活動性関節リウマチ患者の腎機能測定に対する CP-690,550 の効果を評価する研究
2014年3月4日 更新者：Pfizer
活動性関節リウマチ患者の測定された糸球体濾過率に対する CP-690,550 の効果を評価するための第 1 相、無作為化、プラセボ対照、2 期間、固定シーケンス研究
研究の目的は、活動性関節リウマチ (RA) 患者の腎機能の測定に対する CP-690,550 (トファシチニブ) の効果を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12206
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Pfizer Investigational Site
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La Coruna、スペイン、15006
- Pfizer Investigational Site
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Sevilla、スペイン、41009
- Pfizer Investigational Site
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Vizcaya
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Barakaldo、Vizcaya、スペイン、48903
- Pfizer Investigational Site
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Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
- Pfizer Investigational Site
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Praha 4、チェコ共和国、140 59
- Pfizer Investigational Site
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Berlin、ドイツ、13125
- Pfizer Investigational Site
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Erlangen、ドイツ、91054
- Pfizer Investigational Site
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Wuerzburg、ドイツ、97080
- Pfizer Investigational Site
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Bialystok、ポーランド、15-354
- Pfizer Investigational Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- Pfizer Investigational Site
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Warszawa、ポーランド、02-256
- Pfizer Investigational Site
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Warszawa、ポーランド、01-192
- Pfizer Investigational Site
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Wroclaw、ポーランド、50-088
- Pfizer Investigational Site
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Yucatan
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Merida、Yucatan、メキシコ、97000
- Pfizer Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、115522
- Pfizer Investigational Site
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Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
- Pfizer Investigational Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197341
- Pfizer Investigational Site
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St. Petersburg、ロシア連邦、194291
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韓民国、120-752
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、7 つの基準のうち少なくとも 4 つを満たすことにより、関節リウマチの診断に関する米国リウマチ学会 (ACR) の分類基準を満たす必要があります。
- 患者は、期間1の1日目のスクリーニングと投与前の両方で活動性疾患を持っている必要があります。
- -患者は、無効または不耐性のために、少なくとも1つの疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）、非生物製剤または生物製剤に対して不十分な反応を示したに違いありません。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- CP-690,550 による治療が安全でなくなる可能性がある深刻な病状。
- 喘息、複数のアレルギー、または何らかの物質に対する重度のアレルギー（アナフィラキシーなど）の病歴がある患者。 特に、ヨード、ポビドンヨード、イオヘキソールまたは他のヨード造影剤に対するアレルギーの病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シーケンス 1
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CP-690,550 10 mg 1 日 2 回 (BID) 経口またはプラセボ BID 経口、約 72 日間
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プラセボコンパレーター：シーケンス 2
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プラセボ BID 経口、約 72 日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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測定された糸球体濾過率（mGFR）のベースラインからの期間1の終わりに調整された幾何学的（Geo）平均倍数変化
時間枠：1限目1日目、1限目43日目
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糸球体濾過率 (GFR) は、腎機能の指標です。
GFR は、腎臓を通過するろ過液の流量を表します。
GFR は、直接測定することも、確立された式を使用して推定することもできます。
mGFR は、イオヘキソール血清濃度-時間データのコンパートメント モデリングを使用して、イオヘキソール血清クリアランスを使用して決定されました。
mGFR 値は、1.73 平方メートル (m^2) の体表面積に正規化されました。
正常な GFR は 1 分あたり 90 ミリリットル (mL/分) を超えていますが、通常、子供や高齢者では GFR が低くなります。
値が低いほど、腎機能が低下していることを示します。
GFR < 15 mL/min は腎不全と一致します。
ベースラインは、第 1 期 / 第 1 日目の導入時および投与前に得られた値の平均として定義されました。
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1限目1日目、1限目43日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MGFRのベースラインからの期間2の終わりの調整された幾何平均倍数の変化
時間枠：1限目1日目、2限目29日目
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mGFR は、イオヘキソール血清濃度-時間データのコンパートメント モデリングを使用して、イオヘキソール血清クリアランスを使用して決定されました。
mGFR 値は、1.73 m^2 の体表面積に正規化されました。
ベースラインは、第 1 期 / 第 1 日目の導入時および投与前に得られた値の平均として定義されました。
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1限目1日目、2限目29日目
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MGFRでの期間1の終わりからの期間2の終わりの調整された幾何平均倍率の変化
時間枠：1限目43日目、2限目29日目
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mGFR は、イオヘキソール血清濃度-時間データのコンパートメント モデリングを使用して、イオヘキソール血清クリアランスを使用して決定されました。
mGFR 値は、1.73 m^2 の体表面積に正規化されました。
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1限目43日目、2限目29日目
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腎疾患 (MDRD) の修正食を使用した推定糸球体濾過率 (eGFR) のベースラインからの第 1 期間終了時の調整済み幾何平均倍率変化
時間枠：1限目1日目、1限目43日目
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eGFR は MDRD 式を使用して計算され、1.73 m^2 体表面積に正規化されました。
ベースラインは、スクリーニング時および第 1 期 / 第 1 日目の投与前に得られた値の平均として定義されました。
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1限目1日目、1限目43日目
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MDRD を使用した eGFR のベースラインからの第 2 期間終了時の調整済み幾何平均倍数の変化
時間枠：1限目1日目、2限目29日目
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eGFR は、1.73 m^2 体表面積に正規化された eGFR 値を使用して MDRD 式を使用して計算されました。
ベースラインは、スクリーニング時および第 1 期 / 第 1 日目の投与前に得られた値の平均として定義されました。
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1限目1日目、2限目29日目
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MDRDを使用したeGFRの期間1の終わりからの期間2の終わりの調整された幾何平均倍数の変化
時間枠：1限目43日目、2限目29日目
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eGFR は、1.73 m^2 体表面積に正規化された eGFR 値を使用して MDRD 式を使用して計算されました。
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1限目43日目、2限目29日目
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Cockcroft-Gault方程式を使用したeGFRのベースラインからの期間1の終わりでの調整された幾何平均倍数の変化
時間枠：1限目1日目、1限目43日目
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eGFR は、体表面積 1.73 m^2 に正規化された Cockcroft-Gault 式を使用して計算されました。
ベースラインは、スクリーニング時および第 1 期 / 第 1 日目の投与前に得られた値の平均として定義されました。
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1限目1日目、1限目43日目
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Cockcroft-Gault 式を使用した eGFR のベースラインからの第 2 期間終了時の調整済み幾何平均倍数変化
時間枠：1限目1日目、2限目29日目
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eGFR は、体表面積 1.73 m^2 に正規化された Cockcroft-Gault 式を使用して計算されました。
ベースラインは、スクリーニング時および第 1 期 / 第 1 日目の投与前に得られた値の平均として定義されました。
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1限目1日目、2限目29日目
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Cockcroft-Gault 式を使用した eGFR の期間 1 の終わりからの期間 2 の終わりでの調整された幾何平均倍数の変化
時間枠：1限目43日目、2限目29日目
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eGFR は、体表面積 1.73 m^2 に正規化された Cockcroft-Gault 式を使用して計算されました。
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1限目43日目、2限目29日目
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血清クレアチニンのベースラインからの第 1 期間終了時の調整済み幾何平均倍数変化
時間枠：1限目1日目、1限目43日目
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血清クレアチニンレベルの評価のために、期間１の第１日目、投与前、期間１の最終日、および期間２の最終日に、スクリーニング時に参加者から血液サンプルを採取した。
中央研究所によって報告されたミリグラム/デシリットル (mg/dL) 単位の血清クレアチニン値が使用されました。
血清クレアチニンのベースラインは、スクリーニング時に得られた値と、期間 1 の 1 日目の投与前の値の平均として定義されました。
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1限目1日目、1限目43日目
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血清クレアチニンのベースラインからの第2期間の終わりからの調整された幾何平均倍数の変化
時間枠：1限目1日目、2限目29日目
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血清クレアチニンレベルの評価のために、期間１の第１日目、投与前、期間１の最終日、および期間２の最終日に、スクリーニング時に参加者から血液サンプルを採取した。
中央研究所によって報告された mg/dL 単位の血清クレアチニン値が使用されました。
血清クレアチニンのベースラインは、スクリーニング時に得られた値と、期間 1 の 1 日目の投与前の値の平均として定義されました。
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1限目1日目、2限目29日目
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血清クレアチニンの第 1 期の終わりから第 2 期の終わりに調整された幾何平均倍率の変化
時間枠：1限目43日目、2限目29日目
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血清クレアチニンレベルの評価のために、期間１の第１日目、投与前、期間１の最終日、および期間２の最終日に、スクリーニング時に参加者から血液サンプルを採取した。
中央研究所によって報告された mg/dL 単位の血清クレアチニン値が使用されました。
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1限目43日目、2限目29日目
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American College of Rheumatology 20% (ACR20) の回答を達成した参加者の割合
時間枠：1限目1日目～1限目43日目、1限目1日目～2限目29日目
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ACR20反応：圧痛関節数の20パーセント（%）以上の改善。腫れた関節数が20%以上改善;残りの5つのACRコア測定値のうち少なくとも3つで20％以上の改善：参加者の痛みの評価。参加者による疾患活動性のグローバル評価。疾患活動性の医師による全体的な評価。自己評価障害 (健康評価アンケート [HAQ] の障害指数);およびC反応性タンパク質（CRP）。
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1限目1日目～1限目43日目、1限目1日目～2限目29日目
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American College of Rheumatology 50% (ACR50) の応答を達成した参加者の割合
時間枠：1限目1日目～1限目43日目、1限目1日目～2限目29日目
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ACR50 反応: 圧痛または腫れた関節数が 50% 以上改善し、次の 5 つの基準のうち 3 つが 50% 改善: 1) 医師による疾患活動性の全体的な評価、2) 参加者による疾患活動性の評価、3) 参加者による痛みの評価、4 ) 参加者の HAQ による機能障害の評価、および 5) 各訪問時の CRP。
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1限目1日目～1限目43日目、1限目1日目～2限目29日目
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American College of Rheumatology 70% (ACR70) の回答を達成した参加者の割合
時間枠：1限目1日目～1限目43日目、1限目1日目～2限目29日目
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ACR70 反応: 圧痛または腫れた関節数が 70% 以上改善し、次の 5 つの基準のうち 3 つで 70% 改善: 1) 医師による疾患活動性の全体的な評価、2) 参加者による疾患活動性の評価、3) 参加者による痛みの評価、4 ) 参加者の HAQ による機能障害の評価、および 5) 各訪問時の CRP。
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1限目1日目～1限目43日目、1限目1日目～2限目29日目
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最小二乗 (LS) 期間 1 の終わりでの平均変化 28 関節カウント CRP (DAS28-3 [CRP]) に基づく疾患活動性スコアのベースラインから
時間枠：1限目1日目、1限目43日目
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圧痛関節数、28関節数を用いた関節腫脹数（SJC）、CRP値から算出したDAS28。
（≦）３．２以下のＤＡＳ２８は（＝）低い疾患活動性に等しい、ＤＡＳ２８が（＞）３．２から５．１より大きい＝中程度から高い疾患活動性に等しい。
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1限目1日目、1限目43日目
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DAS28-3 (CRP) のベースラインからの期間 2 の終わりの LS 平均変化
時間枠：1限目1日目、2限目29日目
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圧痛関節数から算出したDAS28、28関節数を用いたSJC、CRP値。
DAS28 ≤3.2 = 低疾患活動性、DAS28 >3.2 ～ 5.1 = 中等度から高疾患活動性。
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1限目1日目、2限目29日目
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DAS28-3 の期間 1 の終わりからの期間 2 の終わりの LS 平均変化 (CRP)
時間枠：1限目43日目、2限目29日目
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圧痛関節数から算出したDAS28、28関節数を用いたSJC、CRP値。
DAS28 ≤3.2 = 低疾患活動性、DAS28 >3.2 ～ 5.1 = 中等度から高疾患活動性。
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1限目43日目、2限目29日目
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ベースラインDAS28-4（CRP）からの期間1の終わりのLS平均変化
時間枠：1限目1日目、1限目43日目
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DAS28 は、28 個の関節数、赤血球沈降速度 (ESR) (ミリメートル/時 [mm/時])、および疾患活動性の患者の全体的評価 (PGA) (参加者が関節炎と評価した0 ～ 10 の範囲の変換されたスコアによる活動評価; スコアが高いほど、疾患活動性による影響が大きいことを示します)。
DAS28 ≤3.2 = 低疾患活動性、DAS28 >3.2 ～ 5.1 = 中等度から高疾患活動性。
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1限目1日目、1限目43日目
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ベースライン DAS28-4 (CRP) からの期間 2 の終わりでの LS 平均変化
時間枠：1限目1日目、2限目29日目
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DAS28 は、28 関節数、ESR (mm/時間)、および疾患活動性の PGA を使用して、SJC および PJC の数から計算されます (参加者は、0 ～ 10 の範囲の変換されたスコアで関節炎活動性評価を評価しました。スコアが高いほど、疾患活動性による影響が大きいことを示します)。 ）。
DAS28 ≤3.2 = 低疾患活動性、DAS28 >3.2 ～ 5.1 = 中等度から高疾患活動性。
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1限目1日目、2限目29日目
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期間 1 の終わりからの期間 2 の終わりの LS 平均変化 DAS28-4 (CRP)
時間枠：1限目43日目、2限目29日目
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DAS28 は、28 関節数、ESR (mm/時間)、および疾患活動性の PGA を使用して、SJC および PJC の数から計算されます (参加者は、0 ～ 10 の範囲の変換されたスコアで関節炎活動性評価を評価しました。スコアが高いほど、疾患活動性による影響が大きいことを示します)。 ）。
DAS28 ≤3.2 = 低疾患活動性、DAS28 >3.2 ～ 5.1 = 中等度から高疾患活動性。
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1限目43日目、2限目29日目
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ピリオド 1 終了時の圧痛/疼痛関節数のベースラインからの LS 平均変化
時間枠：1限目1日目、1限目43日目
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68個の関節が関節評価者によって評価され、圧痛または痛みを伴うと見なされた関節の数が決定されました。 、PIP、および遠位指節間 [DIP])、および下肢 (股関節、膝、足首、足根骨、中足指節 [MTP]、親指 IP、近位および遠位指節間結合 [PIP])。
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1限目1日目、1限目43日目
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ピリオド 2 終了時の圧痛/疼痛関節数のベースラインからの LS 平均変化
時間枠：1限目1日目、2限目29日目
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68個の関節が関節評価者によって評価され、圧痛または痛みを伴うと見なされた関節の数が決定されました。および DIP)、および下肢 (股関節、膝、足首、足根骨、MTP、親指の IP、近位および遠位指節間結合 [PIP])。
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1限目1日目、2限目29日目
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ピリオド 1 の終わりからのピリオド 2 の終わりの圧痛/痛みを伴う関節数の LS 平均変化
時間枠：1限目43日目、2限目29日目
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68個の関節が関節評価者によって評価され、圧痛または痛みを伴うと見なされた関節の数が決定されました。および DIP)、および下肢 (股関節、膝、足首、足根骨、MTP、親指の IP、近位および遠位指節間結合 [PIP])。
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1限目43日目、2限目29日目
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腫れた関節数のベースラインからの期間 1 の終わりの LS 平均変化
時間枠：1限目1日目、1限目43日目
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腫れた関節数には 66 関節が含まれていました。
評価者は、次のスケールを使用して関節の腫れを評価しました：存在する/存在しない/行われていない/該当しない（人工関節に使用される）。
評価された関節には、上半身 (顎関節、胸鎖関節、肩鎖関節)、上肢 (肩、肘、手首、MCP、親指 IP、PIP、および DIP)、および下肢 (膝、足首、足根骨、MTP、親指 IP、近位および遠位の指節間を組み合わせた [PIP])。
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1限目1日目、1限目43日目
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腫れた関節数のベースラインからの期間 2 の終わりの LS 平均変化
時間枠：1限目1日目、2限目29日目
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腫れた関節数には 66 関節が含まれていました。
評価者は、次のスケールを使用して関節の腫れを評価しました：存在する/存在しない/行われていない/該当しない（人工関節に使用される）。
評価された関節には、上半身 (顎関節、胸鎖関節、肩鎖関節)、上肢 (肩、肘、手首、MCP、親指 IP、PIP、および DIP)、および下肢 (膝、足首、足根骨、MTP、親指 IP、近位および遠位の指節間を組み合わせた [PIP])。
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1限目1日目、2限目29日目
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腫れた関節数の期間1の終わりからの期間2の終わりのLS平均変化
時間枠：1限目43日目、2限目29日目
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腫れた関節数には 66 関節が含まれていました。
評価者は、次のスケールを使用して関節の腫れを評価しました：存在する/存在しない/行われていない/該当しない（人工関節に使用される）。
評価された関節には、上半身 (顎関節、胸鎖関節、肩鎖関節)、上肢 (肩、肘、手首、MCP、親指 IP、PIP、および DIP)、および下肢 (膝、足首、足根骨、MTP、親指 IP、近位および遠位の指節間を組み合わせた [PIP])。
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1限目43日目、2限目29日目
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CRPのベースラインからの期間1の終わりのLS平均変化
時間枠：1限目1日目、1限目43日目
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1限目1日目、1限目43日目
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CRPのベースラインからの期間2の終わりのLS平均変化
時間枠：1限目1日目、2限目29日目
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1限目1日目、2限目29日目
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CRPの期間1の終わりからの期間2の終わりのLS平均変化
時間枠：1限目43日目、2限目29日目
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1限目43日目、2限目29日目
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患者の関節炎のグローバル評価（PGAA）におけるベースラインからの期間1の終わりのLS平均変化
時間枠：1限目1日目、1限目43日目
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参加者は次の質問に答えました。
参加者は、0 ～ 100 ミリメートル (mm) のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して回答しました。ここで、0 mm = 非常によく、100 mm = 非常に悪いです。
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1限目1日目、1限目43日目
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PGAA のベースラインからの期間 2 の終わりの LS 平均変化
時間枠：1限目1日目、2限目29日目
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参加者は次の質問に答えました。
参加者の回答は、100 mm VAS を使用して記録されました。ここで、0 mm = 非常によく、100 mm = 非常に不十分です。
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1限目1日目、2限目29日目
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PGAA の期間 1 の終わりからの期間 2 の終わりの LS 平均変化
時間枠：1限目43日目、2限目29日目
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参加者は次の質問に答えました。
参加者の回答は、100 mm VAS を使用して記録されました。ここで、0 mm = 非常によく、100 mm = 非常に不十分です。
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1限目43日目、2限目29日目
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医師による関節炎の総合評価におけるベースラインからの期間 1 の終わりでの LS 平均変化
時間枠：1限目1日目、1限目43日目
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医師は、訪問時に参加者の全体的な関節炎がどのように現れたかを評価しました。
これは、参加者の疾患徴候、機能的能力、および身体検査に基づく評価でした。
医師の反応は 100 mm VAS を使用して記録されました。ここで、0 mm = 非常に良好、100 mm = 非常に不良です。
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1限目1日目、1限目43日目
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医師による関節炎の総合評価におけるベースラインからの期間 2 の終わりでの LS 平均変化
時間枠：1限目1日目、2限目29日目
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医師は、訪問時に参加者の全体的な関節炎がどのように現れたかを評価しました。
これは、参加者の疾患徴候、機能的能力、および身体検査に基づく評価でした。
医師の反応は 100 mm VAS を使用して記録されました。ここで、0 mm = 非常に良好、100 mm = 非常に不良です。
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1限目1日目、2限目29日目
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医師による関節炎の総合的評価における期間1の終わりからの期間2の終わりでのLS平均変化
時間枠：1限目43日目、1限目29日目
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医師は、訪問時に参加者の全体的な関節炎がどのように現れたかを評価しました。
これは、参加者の疾患徴候、機能的能力、および身体検査に基づく評価でした。
医師の反応は 100 mm VAS を使用して記録されました。ここで、0 mm = 非常に良好、100 mm = 非常に不良です。
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1限目43日目、1限目29日目
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関節炎の痛みの患者評価におけるベースラインからの期間 1 の終わりの LS 平均変化
時間枠：1限目1日目、1限目43日目
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参加者は、100 mm VAS を使用して関節炎の痛みの重症度を評価し、痛みの大きさに対応する 0 (痛みなし) から 100 (最も激しい痛み) の間のスケールにマークを付けました。
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1限目1日目、1限目43日目
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関節炎の痛みの患者評価におけるベースラインからの期間 2 の終わりの LS 平均変化
時間枠：1限目1日目、2限目29日目
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参加者は、100 mm VAS を使用して関節炎の痛みの重症度を評価し、痛みの大きさに対応する 0 (痛みなし) から 100 (最も激しい痛み) の間のスケールにマークを付けました。
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1限目1日目、2限目29日目
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関節炎の痛みの患者評価における期間1の終わりからの期間2の終わりのLS平均変化
時間枠：2限目43日目、2限目29日目
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参加者は、100 mm VAS を使用して関節炎の痛みの重症度を評価し、痛みの大きさに対応する 0 (痛みなし) から 100 (最も激しい痛み) の間のスケールにマークを付けました。
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2限目43日目、2限目29日目
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ベースライン健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) スコアからの期間 1 の終わりでの LS 平均変化
時間枠：1限目1日目、1限目43日目
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HAQ-DI: 参加者が報告した日常生活活動の 8 つのカテゴリでタスクを実行する能力の評価: ドレス/花婿。発生します。食べる;歩く;到着;グリップ;衛生;過去 1 週間の一般的な活動。
各項目は 0 から 3 までの 4 段階で採点されます。0 = 難易度なし。 1=多少の困難。 2=非常に難しい。 3=できない。
全体のスコアは、ドメイン スコアの合計として計算され、回答されたドメインの数で除算されました。
合計可能スコア範囲 0 ～ 3。0 = 最も難易度が低く、3 = 非常に難易度が高い。
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1限目1日目、1限目43日目
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ベースライン HAQ-DI スコアからの期間 2 の終わりの LS 平均変化
時間枠：1限目1日目、2限目29日目
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HAQ-DI: 参加者が報告した日常生活活動の 8 つのカテゴリでタスクを実行する能力の評価: ドレス/花婿。発生します。食べる;歩く;到着;グリップ;衛生;過去 1 週間の一般的な活動。
各項目は 0 から 3 までの 4 段階で採点されます。0 = 難易度なし。 1=多少の困難。 2=非常に難しい。 3=できない。
全体のスコアは、ドメイン スコアの合計として計算され、回答されたドメインの数で除算されました。
合計可能スコア範囲 0 ～ 3。0 = 最も難易度が低く、3 = 非常に難易度が高い。
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1限目1日目、2限目29日目
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期間 1 の終わりからの期間 2 の終わりの LS 平均変化 HAQ-DI スコア
時間枠：1限目43日目、2限目29日目
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HAQ-DI: 参加者が報告した日常生活活動の 8 つのカテゴリでタスクを実行する能力の評価: ドレス/花婿。発生します。食べる;歩く;到着;グリップ;衛生;過去 1 週間の一般的な活動。
各項目は 0 から 3 までの 4 段階で採点されます。0 = 難易度なし。 1=多少の困難。 2=非常に難しい。 3=できない。
全体のスコアは、ドメイン スコアの合計として計算され、回答されたドメインの数で除算されました。
合計可能スコア範囲 0 ～ 3。0 = 最も難易度が低く、3 = 非常に難易度が高い。
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1限目43日目、2限目29日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Kremer JM, Kivitz AJ, Simon-Campos JA, Nasonov EL, Tony HP, Lee SK, Vlahos B, Hammond C, Bukowski J, Li H, Schulman SL, Raber S, Zuckerman A, Isaacs JD. Evaluation of the effect of tofacitinib on measured glomerular filtration rate in patients with active rheumatoid arthritis: results from a randomised controlled trial. Arthritis Res Ther. 2015 Apr 6;17(1):95. doi: 10.1186/s13075-015-0612-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月4日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。