Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study of Belimumab Administered Subcutaneously in Subjects With Systemic Lupus Erythematosus (SLE) (BLISS-SC)

2018. május 31. frissítette: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

A Phase 3, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, 52-Week Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Belimumab (HGS1006) Administered Subcutaneously (SC) to Subjects With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety and tolerability of belimumab administered subcutaneously (SC) to adult subjects with Systemic Lupus Erythematosus (SLE).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a Phase 3, multi-center, international, randomized, double-blind, placebo-controlled, 52-week study to evaluate the efficacy, safety and tolerability of belimumab administered subcutaneously (SC) (200 mg weekly) in adult subjects with active Systemic Lupus Erythematosus (SLE). Approximately 816 SLE subjects will be randomized, with a target of about 544 subjects receiving belimumab and 272 subjects receiving placebo. Subjects completing the 52-week double-blind period can enter a 6-month open-label extension in which all subjects receive belimumab 200 mg SC weekly.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

839

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, C1015ABO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, C1426AAL
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1419AHN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1181ACI
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentína, B1902COS
        • GSK Investigational Site
  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, A-1100
        • GSK Investigational Site
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgium, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 21941-913
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brazília, 40050-410
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazília, 04032-060
        • GSK Investigational Site
    • Mato Grosso
      • Cuiaba, Mato Grosso, Brazília, 78005-000
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazília, 36038-330
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazília, 80440-080
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035-903
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90110-270
        • GSK Investigational Site
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1784
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500000
        • GSK Investigational Site
      • Viña del Mar, Chile, 2570017
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7501126
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, Colombia
        • GSK Investigational Site
      • Bucaramanga, Colombia
        • GSK Investigational Site
      • Medellin, Colombia
        • GSK Investigational Site
  • Csehország
      • Praha 2, Csehország, 128 50
        • GSK Investigational Site
      • Zlin, Csehország, 760 01
        • GSK Investigational Site
  • Dánia
      • Koebenhavn, Dánia, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Dánia, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • GSK Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Egyesült Királyság, CV2 2DX
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037-0943
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95126-1650
        • GSK Investigational Site
      • San Leandro, California, Egyesült Államok, 94578
        • GSK Investigational Site
      • Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06606
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33432
        • GSK Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33334
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806-6264
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • GSK Investigational Site
      • Duluth, Georgia, Egyesült Államok, 30096
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62704
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • GSK Investigational Site
      • Cumberland, Maryland, Egyesült Államok, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, Egyesült Államok, 48081
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Egyesült Államok, 88011
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
        • GSK Investigational Site
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Smithtown, New York, Egyesült Államok, 11787
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7280
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43203
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • GSK Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • GSK Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Allentown, Texas, Egyesült Államok, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77034
        • GSK Investigational Site
      • Nassau Bay, Texas, Egyesült Államok, 77058
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22205-3606
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98133
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • GSK Investigational Site
    • Wyoming
      • Pennsylvania, Wyoming, Egyesült Államok, 19610
        • GSK Investigational Site
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 13, Franciaország, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Pessac Cedex, Franciaország, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg cedex, Franciaország, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, Franciaország, 92150
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Franciaország, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Fülöp-szigetek
      • Cebu City, Fülöp-szigetek, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Davao City, Fülöp-szigetek, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Iloilo City, Fülöp-szigetek, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Las Pinas, Fülöp-szigetek, 1740
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Fülöp-szigetek, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Fülöp-szigetek, 1015
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Fülöp-szigetek, 1102
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Fülöp-szigetek, 1118
        • GSK Investigational Site
  • Horvátország
      • Osijek, Horvátország, 31000
        • GSK Investigational Site
      • Rijeka, Horvátország, 51000
        • GSK Investigational Site
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • GSK Investigational Site
  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 807-8555
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japán, 810-8563
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japán, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japán, 060-8604
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japán, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japán, 857-1195
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japán, 901-0243
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japán, 430-8558
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 104-8560
        • GSK Investigational Site
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Lengyelország, 40-635
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Lengyelország, 31-066
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-556
        • GSK Investigational Site
  • Magyarország
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
        • GSK Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Mexikó
      • Mexico, Mexikó, 06700
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexikó, 3100
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosi, Mexikó, 78240
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44158
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44690
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexikó, 62270
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexikó, 97130
        • GSK Investigational Site
  • Németország
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 22081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Németország, 97080
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Németország, 61231
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Németország, 40225
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55131
        • GSK Investigational Site
  • Olaszország
      • Genova, Olaszország, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Olaszország, 56126
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Olaszország, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115522
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 190068
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150030
        • GSK Investigational Site
  • Portugália
      • Almada, Portugália, 2801-915
        • GSK Investigational Site
      • Amadora, Portugália, 2720-276
        • GSK Investigational Site
      • Coimbra, Portugália, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugália, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugália, 4099-001
        • GSK Investigational Site
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Románia, 11172
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Románia, 020475
        • GSK Investigational Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország, 8035
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanyolország, 18012
        • GSK Investigational Site
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Svédország, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Svédország, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • GSK Investigational Site
      • Belgrade, Szerbia, 11080
        • GSK Investigational Site
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 529889
        • GSK Investigational Site
  • Tajvan
      • Gueishan Township,Taoyuan County, Tajvan, 333
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Tajvan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Tajvan, 813
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Tajvan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Tajvan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajvan, 100
        • GSK Investigational Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiangmai, Thaiföld, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Rajathevee, Thaiföld, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Ratchatewi, Thaiföld, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Songkla, Thaiföld, 90110
        • GSK Investigational Site
  • Ukrajna
      • Kharkiv, Ukrajna, 61039
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajna, 01601
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ukrajna, 65026
        • GSK Investigational Site
      • Poltava, Ukrajna, 36011
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21018
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukrajna, 69600
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. At least 18 years of age.
  2. Clinical diagnosis of Systemic Lupus Erythematosus (SLE) by ACR criteria.
  3. Active SLE disease.
  4. Autoantibody-positive.
  5. On stable SLE treatment regimen which may include corticosteroids (for example, prednisone), antimalarial (for example, hydroxychloroquine) and/or immunosuppressants (for example, azathioprine, methotrexate, mycophenolate, etc.)

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or nursing.
  2. Have received treatment with any B cell targeted therapy (for example, rituximab or belimumab).
  3. Have received treatment an investigational biological agent in the past year.
  4. Have received intravenous (IV) cyclophosphamide within 90 days of Day 0.
  5. Have severe active lupus kidney disease.
  6. Have severe active central nervous system (CNS) lupus.
  7. Have required management of acute or chronic infections within the past 60 days.
  8. Have current drug or alcohol abuse or dependence.
  9. Have a positive test for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B, or hepatitis C.
  10. Have a history of hypersensitivity reactions to contrast agents or biological medicines.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo plus standard therapy
Placebo SC plus standard therapy; placebo administered on Day 0 and then weekly (ie, every 7 days) through Week 51, with final evaluation at Week 52 in the double-blind period. In the open-label extension period, placebo subjects who opt to participate will receive belimumab 200 mg SC weekly for an additional 6-months.
Biológiai: Placebo
Placebo
Drog: Standard terápia
A standard terápia a következők bármelyikét tartalmazza (önmagában vagy kombinációban): kortikoszteroidok, maláriaellenes szerek, nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) és immunszuppresszív szerek; biológiai szerek és intravénás ciklofoszfamid nem megengedett.
Kísérleti: Belimumab 200 mg SC plus standard therapy
Belimumab 200 mg SC plus standard therapy; belimumab administered on Day 0 and then weekly (ie, every 7 days) through Week 51, with a final evaluation at Week 52 in the double-blind period. In the open-label extension period, subjects who opt to participate will continue on the same dose of belimumab for an additional 6-months.
Drog: Standard terápia
A standard terápia a következők bármelyikét tartalmazza (önmagában vagy kombinációban): kortikoszteroidok, maláriaellenes szerek, nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) és immunszuppresszív szerek; biológiai szerek és intravénás ciklofoszfamid nem megengedett.
Biológiai: Belimumab 200 mg SC
Belimumab 200 mg SC
Más nevek:
  • BENLYSTA™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Par. Achieving a SLE Responder Index (SRI) Response Rate at Week 52
Időkeret: Week 52
SRI response is defined as >=4 point reduction, from Baseline in safety of estrogen in lupus national assessment (SELENA) systemic lupus erythematosus disease activity index (SLEDAI) score, no worsening (increase of <0.30 points from Baseline) in physician's global assessment (PGA) and no new British Isles Lupus Assessment Group of SLE clinics (BILAG) A organ domain score or 2 new BILAG B organ domain scores compared with Baseline. Analysis was performed using a logistic regression model for the comparison between belimumab and placebo with covariates treatment group, Baseline SELENA SLEDAI score (<=9 vs. >=10), Baseline complement levels (low C3 and/or C4 vs. no low C3 or C4) and race (black vs. other).
Week 52

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Time to First Severe Flare (as Measured by the Modified SLE Flare Index)
Időkeret: Baseline (Day 0, prior to dosing) to Week 52
Time to first severe SLE flare is defined as the number of days from treatment start date until the participant met an event (event date - treatment start date +1). Analyses of severe SLE flare was performed on modified SELENA SLEDAI SLE flare index that excludes severe flares that were triggered only by an increase in SELENA SLEDAI score to >12 (since this may only represent a modest increase in disease activity). Only post-baseline severe flares were considered.
Baseline (Day 0, prior to dosing) to Week 52
Percentage of Par. Whose Average Prednisone Dose Had Been Reduced by >=25% From Baseline to <=7.5 mg/Day During Weeks 40 Through 52 in Par. Receiving Greater Than 7.5 mg/Day at Baseline
Időkeret: Baseline (Day 0, prior to dosing), Weeks 40 through Week 52
For the analysis of steroid use, all steroid dosages were converted to a prednisone equivalent in mg. The average daily prednisone dose was calculated taking into account all steroids taken intravenously, intramuscularly, SC, intradermally and orally for both SLE and non-SLE reasons. A responder was defined as having a prednisone reduction by >=25% from Baseline to <=7.5 mg/day during Weeks 40 through 52. At Baseline, the average daily prednisone dose was the sum of all prednisone doses over 7 consecutive days up to, but not including Day 0, divided by 7. For this analysis, the average prednisone dose was the total prednisone dose during weeks 40 through 52 divided by the number of days during Weeks 40 through 52. Analysis was performed using a logistic regression model with covariates treatment group, Baseline prednisone dose, Baseline SELENA SLEDAI score, (<=9 vs >=10), Baseline complement levels (low C3 and/or C4 vs. no low C3 or C4) and race (black vs. other).
Baseline (Day 0, prior to dosing), Weeks 40 through Week 52

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 30.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 112341
  • 2011-003814-18
  • HGS1006-C1115

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 112341
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 112341
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 112341
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 112341
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 112341
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 112341
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 112341
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel