (SC) to Subjects With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety and tolerability of belimumab administered subcutaneously (SC) to adult subjects with Systemic Lupus Erythematosus (SLE).

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

This is a Phase 3, multi-center, international, randomized, double-blind, placebo-controlled, 52-week study to evaluate the efficacy, safety and tolerability of belimumab administered subcutaneously (SC) (200 mg weekly) in adult subjects with active Systemic Lupus Erythematosus (SLE). Approximately 816 SLE subjects will be randomized, with a target of about 544 subjects receiving belimumab and 272 subjects receiving placebo. Subjects completing the 52-week double-blind period can enter a 6-month open-label extension in which all subjects receive belimumab 200 mg SC weekly.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

839

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Koebenhavn、丹麦、2100
        • GSK Investigational Site
      • Odense C、丹麦、5000
        • GSK Investigational Site
  • 乌克兰
      • Kharkiv、乌克兰、61039
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、乌克兰、01601
        • GSK Investigational Site
      • Odesa、乌克兰、65026
        • GSK Investigational Site
      • Poltava、乌克兰、36011
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia、乌克兰、21018
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhia、乌克兰、69600
        • GSK Investigational Site
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、115522
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、190068
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150030
        • GSK Investigational Site
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • GSK Investigational Site
      • Ruse、保加利亚、7002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1784
        • GSK Investigational Site
  • 克罗地亚
      • Osijek、克罗地亚、31000
        • GSK Investigational Site
      • Rijeka、克罗地亚、51000
        • GSK Investigational Site
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • GSK Investigational Site
  • 匈牙利
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg、匈牙利、8900
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Gueishan Township,Taoyuan County、台湾、333
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung、台湾、833
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung、台湾、813
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung、台湾、807
        • GSK Investigational Site
      • Taichung、台湾、404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、100
        • GSK Investigational Site
  • 哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚
        • GSK Investigational Site
      • Bogota、哥伦比亚
        • GSK Investigational Site
      • Bucaramanga、哥伦比亚
        • GSK Investigational Site
      • Medellin、哥伦比亚
        • GSK Investigational Site
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • GSK Investigational Site
      • Belgrade、塞尔维亚、11080
        • GSK Investigational Site
  • 墨西哥
      • Mexico、墨西哥、06700
        • GSK Investigational Site
      • Mexico、墨西哥、3100
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosi、墨西哥、78240
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44158
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44690
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、墨西哥、62270
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida、Yucatán、墨西哥、97130
        • GSK Investigational Site
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、A-1100
        • GSK Investigational Site
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、21941-913
        • GSK Investigational Site
      • Salvador、巴西、40050-410
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、巴西、04032-060
        • GSK Investigational Site
    • Mato Grosso
      • Cuiaba、Mato Grosso、巴西、78005-000
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora、Minas Gerais、巴西、36038-330
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、80440-080
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-903
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90110-270
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Frankfurt、德国、60590
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、22081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg、Bayern、德国、97080
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Nauheim、Hessen、德国、61231
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf、Nordrhein-Westfalen、德国、40225
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
        • GSK Investigational Site
  • 意大利
      • Genova、意大利、16132
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa、Toscana、意大利、56126
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova、Veneto、意大利、35128
        • GSK Investigational Site
  • 捷克语
      • Praha 2、捷克语、128 50
        • GSK Investigational Site
      • Zlin、捷克语、760 01
        • GSK Investigational Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、529889
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Fukuoka、日本、807-8555
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、810-8563
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、060-8604
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi、日本、980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki、日本、857-1195
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa、日本、901-0243
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka、日本、430-8558
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、104-8560
        • GSK Investigational Site
  • 智利
      • Santiago、智利、7500000
        • GSK Investigational Site
      • Viña del Mar、智利、2570017
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago、Región Metro De Santiago、智利、7501126
        • GSK Investigational Site
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1090
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles、比利时、1200
        • GSK Investigational Site
      • Liège、比利时、4000
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Paris、法国、75679
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 13、法国、75651
        • GSK Investigational Site
      • Pessac Cedex、法国、33604
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg cedex、法国、67091
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes、法国、92150
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy、法国、54511
        • GSK Investigational Site
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-168
        • GSK Investigational Site
      • Katowice、波兰、40-635
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、波兰、31-066
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、波兰、50-556
        • GSK Investigational Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok、泰国、10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiangmai、泰国、50200
        • GSK Investigational Site
      • Rajathevee、泰国、10400
        • GSK Investigational Site
      • Ratchatewi、泰国、10400
        • GSK Investigational Site
      • Songkla、泰国、90110
        • GSK Investigational Site
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典、SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Lund、瑞典、SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、瑞典、SE-171 76
        • GSK Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、罗马尼亚、11172
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti、罗马尼亚、020475
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037-0943
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、美国、90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92120
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、美国、94118
        • GSK Investigational Site
      • San Jose、California、美国、95126-1650
        • GSK Investigational Site
      • San Leandro、California、美国、94578
        • GSK Investigational Site
      • Tustin、California、美国、92780
        • GSK Investigational Site
      • Upland、California、美国、91786
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、美国、06606
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • GSK Investigational Site
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • GSK Investigational Site
      • Boca Raton、Florida、美国、33432
        • GSK Investigational Site
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33334
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33136
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32806-6264
        • GSK Investigational Site
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • GSK Investigational Site
      • Duluth、Georgia、美国、30096
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30045
        • GSK Investigational Site
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83704
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、美国、62704
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • GSK Investigational Site
      • Cumberland、Maryland、美国、21502
        • GSK Investigational Site
      • Hagerstown、Maryland、美国、21740
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • GSK Investigational Site
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • GSK Investigational Site
      • Saint Clair Shores、Michigan、美国、48081
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Las Cruces、New Mexico、美国、88011
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • GSK Investigational Site
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、美国、10016
        • GSK Investigational Site
      • Smithtown、New York、美国、11787
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7280
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • GSK Investigational Site
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Ohio、美国、43203
        • GSK Investigational Site
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • GSK Investigational Site
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • GSK Investigational Site
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • GSK Investigational Site
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • GSK Investigational Site
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg、South Carolina、美国、29118
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • GSK Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Allentown、Texas、美国、75013
        • GSK Investigational Site
      • Austin、Texas、美国、78705
        • GSK Investigational Site
      • Austin、Texas、美国、78758
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77008
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77034
        • GSK Investigational Site
      • Nassau Bay、Texas、美国、77058
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、美国、22205-3606
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98133
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • GSK Investigational Site
    • Wyoming
      • Pennsylvania、Wyoming、美国、19610
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • GSK Investigational Site
      • London、英国、SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Coventry、Warwickshire、英国、CV2 2DX
        • GSK Investigational Site
  • 菲律宾
      • Cebu City、菲律宾、6000
        • GSK Investigational Site
      • Davao City、菲律宾、8000
        • GSK Investigational Site
      • Iloilo City、菲律宾、5000
        • GSK Investigational Site
      • Las Pinas、菲律宾、1740
        • GSK Investigational Site
      • Manila、菲律宾、1000
        • GSK Investigational Site
      • Manila、菲律宾、1015
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City、菲律宾、1102
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City、菲律宾、1118
        • GSK Investigational Site
  • 葡萄牙
      • Almada、葡萄牙、2801-915
        • GSK Investigational Site
      • Amadora、葡萄牙、2720-276
        • GSK Investigational Site
      • Coimbra、葡萄牙、3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Porto、葡萄牙、4099-001
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、8035
        • GSK Investigational Site
      • Granada、西班牙、18012
        • GSK Investigational Site
  • 阿根廷
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1015ABO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1426AAL
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1419AHN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1181ACI
        • GSK Investigational Site
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、B1902COS
        • GSK Investigational Site
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • GSK Investigational Site
      • Seremban, Negeri Sembilan、马来西亚、70300
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  1. At least 18 years of age.
  2. Clinical diagnosis of Systemic Lupus Erythematosus (SLE) by ACR criteria.
  3. Active SLE disease.
  4. Autoantibody-positive.
  5. On stable SLE treatment regimen which may include corticosteroids (for example, prednisone), antimalarial (for example, hydroxychloroquine) and/or immunosuppressants (for example, azathioprine, methotrexate, mycophenolate, etc.)

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or nursing.
  2. Have received treatment with any B cell targeted therapy (for example, rituximab or belimumab).
  3. Have received treatment an investigational biological agent in the past year.
  4. Have received intravenous (IV) cyclophosphamide within 90 days of Day 0.
  5. Have severe active lupus kidney disease.
  6. Have severe active central nervous system (CNS) lupus.
  7. Have required management of acute or chronic infections within the past 60 days.
  8. Have current drug or alcohol abuse or dependence.
  9. Have a positive test for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B, or hepatitis C.
  10. Have a history of hypersensitivity reactions to contrast agents or biological medicines.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：Placebo plus standard therapy
Placebo SC plus standard therapy; placebo administered on Day 0 and then weekly (ie, every 7 days) through Week 51, with final evaluation at Week 52 in the double-blind period. In the open-label extension period, placebo subjects who opt to participate will receive belimumab 200 mg SC weekly for an additional 6-months.
生物：安慰剂
安慰剂
药品：标准疗法
标准疗法包括以下任何一种（单独或组合）：皮质类固醇、抗疟药、非甾体抗炎药 (NSAID) 和免疫抑制剂；不允许使用生物制剂和静脉注射环磷酰胺。
实验性的：Belimumab 200 mg SC plus standard therapy
Belimumab 200 mg SC plus standard therapy; belimumab administered on Day 0 and then weekly (ie, every 7 days) through Week 51, with a final evaluation at Week 52 in the double-blind period. In the open-label extension period, subjects who opt to participate will continue on the same dose of belimumab for an additional 6-months.
药品：标准疗法
标准疗法包括以下任何一种（单独或组合）：皮质类固醇、抗疟药、非甾体抗炎药 (NSAID) 和免疫抑制剂；不允许使用生物制剂和静脉注射环磷酰胺。
生物：Belimumab 200 mg SC
Belimumab 200 mg SC
其他名称：
  • 倍力达™

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Percentage of Par. Achieving a SLE Responder Index (SRI) Response Rate at Week 52
大体时间：Week 52
SRI response is defined as >=4 point reduction, from Baseline in safety of estrogen in lupus national assessment (SELENA) systemic lupus erythematosus disease activity index (SLEDAI) score, no worsening (increase of <0.30 points from Baseline) in physician's global assessment (PGA) and no new British Isles Lupus Assessment Group of SLE clinics (BILAG) A organ domain score or 2 new BILAG B organ domain scores compared with Baseline. Analysis was performed using a logistic regression model for the comparison between belimumab and placebo with covariates treatment group, Baseline SELENA SLEDAI score (<=9 vs. >=10), Baseline complement levels (low C3 and/or C4 vs. no low C3 or C4) and race (black vs. other).
Week 52

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Time to First Severe Flare (as Measured by the Modified SLE Flare Index)
大体时间：Baseline (Day 0, prior to dosing) to Week 52
Time to first severe SLE flare is defined as the number of days from treatment start date until the participant met an event (event date - treatment start date +1). Analyses of severe SLE flare was performed on modified SELENA SLEDAI SLE flare index that excludes severe flares that were triggered only by an increase in SELENA SLEDAI score to >12 (since this may only represent a modest increase in disease activity). Only post-baseline severe flares were considered.
Baseline (Day 0, prior to dosing) to Week 52
Percentage of Par. Whose Average Prednisone Dose Had Been Reduced by >=25% From Baseline to <=7.5 mg/Day During Weeks 40 Through 52 in Par. Receiving Greater Than 7.5 mg/Day at Baseline
大体时间：Baseline (Day 0, prior to dosing), Weeks 40 through Week 52
For the analysis of steroid use, all steroid dosages were converted to a prednisone equivalent in mg. The average daily prednisone dose was calculated taking into account all steroids taken intravenously, intramuscularly, SC, intradermally and orally for both SLE and non-SLE reasons. A responder was defined as having a prednisone reduction by >=25% from Baseline to <=7.5 mg/day during Weeks 40 through 52. At Baseline, the average daily prednisone dose was the sum of all prednisone doses over 7 consecutive days up to, but not including Day 0, divided by 7. For this analysis, the average prednisone dose was the total prednisone dose during weeks 40 through 52 divided by the number of days during Weeks 40 through 52. Analysis was performed using a logistic regression model with covariates treatment group, Baseline prednisone dose, Baseline SELENA SLEDAI score, (<=9 vs >=10), Baseline complement levels (low C3 and/or C4 vs. no low C3 or C4) and race (black vs. other).
Baseline (Day 0, prior to dosing), Weeks 40 through Week 52

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

合作者

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月16日

初级完成 (实际的)

2015年2月13日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月30日

首次发布 (估计)

2011年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月31日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 112341
  • 2011-003814-18
  • HGS1006-C1115

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

研究数据/文件

  1. 知情同意书
    信息标识符：112341
    信息评论：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. 数据集规范
    信息标识符：112341
    信息评论：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. 临床研究报告
    信息标识符：112341
    信息评论：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. 个人参与者数据集
    信息标识符：112341
    信息评论：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. 统计分析计划
    信息标识符：112341
    信息评论：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. 带注释的病例报告表
    信息标识符：112341
    信息评论：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. 研究协议
    信息标识符：112341
    信息评论：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅