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A Study of Belimumab Administered Subcutaneously in Subjects With Systemic Lupus Erythematosus (SLE) (BLISS-SC)

31 de maio de 2018 atualizado por: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

A Phase 3, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, 52-Week Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Belimumab (HGS1006) Administered Subcutaneously (SC) to Subjects With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety and tolerability of belimumab administered subcutaneously (SC) to adult subjects with Systemic Lupus Erythematosus (SLE).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a Phase 3, multi-center, international, randomized, double-blind, placebo-controlled, 52-week study to evaluate the efficacy, safety and tolerability of belimumab administered subcutaneously (SC) (200 mg weekly) in adult subjects with active Systemic Lupus Erythematosus (SLE). Approximately 816 SLE subjects will be randomized, with a target of about 544 subjects receiving belimumab and 272 subjects receiving placebo. Subjects completing the 52-week double-blind period can enter a 6-month open-label extension in which all subjects receive belimumab 200 mg SC weekly.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

839

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 22081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Alemanha, 97080
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Alemanha, 61231
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40225
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AAL
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACI
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brasil, 40050-410
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 04032-060
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    • Mato Grosso
      • Cuiaba, Mato Grosso, Brasil, 78005-000
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    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36038-330
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    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80440-080
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90110-270
        • GSK Investigational Site
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1784
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500000
        • GSK Investigational Site
      • Viña del Mar, Chile, 2570017
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7501126
        • GSK Investigational Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 529889
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  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, Colômbia
        • GSK Investigational Site
      • Bucaramanga, Colômbia
        • GSK Investigational Site
      • Medellin, Colômbia
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  • Croácia
      • Osijek, Croácia, 31000
        • GSK Investigational Site
      • Rijeka, Croácia, 51000
        • GSK Investigational Site
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • GSK Investigational Site
  • Dinamarca
      • Koebenhavn, Dinamarca, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Espanha, 18012
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0943
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95126-1650
        • GSK Investigational Site
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
        • GSK Investigational Site
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
        • GSK Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-6264
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • GSK Investigational Site
      • Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • GSK Investigational Site
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • GSK Investigational Site
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7280
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • GSK Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • GSK Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Allentown, Texas, Estados Unidos, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • GSK Investigational Site
      • Nassau Bay, Texas, Estados Unidos, 77058
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205-3606
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • GSK Investigational Site
    • Wyoming
      • Pennsylvania, Wyoming, Estados Unidos, 19610
        • GSK Investigational Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115522
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 190068
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150030
        • GSK Investigational Site
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Davao City, Filipinas, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Iloilo City, Filipinas, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Las Pinas, Filipinas, 1740
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filipinas, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filipinas, 1015
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas, 1102
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas, 1118
        • GSK Investigational Site
  • França
      • Paris, França, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 13, França, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Pessac Cedex, França, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg cedex, França, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, França, 92150
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy, França, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Hungria, 8900
        • GSK Investigational Site
  • Itália
      • Genova, Itália, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itália, 56126
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itália, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 807-8555
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 810-8563
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 060-8604
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japão, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japão, 857-1195
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japão, 901-0243
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japão, 430-8558
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 104-8560
        • GSK Investigational Site
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malásia, 70300
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Mexico, México, 06700
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, México, 3100
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosi, México, 78240
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44158
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44690
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62270
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, México, 97130
        • GSK Investigational Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polônia, 40-635
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polônia, 31-066
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-556
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-915
        • GSK Investigational Site
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • GSK Investigational Site
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV2 2DX
        • GSK Investigational Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romênia, 11172
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Romênia, 020475
        • GSK Investigational Site
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Suécia, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Suécia, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • GSK Investigational Site
      • Belgrade, Sérvia, 11080
        • GSK Investigational Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiangmai, Tailândia, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Rajathevee, Tailândia, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Ratchatewi, Tailândia, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Songkla, Tailândia, 90110
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Gueishan Township,Taoyuan County, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
  • Tcheca
      • Praha 2, Tcheca, 128 50
        • GSK Investigational Site
      • Zlin, Tcheca, 760 01
        • GSK Investigational Site
  • Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia, 61039
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      • Kyiv, Ucrânia, 01601
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      • Odesa, Ucrânia, 65026
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      • Poltava, Ucrânia, 36011
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      • Vinnytsia, Ucrânia, 21018
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ucrânia, 69600
        • GSK Investigational Site
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, A-1100
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. At least 18 years of age.
  2. Clinical diagnosis of Systemic Lupus Erythematosus (SLE) by ACR criteria.
  3. Active SLE disease.
  4. Autoantibody-positive.
  5. On stable SLE treatment regimen which may include corticosteroids (for example, prednisone), antimalarial (for example, hydroxychloroquine) and/or immunosuppressants (for example, azathioprine, methotrexate, mycophenolate, etc.)

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or nursing.
  2. Have received treatment with any B cell targeted therapy (for example, rituximab or belimumab).
  3. Have received treatment an investigational biological agent in the past year.
  4. Have received intravenous (IV) cyclophosphamide within 90 days of Day 0.
  5. Have severe active lupus kidney disease.
  6. Have severe active central nervous system (CNS) lupus.
  7. Have required management of acute or chronic infections within the past 60 days.
  8. Have current drug or alcohol abuse or dependence.
  9. Have a positive test for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B, or hepatitis C.
  10. Have a history of hypersensitivity reactions to contrast agents or biological medicines.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo plus standard therapy
Placebo SC plus standard therapy; placebo administered on Day 0 and then weekly (ie, every 7 days) through Week 51, with final evaluation at Week 52 in the double-blind period. In the open-label extension period, placebo subjects who opt to participate will receive belimumab 200 mg SC weekly for an additional 6-months.
Biológico: Placebo
Placebo
Medicamento: Terapia padrão
A terapia padrão inclui qualquer um dos seguintes (isoladamente ou em combinação): corticosteroides, antimaláricos, antiinflamatórios não esteroidais (AINEs) e imunossupressores; biológicos e ciclofosfamida intravenosa não são permitidos.
Experimental: Belimumab 200 mg SC plus standard therapy
Belimumab 200 mg SC plus standard therapy; belimumab administered on Day 0 and then weekly (ie, every 7 days) through Week 51, with a final evaluation at Week 52 in the double-blind period. In the open-label extension period, subjects who opt to participate will continue on the same dose of belimumab for an additional 6-months.
Medicamento: Terapia padrão
A terapia padrão inclui qualquer um dos seguintes (isoladamente ou em combinação): corticosteroides, antimaláricos, antiinflamatórios não esteroidais (AINEs) e imunossupressores; biológicos e ciclofosfamida intravenosa não são permitidos.
Biológico: Belimumab 200 mg SC
Belimumab 200 mg SC
Outros nomes:
  • BENLYSTA™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Par. Achieving a SLE Responder Index (SRI) Response Rate at Week 52
Prazo: Week 52
SRI response is defined as >=4 point reduction, from Baseline in safety of estrogen in lupus national assessment (SELENA) systemic lupus erythematosus disease activity index (SLEDAI) score, no worsening (increase of <0.30 points from Baseline) in physician's global assessment (PGA) and no new British Isles Lupus Assessment Group of SLE clinics (BILAG) A organ domain score or 2 new BILAG B organ domain scores compared with Baseline. Analysis was performed using a logistic regression model for the comparison between belimumab and placebo with covariates treatment group, Baseline SELENA SLEDAI score (<=9 vs. >=10), Baseline complement levels (low C3 and/or C4 vs. no low C3 or C4) and race (black vs. other).
Week 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time to First Severe Flare (as Measured by the Modified SLE Flare Index)
Prazo: Baseline (Day 0, prior to dosing) to Week 52
Time to first severe SLE flare is defined as the number of days from treatment start date until the participant met an event (event date - treatment start date +1). Analyses of severe SLE flare was performed on modified SELENA SLEDAI SLE flare index that excludes severe flares that were triggered only by an increase in SELENA SLEDAI score to >12 (since this may only represent a modest increase in disease activity). Only post-baseline severe flares were considered.
Baseline (Day 0, prior to dosing) to Week 52
Percentage of Par. Whose Average Prednisone Dose Had Been Reduced by >=25% From Baseline to <=7.5 mg/Day During Weeks 40 Through 52 in Par. Receiving Greater Than 7.5 mg/Day at Baseline
Prazo: Baseline (Day 0, prior to dosing), Weeks 40 through Week 52
For the analysis of steroid use, all steroid dosages were converted to a prednisone equivalent in mg. The average daily prednisone dose was calculated taking into account all steroids taken intravenously, intramuscularly, SC, intradermally and orally for both SLE and non-SLE reasons. A responder was defined as having a prednisone reduction by >=25% from Baseline to <=7.5 mg/day during Weeks 40 through 52. At Baseline, the average daily prednisone dose was the sum of all prednisone doses over 7 consecutive days up to, but not including Day 0, divided by 7. For this analysis, the average prednisone dose was the total prednisone dose during weeks 40 through 52 divided by the number of days during Weeks 40 through 52. Analysis was performed using a logistic regression model with covariates treatment group, Baseline prednisone dose, Baseline SELENA SLEDAI score, (<=9 vs >=10), Baseline complement levels (low C3 and/or C4 vs. no low C3 or C4) and race (black vs. other).
Baseline (Day 0, prior to dosing), Weeks 40 through Week 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

16 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

13 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 112341
  • 2011-003814-18
  • HGS1006-C1115

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Dados/documentos do estudo

  1. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 112341
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 112341
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 112341
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 112341
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 112341
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 112341
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 112341
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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