Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of Belimumab Administered Subcutaneously in Subjects With Systemic Lupus Erythematosus (SLE) (BLISS-SC)

31 maja 2018 zaktualizowane przez: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

A Phase 3, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, 52-Week Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Belimumab (HGS1006) Administered Subcutaneously (SC) to Subjects With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety and tolerability of belimumab administered subcutaneously (SC) to adult subjects with Systemic Lupus Erythematosus (SLE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a Phase 3, multi-center, international, randomized, double-blind, placebo-controlled, 52-week study to evaluate the efficacy, safety and tolerability of belimumab administered subcutaneously (SC) (200 mg weekly) in adult subjects with active Systemic Lupus Erythematosus (SLE). Approximately 816 SLE subjects will be randomized, with a target of about 544 subjects receiving belimumab and 272 subjects receiving placebo. Subjects completing the 52-week double-blind period can enter a 6-month open-label extension in which all subjects receive belimumab 200 mg SC weekly.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

839

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1426AAL
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1419AHN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1181ACI
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1902COS
        • GSK Investigational Site
  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1100
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21941-913
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brazylia, 40050-410
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazylia, 04032-060
        • GSK Investigational Site
    • Mato Grosso
      • Cuiaba, Mato Grosso, Brazylia, 78005-000
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazylia, 36038-330
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80440-080
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-903
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90110-270
        • GSK Investigational Site
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500000
        • GSK Investigational Site
      • Viña del Mar, Chile, 2570017
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7501126
        • GSK Investigational Site
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • GSK Investigational Site
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • GSK Investigational Site
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • GSK Investigational Site
  • Czechy
      • Praha 2, Czechy, 128 50
        • GSK Investigational Site
      • Zlin, Czechy, 760 01
        • GSK Investigational Site
  • Dania
      • Koebenhavn, Dania, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Dania, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 190068
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150030
        • GSK Investigational Site
  • Filipiny
      • Cebu City, Filipiny, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Davao City, Filipiny, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Iloilo City, Filipiny, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Las Pinas, Filipiny, 1740
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filipiny, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filipiny, 1015
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipiny, 1102
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipiny, 1118
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Paris, Francja, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 13, Francja, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Pessac Cedex, Francja, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg cedex, Francja, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, Francja, 92150
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Hiszpania, 18012
        • GSK Investigational Site
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 807-8555
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 810-8563
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 060-8604
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonia, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japonia, 857-1195
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japonia, 901-0243
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonia, 430-8558
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 104-8560
        • GSK Investigational Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, Kolumbia
        • GSK Investigational Site
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • GSK Investigational Site
      • Medellin, Kolumbia
        • GSK Investigational Site
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malezja, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Meksyk
      • Mexico, Meksyk, 06700
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Meksyk, 3100
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78240
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44158
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44690
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62270
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Meksyk, 97130
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Niemcy, 97080
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Niemcy, 61231
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40225
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polska, 40-635
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-066
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 50-556
        • GSK Investigational Site
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2801-915
        • GSK Investigational Site
      • Amadora, Portugalia, 2720-276
        • GSK Investigational Site
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • GSK Investigational Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 11172
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunia, 020475
        • GSK Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • GSK Investigational Site
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-0943
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95126-1650
        • GSK Investigational Site
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
        • GSK Investigational Site
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33432
        • GSK Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806-6264
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • GSK Investigational Site
      • Duluth, Georgia, Stany Zjednoczone, 30096
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • GSK Investigational Site
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88011
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • GSK Investigational Site
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Smithtown, New York, Stany Zjednoczone, 11787
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7280
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • GSK Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • GSK Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Allentown, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
        • GSK Investigational Site
      • Nassau Bay, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205-3606
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • GSK Investigational Site
    • Wyoming
      • Pennsylvania, Wyoming, Stany Zjednoczone, 19610
        • GSK Investigational Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Szwecja, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiangmai, Tajlandia, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Rajathevee, Tajlandia, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Ratchatewi, Tajlandia, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Songkla, Tajlandia, 90110
        • GSK Investigational Site
  • Tajwan
      • Gueishan Township,Taoyuan County, Tajwan, 333
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Tajwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Tajwan, 813
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Tajwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 100
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 01601
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ukraina, 65026
        • GSK Investigational Site
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • GSK Investigational Site
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56126
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. At least 18 years of age.
  2. Clinical diagnosis of Systemic Lupus Erythematosus (SLE) by ACR criteria.
  3. Active SLE disease.
  4. Autoantibody-positive.
  5. On stable SLE treatment regimen which may include corticosteroids (for example, prednisone), antimalarial (for example, hydroxychloroquine) and/or immunosuppressants (for example, azathioprine, methotrexate, mycophenolate, etc.)

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or nursing.
  2. Have received treatment with any B cell targeted therapy (for example, rituximab or belimumab).
  3. Have received treatment an investigational biological agent in the past year.
  4. Have received intravenous (IV) cyclophosphamide within 90 days of Day 0.
  5. Have severe active lupus kidney disease.
  6. Have severe active central nervous system (CNS) lupus.
  7. Have required management of acute or chronic infections within the past 60 days.
  8. Have current drug or alcohol abuse or dependence.
  9. Have a positive test for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B, or hepatitis C.
  10. Have a history of hypersensitivity reactions to contrast agents or biological medicines.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo plus standard therapy
Placebo SC plus standard therapy; placebo administered on Day 0 and then weekly (ie, every 7 days) through Week 51, with final evaluation at Week 52 in the double-blind period. In the open-label extension period, placebo subjects who opt to participate will receive belimumab 200 mg SC weekly for an additional 6-months.
Biologiczny: Placebo
Placebo
Lek: Standardowa terapia
Standardowa terapia obejmuje dowolne z poniższych (pojedynczo lub w połączeniu): kortykosteroidy, leki przeciwmalaryczne, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i leki immunosupresyjne; leki biologiczne i dożylny cyklofosfamid są niedozwolone.
Eksperymentalny: Belimumab 200 mg SC plus standard therapy
Belimumab 200 mg SC plus standard therapy; belimumab administered on Day 0 and then weekly (ie, every 7 days) through Week 51, with a final evaluation at Week 52 in the double-blind period. In the open-label extension period, subjects who opt to participate will continue on the same dose of belimumab for an additional 6-months.
Lek: Standardowa terapia
Standardowa terapia obejmuje dowolne z poniższych (pojedynczo lub w połączeniu): kortykosteroidy, leki przeciwmalaryczne, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i leki immunosupresyjne; leki biologiczne i dożylny cyklofosfamid są niedozwolone.
Biologiczny: Belimumab 200 mg SC
Belimumab 200 mg SC
Inne nazwy:
  • BENLYSTA™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Par. Achieving a SLE Responder Index (SRI) Response Rate at Week 52
Ramy czasowe: Week 52
SRI response is defined as >=4 point reduction, from Baseline in safety of estrogen in lupus national assessment (SELENA) systemic lupus erythematosus disease activity index (SLEDAI) score, no worsening (increase of <0.30 points from Baseline) in physician's global assessment (PGA) and no new British Isles Lupus Assessment Group of SLE clinics (BILAG) A organ domain score or 2 new BILAG B organ domain scores compared with Baseline. Analysis was performed using a logistic regression model for the comparison between belimumab and placebo with covariates treatment group, Baseline SELENA SLEDAI score (<=9 vs. >=10), Baseline complement levels (low C3 and/or C4 vs. no low C3 or C4) and race (black vs. other).
Week 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to First Severe Flare (as Measured by the Modified SLE Flare Index)
Ramy czasowe: Baseline (Day 0, prior to dosing) to Week 52
Time to first severe SLE flare is defined as the number of days from treatment start date until the participant met an event (event date - treatment start date +1). Analyses of severe SLE flare was performed on modified SELENA SLEDAI SLE flare index that excludes severe flares that were triggered only by an increase in SELENA SLEDAI score to >12 (since this may only represent a modest increase in disease activity). Only post-baseline severe flares were considered.
Baseline (Day 0, prior to dosing) to Week 52
Percentage of Par. Whose Average Prednisone Dose Had Been Reduced by >=25% From Baseline to <=7.5 mg/Day During Weeks 40 Through 52 in Par. Receiving Greater Than 7.5 mg/Day at Baseline
Ramy czasowe: Baseline (Day 0, prior to dosing), Weeks 40 through Week 52
For the analysis of steroid use, all steroid dosages were converted to a prednisone equivalent in mg. The average daily prednisone dose was calculated taking into account all steroids taken intravenously, intramuscularly, SC, intradermally and orally for both SLE and non-SLE reasons. A responder was defined as having a prednisone reduction by >=25% from Baseline to <=7.5 mg/day during Weeks 40 through 52. At Baseline, the average daily prednisone dose was the sum of all prednisone doses over 7 consecutive days up to, but not including Day 0, divided by 7. For this analysis, the average prednisone dose was the total prednisone dose during weeks 40 through 52 divided by the number of days during Weeks 40 through 52. Analysis was performed using a logistic regression model with covariates treatment group, Baseline prednisone dose, Baseline SELENA SLEDAI score, (<=9 vs >=10), Baseline complement levels (low C3 and/or C4 vs. no low C3 or C4) and race (black vs. other).
Baseline (Day 0, prior to dosing), Weeks 40 through Week 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

16 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 112341
  • 2011-003814-18
  • HGS1006-C1115

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 112341
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 112341
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 112341
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 112341
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 112341
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 112341
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 112341
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj