Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of Belimumab Administered Subcutaneously in Subjects With Systemic Lupus Erythematosus (SLE) (BLISS-SC)

31 мая 2018 г. обновлено: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

A Phase 3, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, 52-Week Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Belimumab (HGS1006) Administered Subcutaneously (SC) to Subjects With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety and tolerability of belimumab administered subcutaneously (SC) to adult subjects with Systemic Lupus Erythematosus (SLE).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a Phase 3, multi-center, international, randomized, double-blind, placebo-controlled, 52-week study to evaluate the efficacy, safety and tolerability of belimumab administered subcutaneously (SC) (200 mg weekly) in adult subjects with active Systemic Lupus Erythematosus (SLE). Approximately 816 SLE subjects will be randomized, with a target of about 544 subjects receiving belimumab and 272 subjects receiving placebo. Subjects completing the 52-week double-blind period can enter a 6-month open-label extension in which all subjects receive belimumab 200 mg SC weekly.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

839

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, A-1100
        • GSK Investigational Site
  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1015ABO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1426AAL
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1419AHN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1181ACI
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, B1902COS
        • GSK Investigational Site
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Бельгия, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Болгария, 7002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1784
        • GSK Investigational Site
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 21941-913
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Бразилия, 40050-410
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Бразилия, 04032-060
        • GSK Investigational Site
    • Mato Grosso
      • Cuiaba, Mato Grosso, Бразилия, 78005-000
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Бразилия, 36038-330
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80440-080
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-903
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90110-270
        • GSK Investigational Site
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Германия, 97080
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Германия, 61231
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 40225
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
        • GSK Investigational Site
  • Дания
      • Koebenhavn, Дания, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Дания, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 8035
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Испания, 18012
        • GSK Investigational Site
  • Италия
      • Genova, Италия, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Италия, 56126
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, Колумбия
        • GSK Investigational Site
      • Bucaramanga, Колумбия
        • GSK Investigational Site
      • Medellin, Колумбия
        • GSK Investigational Site
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Seremban, Negeri Sembilan, Малайзия, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Мексика
      • Mexico, Мексика, 06700
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Мексика, 3100
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosi, Мексика, 78240
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44158
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44690
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62270
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Мексика, 97130
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Польша, 40-635
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Польша, 31-066
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 50-556
        • GSK Investigational Site
  • Португалия
      • Almada, Португалия, 2801-915
        • GSK Investigational Site
      • Amadora, Португалия, 2720-276
        • GSK Investigational Site
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115522
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 190068
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150030
        • GSK Investigational Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Румыния, 11172
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Румыния, 020475
        • GSK Investigational Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • GSK Investigational Site
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • GSK Investigational Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 529889
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-0943
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95126-1650
        • GSK Investigational Site
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94578
        • GSK Investigational Site
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33432
        • GSK Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33334
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806-6264
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • GSK Investigational Site
      • Duluth, Georgia, Соединенные Штаты, 30096
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • GSK Investigational Site
      • Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48081
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Соединенные Штаты, 88011
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • GSK Investigational Site
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Smithtown, New York, Соединенные Штаты, 11787
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7280
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43203
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • GSK Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • GSK Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Allentown, Texas, Соединенные Штаты, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
        • GSK Investigational Site
      • Nassau Bay, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205-3606
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • GSK Investigational Site
    • Wyoming
      • Pennsylvania, Wyoming, Соединенные Штаты, 19610
        • GSK Investigational Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiangmai, Таиланд, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Rajathevee, Таиланд, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Ratchatewi, Таиланд, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Songkla, Таиланд, 90110
        • GSK Investigational Site
  • Тайвань
      • Gueishan Township,Taoyuan County, Тайвань, 333
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Тайвань, 833
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Тайвань, 813
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Тайвань, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 100
        • GSK Investigational Site
  • Украина
      • Kharkiv, Украина, 61039
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 01601
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Украина, 65026
        • GSK Investigational Site
      • Poltava, Украина, 36011
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Украина, 21018
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Украина, 69600
        • GSK Investigational Site
  • Филиппины
      • Cebu City, Филиппины, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Davao City, Филиппины, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Iloilo City, Филиппины, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Las Pinas, Филиппины, 1740
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Филиппины, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Филиппины, 1015
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Филиппины, 1102
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Филиппины, 1118
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Paris, Франция, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 13, Франция, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Pessac Cedex, Франция, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg cedex, Франция, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, Франция, 92150
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Хорватия
      • Osijek, Хорватия, 31000
        • GSK Investigational Site
      • Rijeka, Хорватия, 51000
        • GSK Investigational Site
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • GSK Investigational Site
  • Чехия
      • Praha 2, Чехия, 128 50
        • GSK Investigational Site
      • Zlin, Чехия, 760 01
        • GSK Investigational Site
  • Чили
      • Santiago, Чили, 7500000
        • GSK Investigational Site
      • Viña del Mar, Чили, 2570017
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Чили, 7501126
        • GSK Investigational Site
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Швеция, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Швеция, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 807-8555
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 810-8563
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 060-8604
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Япония, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Япония, 857-1195
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Япония, 901-0243
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Япония, 430-8558
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 104-8560
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. At least 18 years of age.
  2. Clinical diagnosis of Systemic Lupus Erythematosus (SLE) by ACR criteria.
  3. Active SLE disease.
  4. Autoantibody-positive.
  5. On stable SLE treatment regimen which may include corticosteroids (for example, prednisone), antimalarial (for example, hydroxychloroquine) and/or immunosuppressants (for example, azathioprine, methotrexate, mycophenolate, etc.)

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or nursing.
  2. Have received treatment with any B cell targeted therapy (for example, rituximab or belimumab).
  3. Have received treatment an investigational biological agent in the past year.
  4. Have received intravenous (IV) cyclophosphamide within 90 days of Day 0.
  5. Have severe active lupus kidney disease.
  6. Have severe active central nervous system (CNS) lupus.
  7. Have required management of acute or chronic infections within the past 60 days.
  8. Have current drug or alcohol abuse or dependence.
  9. Have a positive test for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B, or hepatitis C.
  10. Have a history of hypersensitivity reactions to contrast agents or biological medicines.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Placebo plus standard therapy
Placebo SC plus standard therapy; placebo administered on Day 0 and then weekly (ie, every 7 days) through Week 51, with final evaluation at Week 52 in the double-blind period. In the open-label extension period, placebo subjects who opt to participate will receive belimumab 200 mg SC weekly for an additional 6-months.
Биологический: Плацебо
Плацебо
Лекарство: Стандартная терапия
Стандартная терапия включает любое из следующего (отдельно или в комбинации): кортикостероиды, противомалярийные препараты, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и иммунодепрессанты; биопрепараты и циклофосфамид внутривенно не допускаются.
Экспериментальный: Belimumab 200 mg SC plus standard therapy
Belimumab 200 mg SC plus standard therapy; belimumab administered on Day 0 and then weekly (ie, every 7 days) through Week 51, with a final evaluation at Week 52 in the double-blind period. In the open-label extension period, subjects who opt to participate will continue on the same dose of belimumab for an additional 6-months.
Лекарство: Стандартная терапия
Стандартная терапия включает любое из следующего (отдельно или в комбинации): кортикостероиды, противомалярийные препараты, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и иммунодепрессанты; биопрепараты и циклофосфамид внутривенно не допускаются.
Биологический: Belimumab 200 mg SC
Belimumab 200 mg SC
Другие имена:
  • БЕНЛИСТА™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Par. Achieving a SLE Responder Index (SRI) Response Rate at Week 52
Временное ограничение: Week 52
SRI response is defined as >=4 point reduction, from Baseline in safety of estrogen in lupus national assessment (SELENA) systemic lupus erythematosus disease activity index (SLEDAI) score, no worsening (increase of <0.30 points from Baseline) in physician's global assessment (PGA) and no new British Isles Lupus Assessment Group of SLE clinics (BILAG) A organ domain score or 2 new BILAG B organ domain scores compared with Baseline. Analysis was performed using a logistic regression model for the comparison between belimumab and placebo with covariates treatment group, Baseline SELENA SLEDAI score (<=9 vs. >=10), Baseline complement levels (low C3 and/or C4 vs. no low C3 or C4) and race (black vs. other).
Week 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time to First Severe Flare (as Measured by the Modified SLE Flare Index)
Временное ограничение: Baseline (Day 0, prior to dosing) to Week 52
Time to first severe SLE flare is defined as the number of days from treatment start date until the participant met an event (event date - treatment start date +1). Analyses of severe SLE flare was performed on modified SELENA SLEDAI SLE flare index that excludes severe flares that were triggered only by an increase in SELENA SLEDAI score to >12 (since this may only represent a modest increase in disease activity). Only post-baseline severe flares were considered.
Baseline (Day 0, prior to dosing) to Week 52
Percentage of Par. Whose Average Prednisone Dose Had Been Reduced by >=25% From Baseline to <=7.5 mg/Day During Weeks 40 Through 52 in Par. Receiving Greater Than 7.5 mg/Day at Baseline
Временное ограничение: Baseline (Day 0, prior to dosing), Weeks 40 through Week 52
For the analysis of steroid use, all steroid dosages were converted to a prednisone equivalent in mg. The average daily prednisone dose was calculated taking into account all steroids taken intravenously, intramuscularly, SC, intradermally and orally for both SLE and non-SLE reasons. A responder was defined as having a prednisone reduction by >=25% from Baseline to <=7.5 mg/day during Weeks 40 through 52. At Baseline, the average daily prednisone dose was the sum of all prednisone doses over 7 consecutive days up to, but not including Day 0, divided by 7. For this analysis, the average prednisone dose was the total prednisone dose during weeks 40 through 52 divided by the number of days during Weeks 40 through 52. Analysis was performed using a logistic regression model with covariates treatment group, Baseline prednisone dose, Baseline SELENA SLEDAI score, (<=9 vs >=10), Baseline complement levels (low C3 and/or C4 vs. no low C3 or C4) and race (black vs. other).
Baseline (Day 0, prior to dosing), Weeks 40 through Week 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Соавторы

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

16 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 112341
  • 2011-003814-18
  • HGS1006-C1115

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Данные исследования/документы

  1. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 112341
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 112341
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 112341
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 112341
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 112341
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 112341
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 112341
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться