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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von CP-690.550 auf die Messung der Nierenfunktion bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis

4. März 2014 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit zwei Perioden und fester Sequenz zur Bewertung der Wirkung von CP-690.550 auf die gemessene glomeruläre Filtrationsrate bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von CP-690.550 (Tofacitinib) auf die Messung der Nierenfunktion bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Pfizer Investigational Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-354
        • Pfizer Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-256
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Pfizer Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • La Coruna, Spanien, 15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Pfizer Investigational Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Pfizer Investigational Site
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Pfizer Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Praha 4, Tschechische Republik, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss die Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology (ACR) für die Diagnose von rheumatoider Arthritis erfüllen, indem er mindestens vier der sieben Kriterien erfüllt.
  • Der Patient muss sowohl beim Screening als auch bei der Prädosis an Tag 1 von Periode 1 eine aktive Krankheit haben.
  • Der Patient muss auf mindestens ein nicht-biologisches oder biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (DMARD) aufgrund von Unwirksamkeit oder Unverträglichkeit unzureichend angesprochen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Schwerwiegende Erkrankungen, die eine Behandlung mit CP-690.550 potenziell unsicher machen würden.
  • Ein Patient mit Asthma, multiplen Allergien oder schwerer Allergie (z. B. Anaphylaxie) gegen eine Substanz in der Vorgeschichte. Insbesondere eine Vorgeschichte von Allergien gegen Jod, Povidon-Jod, Iohexol oder andere jodhaltige Kontrastmittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Folge 1
Arzneimittel: CP-690.550 oder Placebo
CP-690.550 10 mg zweimal täglich (BID) oral oder Placebo BID oral, ungefähr 72 Tage
Placebo-Komparator: Folge 2
Arzneimittel: Placebo
Placebo BID oral, ungefähr 72 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste geometrische (Geo) Mean-Fold-Änderung am Ende von Periode 1 von der Basislinie in der gemessenen glomerulären Filtrationsrate (mGFR)
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1, Tag 43 von Periode 1
Die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ist ein Index der Nierenfunktion. GFR beschreibt die Flussrate der gefilterten Flüssigkeit durch die Niere. Die GFR kann direkt gemessen oder anhand etablierter Formeln geschätzt werden. Die mGFR wurde unter Verwendung der Iohexol-Serumclearance unter Verwendung von Kompartimentmodellierung der Iohexol-Serumkonzentrations-Zeit-Daten bestimmt. Die mGFR-Werte wurden auf 1,73 Quadratmeter (m^2) Körperoberfläche normalisiert. Eine normale GFR ist größer als (>) 90 Milliliter pro Minute (ml/min), obwohl Kinder und ältere Menschen normalerweise eine niedrigere GFR haben. Niedrigere Werte weisen auf eine schlechte Nierenfunktion hin. Eine GFR < 15 ml/min entspricht einem Nierenversagen. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Werte definiert, die beim Run-in und vor der Dosierung in Periode 1/Tag 1 erhalten wurden.
Tag 1 von Periode 1, Tag 43 von Periode 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste Veränderung des geometrischen Mittelwerts am Ende von Periode 2 vom Ausgangswert in mGFR
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1, Tag 29 von Periode 2
Die mGFR wurde unter Verwendung der Iohexol-Serumclearance unter Verwendung von Kompartimentmodellierung der Iohexol-Serumkonzentrations-Zeit-Daten bestimmt. Die mGFR-Werte wurden auf 1,73 m^2 Körperoberfläche normalisiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Werte definiert, die beim Run-in und vor der Dosierung in Periode 1/Tag 1 erhalten wurden.
Tag 1 von Periode 1, Tag 29 von Periode 2
Angepasste Veränderung des geometrischen Mittelwerts am Ende von Zeitraum 2 gegenüber dem Ende von Zeitraum 1 in mGFR
Zeitfenster: Tag 43 von Periode 1, Tag 29 von Periode 2
Die mGFR wurde unter Verwendung der Iohexol-Serumclearance unter Verwendung von Kompartimentmodellierung der Iohexol-Serumkonzentrations-Zeit-Daten bestimmt. Die mGFR-Werte wurden auf 1,73 m^2 Körperoberfläche normalisiert.
Tag 43 von Periode 1, Tag 29 von Periode 2
Angepasste Veränderung des geometrischen Mittelwerts am Ende von Periode 1 gegenüber dem Ausgangswert der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) unter Verwendung einer modifizierten Ernährung bei Nierenerkrankungen (MDRD)
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1, Tag 43 von Periode 1
Die eGFR wurde anhand der MDRD-Gleichung berechnet und auf 1,73 m^2 Körperoberfläche normalisiert. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Werte definiert, die beim Screening und bei der Vordosierung in Periode 1/Tag 1 erhalten wurden.
Tag 1 von Periode 1, Tag 43 von Periode 1
Angepasste Änderung des geometrischen Mittelwerts am Ende von Periode 2 gegenüber dem Ausgangswert in eGFR unter Verwendung von MDRD
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1, Tag 29 von Periode 2
Die eGFR wurde anhand der MDRD-Gleichung berechnet, wobei die eGFR-Werte auf 1,73 m^2 Körperoberfläche normalisiert wurden. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Werte definiert, die beim Screening und bei der Vordosierung in Periode 1/Tag 1 erhalten wurden.
Tag 1 von Periode 1, Tag 29 von Periode 2
Angepasste Veränderung des geometrischen Mittelwerts am Ende von Zeitraum 2 gegenüber dem Ende von Zeitraum 1 in eGFR unter Verwendung von MDRD
Zeitfenster: Tag 43 von Periode 1, Tag 29 von Periode 2
Die eGFR wurde anhand der MDRD-Gleichung berechnet, wobei die eGFR-Werte auf 1,73 m^2 Körperoberfläche normalisiert wurden.
Tag 43 von Periode 1, Tag 29 von Periode 2
Angepasste Veränderung des geometrischen Mittelwerts am Ende von Periode 1 gegenüber dem Ausgangswert in eGFR unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1, Tag 43 von Periode 1
Die eGFR wurde anhand der Cockcroft-Gault-Gleichung berechnet, die auf eine Körperoberfläche von 1,73 m^2 normalisiert wurde. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Werte definiert, die beim Screening und bei der Vordosierung in Periode 1/Tag 1 erhalten wurden.
Tag 1 von Periode 1, Tag 43 von Periode 1
Angepasste Veränderung des geometrischen Mittelwerts am Ende von Periode 2 vom Ausgangswert in eGFR unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1, Tag 29 von Periode 2
Die eGFR wurde anhand der Cockcroft-Gault-Gleichung berechnet, die auf eine Körperoberfläche von 1,73 m^2 normalisiert wurde. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Werte definiert, die beim Screening und bei der Vordosierung in Periode 1/Tag 1 erhalten wurden.
Tag 1 von Periode 1, Tag 29 von Periode 2
Angepasste Änderung des geometrischen Mittelwerts am Ende von Zeitraum 2 gegenüber dem Ende von Zeitraum 1 in eGFR unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung
Zeitfenster: Tag 43 von Periode 1, Tag 29 von Periode 2
Die eGFR wurde anhand der Cockcroft-Gault-Gleichung berechnet, die auf eine Körperoberfläche von 1,73 m^2 normalisiert wurde.
Tag 43 von Periode 1, Tag 29 von Periode 2
Angepasste Änderung des geometrischen Mittelwerts am Ende von Periode 1 von der Baseline im Serumkreatinin
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1, Tag 43 von Periode 1
Blutproben wurden von den Teilnehmern beim Screening vor der Dosierung am Tag 1 von Periode 1, am letzten Tag von Periode 1 und am letzten Tag von Periode 2 zur Bestimmung der Serumkreatininspiegel entnommen. Es wurden Serumkreatininwerte in Milligramm pro Deziliter (mg/dl) verwendet, die vom Zentrallabor gemeldet wurden. Der Ausgangswert für Serumkreatinin wurde als Mittelwert der beim Screening und vor der Dosierung am Tag 1 von Periode 1 erhaltenen Werte definiert.
Tag 1 von Periode 1, Tag 43 von Periode 1
Angepasste Änderung des geometrischen Mittelwerts vom Ende des Zeitraums 2 gegenüber dem Ausgangswert des Serumkreatinins
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1, Tag 29 von Periode 2
Blutproben wurden von den Teilnehmern beim Screening vor der Dosierung am Tag 1 von Periode 1, am letzten Tag von Periode 1 und am letzten Tag von Periode 2 zur Bestimmung der Serumkreatininspiegel entnommen. Es wurden Serumkreatininwerte in mg/dL verwendet, die vom Zentrallabor gemeldet wurden. Der Ausgangswert für Serumkreatinin wurde als Mittelwert der beim Screening und vor der Dosierung am Tag 1 von Periode 1 erhaltenen Werte definiert.
Tag 1 von Periode 1, Tag 29 von Periode 2
Angepasste Änderung des geometrischen Mittelwerts am Ende von Zeitraum 2 gegenüber dem Ende von Zeitraum 1 im Serumkreatinin
Zeitfenster: Tag 43 von Periode 1, Tag 29 von Periode 2
Blutproben wurden von den Teilnehmern beim Screening vor der Dosierung am Tag 1 von Periode 1, am letzten Tag von Periode 1 und am letzten Tag von Periode 2 zur Bestimmung der Serumkreatininspiegel entnommen. Es wurden Serumkreatininwerte in mg/dL verwendet, die vom Zentrallabor gemeldet wurden.
Tag 43 von Periode 1, Tag 29 von Periode 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Antwort des American College of Rheumatology von 20 % (ACR20) erreichten
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1 bis Tag 43 von Periode 1, Tag 1 von Periode 1 bis Tag 29 von Periode 2
ACR20-Reaktion: mehr als oder gleich (≥)20 Prozent (%) Verbesserung der Zahl der schmerzempfindlichen Gelenke; ≥20 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke; und ≥20 % Verbesserung bei mindestens 3 von 5 verbleibenden ACR-Kernmessungen: Schmerzbewertung durch die Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbst eingeschätzte Behinderung (Behinderungsindex des Health Assessment Questionnaire [HAQ]); und C-reaktives Protein (CRP).
Tag 1 von Periode 1 bis Tag 43 von Periode 1, Tag 1 von Periode 1 bis Tag 29 von Periode 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Ansprechen des American College of Rheumatology von 50 % (ACR50) erreichten
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1 bis Tag 43 von Periode 1, Tag 1 von Periode 1 bis Tag 29 von Periode 2
ACR50-Reaktion: ≥50 % Verbesserung der Anzahl schmerzempfindlicher oder geschwollener Gelenke und 50 % Verbesserung bei 3 der folgenden 5 Kriterien: 1) allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, 2) Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer, 3) Beurteilung des Schmerzes durch den Teilnehmer, 4 ) Bewertung der funktionellen Behinderung durch den Teilnehmer über einen HAQ und 5) CRP bei jedem Besuch.
Tag 1 von Periode 1 bis Tag 43 von Periode 1, Tag 1 von Periode 1 bis Tag 29 von Periode 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Ansprechen des American College of Rheumatology von 70 % (ACR70) erreichten
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1 bis Tag 43 von Periode 1, Tag 1 von Periode 1 bis Tag 29 von Periode 2
ACR70-Ansprechen: ≥70 % Verbesserung der Anzahl schmerzempfindlicher oder geschwollener Gelenke und 70 % Verbesserung bei 3 der folgenden 5 Kriterien: 1) allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, 2) Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer, 3) Beurteilung des Schmerzes durch den Teilnehmer, 4 ) Beurteilung der funktionellen Behinderung durch einen HAQ und 5) CRP bei jedem Besuch.
Tag 1 von Periode 1 bis Tag 43 von Periode 1, Tag 1 von Periode 1 bis Tag 29 von Periode 2
Mittlere Veränderung der kleinsten Quadrate (LS) am Ende von Periode 1 gegenüber dem Ausgangswert im Krankheitsaktivitäts-Score basierend auf 28-Joint-Count-CRP (DAS28-3 [CRP])
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1, Tag 43 von Periode 1
DAS28 berechnet aus der Anzahl der empfindlichen/schmerzhaften Gelenke, der Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) unter Verwendung der 28 Gelenkzählung und dem CRP-Wert. DAS28 kleiner oder gleich (≤)3,2 entspricht (=) geringer Krankheitsaktivität, DAS28 größer als (>)3,2 bis 5,1 = mäßige bis hohe Krankheitsaktivität.
Tag 1 von Periode 1, Tag 43 von Periode 1
Veränderung des LS-Mittelwerts am Ende von Periode 2 gegenüber dem Ausgangswert in DAS28-3 (CRP)
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1, Tag 29 von Periode 2
DAS28 berechnet aus der Anzahl der empfindlichen/schmerzhaften Gelenke, SJC unter Verwendung der Anzahl der 28 Gelenke und des CRP-Werts. DAS28 ≤ 3,2 = geringe Krankheitsaktivität, DAS28 > 3,2 bis 5,1 = mäßige bis hohe Krankheitsaktivität.
Tag 1 von Periode 1, Tag 29 von Periode 2
LS-Mittelwertänderung am Ende von Periode 2 gegenüber Ende von Periode 1 in DAS28-3 (CRP)
Zeitfenster: Tag 43 von Periode 1, Tag 29 von Periode 2
DAS28 berechnet aus der Anzahl der empfindlichen/schmerzhaften Gelenke, SJC unter Verwendung der Anzahl der 28 Gelenke und des CRP-Werts. DAS28 ≤ 3,2 = geringe Krankheitsaktivität, DAS28 > 3,2 bis 5,1 = mäßige bis hohe Krankheitsaktivität.
Tag 43 von Periode 1, Tag 29 von Periode 2
Veränderung des LS-Mittelwerts am Ende von Periode 1 gegenüber dem Ausgangswert DAS28-4 (CRP)
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1, Tag 43 von Periode 1
DAS28 berechnet aus der Anzahl der SJC und schmerzhaften Gelenke (PJC) unter Verwendung der 28 Gelenkzählung, der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (Millimeter pro Stunde [mm/Stunde]) und der globalen Beurteilung des Patienten (PGA) der Krankheitsaktivität (vom Teilnehmer als Arthritis eingestuft Aktivitätsbewertung mit transformierten Scores im Bereich von 0 bis 10; höhere Scores weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hin). DAS28 ≤ 3,2 = geringe Krankheitsaktivität, DAS28 > 3,2 bis 5,1 = mäßige bis hohe Krankheitsaktivität.
Tag 1 von Periode 1, Tag 43 von Periode 1
Veränderung des LS-Mittelwerts am Ende von Periode 2 gegenüber dem Ausgangswert DAS28-4 (CRP)
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1, Tag 29 von Periode 2
DAS28 berechnet aus der Anzahl von SJC und PJC unter Verwendung der 28 Gelenkzählung, der ESR (mm/Stunde) und der PGA der Krankheitsaktivität (Teilnehmer bewertete die Arthritis-Aktivitätsbewertung mit transformierten Werten im Bereich von 0 bis 10; höhere Werte zeigten eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität an ). DAS28 ≤ 3,2 = geringe Krankheitsaktivität, DAS28 > 3,2 bis 5,1 = mäßige bis hohe Krankheitsaktivität.
Tag 1 von Periode 1, Tag 29 von Periode 2
Veränderung des LS-Mittelwerts am Ende von Periode 2 gegenüber dem Ende von Periode 1 DAS28-4 (CRP)
Zeitfenster: Tag 43 von Periode 1, Tag 29 von Periode 2
DAS28 berechnet aus der Anzahl von SJC und PJC unter Verwendung der 28 Gelenkzählung, der ESR (mm/Stunde) und der PGA der Krankheitsaktivität (Teilnehmer bewertete die Arthritis-Aktivitätsbewertung mit transformierten Werten im Bereich von 0 bis 10; höhere Werte zeigten eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität an ). DAS28 ≤ 3,2 = geringe Krankheitsaktivität, DAS28 > 3,2 bis 5,1 = mäßige bis hohe Krankheitsaktivität.
Tag 43 von Periode 1, Tag 29 von Periode 2
Mittlere LS-Änderung am Ende von Periode 1 gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl schmerzempfindlicher/schmerzhafter Gelenke
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1, Tag 43 von Periode 1
68 Gelenke wurden von einem Gelenkgutachter beurteilt, um die Anzahl der Gelenke zu bestimmen, die als schmerzempfindlich oder schmerzhaft eingestuft wurden Bewertete Gelenke umfassten: Oberkörper (Kiefergelenk, Sternoklavikulargelenk, Akromioklavikulargelenk), obere Extremität (Schulter, Ellbogen, Handgelenk, MCP, Daumen interphalangeal [IP] , PIP und distale Interphalangeale [DIP]) und untere Extremität (Hüfte, Knie, Knöchel, Tarsus, Metatarsophalangeale [MTP], Großzehen-IP, proximale und distale Interphalangeale kombiniert [PIP]).
Tag 1 von Periode 1, Tag 43 von Periode 1
Mittlere LS-Änderung am Ende von Periode 2 gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl der schmerzempfindlichen/schmerzhaften Gelenke
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1, Tag 29 von Periode 2
68 Gelenke wurden von einem Gelenkgutachter beurteilt, um die Anzahl der Gelenke zu bestimmen, die als empfindlich oder schmerzhaft eingestuft wurden. Bewertete Gelenke umfassten: Oberkörper (Kiefergelenk, Sternoklavikulargelenk, Akromioklavikulargelenk), obere Extremität (Schulter, Ellbogen, Handgelenk, MCP, Daumen IP, PIP, und DIP) und untere Extremität (Hüfte, Knie, Knöchel, Tarsus, MTP, Großzehen-IP, proximale und distale Interphalangeale kombiniert [PIP]).
Tag 1 von Periode 1, Tag 29 von Periode 2
LS Mittlere Veränderung am Ende von Periode 2 ab Ende von Periode 1 bei der Zählung der empfindlichen/schmerzhaften Gelenke
Zeitfenster: Tag 43 von Periode 1, Tag 29 von Periode 2
68 Gelenke wurden von einem Gelenkgutachter beurteilt, um die Anzahl der Gelenke zu bestimmen, die als empfindlich oder schmerzhaft eingestuft wurden. Bewertete Gelenke umfassten: Oberkörper (Kiefergelenk, Sternoklavikulargelenk, Akromioklavikulargelenk), obere Extremität (Schulter, Ellbogen, Handgelenk, MCP, Daumen IP, PIP, und DIP) und untere Extremität (Hüfte, Knie, Knöchel, Tarsus, MTP, Großzehen-IP, proximale und distale Interphalangeale kombiniert [PIP]).
Tag 43 von Periode 1, Tag 29 von Periode 2
Mittlere LS-Änderung am Ende von Periode 1 gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl geschwollener Gelenke
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1, Tag 43 von Periode 1
Die Anzahl der geschwollenen Gelenke umfasste 66 Gelenke. Der Gutachter bewertete Gelenke auf Schwellungen anhand der folgenden Skala: vorhanden/nicht vorhanden/nicht durchgeführt/nicht zutreffend (zu verwenden für künstliche Gelenke). Zu den bewerteten Gelenken gehörten: Oberkörper (Kiefergelenk, Sternoklavikulargelenk, Akromioklavikulargelenk), obere Extremität (Schulter, Ellbogen, Handgelenk, MCP, Daumen IP, PIP und DIP) und untere Extremität (Knie, Knöchel, Fußwurzel, MTP, Großzehen-IP, proximale und distale Interphalangeale kombiniert [PIP]).
Tag 1 von Periode 1, Tag 43 von Periode 1
Mittlere LS-Änderung am Ende von Periode 2 gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl geschwollener Gelenke
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1, Tag 29 von Periode 2
Die Anzahl der geschwollenen Gelenke umfasste 66 Gelenke. Der Gutachter bewertete Gelenke auf Schwellungen anhand der folgenden Skala: vorhanden/nicht vorhanden/nicht durchgeführt/nicht zutreffend (zu verwenden für künstliche Gelenke). Zu den bewerteten Gelenken gehörten: Oberkörper (Kiefergelenk, Sternoklavikulargelenk, Akromioklavikulargelenk), obere Extremität (Schulter, Ellbogen, Handgelenk, MCP, Daumen IP, PIP und DIP) und untere Extremität (Knie, Knöchel, Fußwurzel, MTP, Großzehen-IP, proximale und distale Interphalangeale kombiniert [PIP]).
Tag 1 von Periode 1, Tag 29 von Periode 2
LS Mittlere Veränderung am Ende von Periode 2 gegenüber Ende von Periode 1 bei der Anzahl geschwollener Gelenke
Zeitfenster: Tag 43 von Periode 1, Tag 29 von Periode 2
Die Anzahl der geschwollenen Gelenke umfasste 66 Gelenke. Der Gutachter bewertete Gelenke auf Schwellungen anhand der folgenden Skala: vorhanden/nicht vorhanden/nicht durchgeführt/nicht zutreffend (zu verwenden für künstliche Gelenke). Zu den bewerteten Gelenken gehörten: Oberkörper (Kiefergelenk, Sternoklavikulargelenk, Akromioklavikulargelenk), obere Extremität (Schulter, Ellbogen, Handgelenk, MCP, Daumen IP, PIP und DIP) und untere Extremität (Knie, Knöchel, Fußwurzel, MTP, Großzehen-IP, proximale und distale Interphalangeale kombiniert [PIP]).
Tag 43 von Periode 1, Tag 29 von Periode 2
LS-Mittelwertänderung am Ende von Periode 1 von der Baseline in CRP
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1, Tag 43 von Periode 1
Tag 1 von Periode 1, Tag 43 von Periode 1
LS-Mittelwertänderung am Ende von Periode 2 von der Baseline in CRP
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1, Tag 29 von Periode 2
Tag 1 von Periode 1, Tag 29 von Periode 2
LS-Mittelwertänderung am Ende von Periode 2 gegenüber Ende von Periode 1 in CRP
Zeitfenster: Tag 43 von Periode 1, Tag 29 von Periode 2
Tag 43 von Periode 1, Tag 29 von Periode 2
Veränderung des LS-Mittelwerts am Ende von Periode 1 gegenüber dem Ausgangswert in der Patienten-Global-Bewertung von Arthritis (PGAA)
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1, Tag 43 von Periode 1
Die Teilnehmer beantworteten die folgende Frage: „Wenn Sie bedenken, wie sich Ihre Arthritis auf Sie auswirkt, wie fühlen Sie sich heute?“ Die Teilnehmer antworteten, indem sie eine visuelle Analogskala (VAS) von 0 bis 100 Millimeter (mm) verwendeten, wobei 0 mm = sehr gut und 100 mm = sehr schlecht bedeuteten.
Tag 1 von Periode 1, Tag 43 von Periode 1
LS-Mittelwertänderung am Ende von Periode 2 von der Baseline in PGAA
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1, Tag 29 von Periode 2
Die Teilnehmer beantworteten die folgende Frage: „Wenn Sie bedenken, wie sich Ihre Arthritis auf Sie auswirkt, wie fühlen Sie sich heute?“ Die Antworten der Teilnehmer wurden mit einem 100-mm-VAS aufgezeichnet, wobei 0 mm = sehr gut und 100 mm = sehr schlecht bedeutet.
Tag 1 von Periode 1, Tag 29 von Periode 2
LS-Mittelwertänderung am Ende von Periode 2 gegenüber Ende von Periode 1 in PGAA
Zeitfenster: Tag 43 von Periode 1, Tag 29 von Periode 2
Die Teilnehmer beantworteten die folgende Frage: „Wenn Sie bedenken, wie sich Ihre Arthritis auf Sie auswirkt, wie fühlen Sie sich heute?“ Die Antworten der Teilnehmer wurden mit einem 100-mm-VAS aufgezeichnet, wobei 0 mm = sehr gut und 100 mm = sehr schlecht bedeutet.
Tag 43 von Periode 1, Tag 29 von Periode 2
Veränderung des LS-Mittelwerts am Ende von Periode 1 gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Arthritis durch den Arzt
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1, Tag 43 von Periode 1
Ein Arzt beurteilte, wie die Arthritis des Teilnehmers insgesamt zum Zeitpunkt des Besuchs aussah. Dies war eine Bewertung, die auf den Krankheitszeichen, der funktionellen Kapazität und der körperlichen Untersuchung des Teilnehmers basierte. Die Reaktion des Arztes wurde mit einem 100-mm-VAS aufgezeichnet, wobei 0 mm = sehr gut und 100 mm = sehr schlecht bedeutet.
Tag 1 von Periode 1, Tag 43 von Periode 1
Veränderung des LS-Mittelwerts am Ende von Periode 2 gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Arthritis durch den Arzt
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1, Tag 29 von Periode 2
Ein Arzt beurteilte, wie die Arthritis des Teilnehmers insgesamt zum Zeitpunkt des Besuchs aussah. Dies war eine Bewertung, die auf den Krankheitszeichen, der funktionellen Kapazität und der körperlichen Untersuchung des Teilnehmers basierte. Die Reaktion des Arztes wurde mit einem 100-mm-VAS aufgezeichnet, wobei 0 mm = sehr gut und 100 mm = sehr schlecht bedeutet.
Tag 1 von Periode 1, Tag 29 von Periode 2
Mittlere LS-Änderung am Ende von Periode 2 gegenüber Ende von Periode 1 in der globalen Beurteilung der Arthritis durch den Arzt
Zeitfenster: Tag 43 von Periode 1, Tag 29 von Periode 1
Ein Arzt beurteilte, wie die Arthritis des Teilnehmers insgesamt zum Zeitpunkt des Besuchs aussah. Dies war eine Bewertung, die auf den Krankheitszeichen, der funktionellen Kapazität und der körperlichen Untersuchung des Teilnehmers basierte. Die Reaktion des Arztes wurde mit einem 100-mm-VAS aufgezeichnet, wobei 0 mm = sehr gut und 100 mm = sehr schlecht bedeutet.
Tag 43 von Periode 1, Tag 29 von Periode 1
Veränderung des LS-Mittelwerts am Ende von Periode 1 gegenüber dem Ausgangswert in der Patientenbeurteilung von Arthritis-Schmerzen
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1, Tag 43 von Periode 1
Die Teilnehmer bewerteten die Schwere ihrer Arthritisschmerzen mit einem 100-mm-VAS, indem sie auf der Skala eine Markierung zwischen 0 (kein Schmerz) und 100 (stärkster Schmerz) setzten, was der Stärke ihres Schmerzes entsprach.
Tag 1 von Periode 1, Tag 43 von Periode 1
Veränderung des LS-Mittelwerts am Ende von Periode 2 gegenüber dem Ausgangswert in der Patientenbeurteilung von Arthritis-Schmerzen
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1, Tag 29 von Periode 2
Die Teilnehmer bewerteten die Schwere ihrer Arthritisschmerzen mit einem 100-mm-VAS, indem sie auf der Skala eine Markierung zwischen 0 (kein Schmerz) und 100 (stärkster Schmerz) setzten, was der Stärke ihres Schmerzes entsprach.
Tag 1 von Periode 1, Tag 29 von Periode 2
LS-Mittelwertänderung am Ende von Periode 2 gegenüber Ende von Periode 1 in der Patientenbeurteilung von Arthritis-Schmerzen
Zeitfenster: Tag 43 von Periode 2, Tag 29 von Periode 2
Die Teilnehmer bewerteten die Schwere ihrer Arthritisschmerzen mit einem 100-mm-VAS, indem sie auf der Skala eine Markierung zwischen 0 (kein Schmerz) und 100 (stärkster Schmerz) setzten, was der Stärke ihres Schmerzes entsprach.
Tag 43 von Periode 2, Tag 29 von Periode 2
LS-Mittelwertänderung am Ende von Periode 1 gegenüber dem HAQ-DI-Wert (Baseline Health Assessment Questionnaire Disability Index).
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1, Tag 43 von Periode 1
HAQ-DI: von Teilnehmern berichtete Einschätzung der Fähigkeit, Aufgaben in 8 Kategorien von Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen: Anziehen/Pflegen; entstehen; essen; gehen; erreichen; Griff; Hygiene; und gemeinsame Aktivitäten in der vergangenen Woche. Jeder Punkt wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keine Schwierigkeit; 1 = einige Schwierigkeiten; 2 = große Schwierigkeit; 3 = nicht möglich. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert. Möglicher Gesamtpunktzahlbereich 0-3, wobei 0 = geringster Schwierigkeitsgrad und 3 = extremer Schwierigkeitsgrad ist.
Tag 1 von Periode 1, Tag 43 von Periode 1
Veränderung des LS-Mittelwerts am Ende von Periode 2 vom HAQ-DI-Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1, Tag 29 von Periode 2
HAQ-DI: von Teilnehmern berichtete Einschätzung der Fähigkeit, Aufgaben in 8 Kategorien von Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen: Anziehen/Pflegen; entstehen; essen; gehen; erreichen; Griff; Hygiene; und gemeinsame Aktivitäten in der vergangenen Woche. Jeder Punkt wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keine Schwierigkeit; 1 = einige Schwierigkeiten; 2 = große Schwierigkeit; 3 = nicht möglich. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert. Möglicher Gesamtpunktzahlbereich 0-3, wobei 0 = geringster Schwierigkeitsgrad und 3 = extremer Schwierigkeitsgrad ist.
Tag 1 von Periode 1, Tag 29 von Periode 2
LS-Mittelwertänderung am Ende von Periode 2 von Ende von Periode 1 HAQ-DI-Score
Zeitfenster: Tag 43 von Periode 1, Tag 29 von Periode 2
HAQ-DI: von Teilnehmern berichtete Einschätzung der Fähigkeit, Aufgaben in 8 Kategorien von Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen: Anziehen/Pflegen; entstehen; essen; gehen; erreichen; Griff; Hygiene; und gemeinsame Aktivitäten in der vergangenen Woche. Jeder Punkt wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keine Schwierigkeit; 1 = einige Schwierigkeiten; 2 = große Schwierigkeit; 3 = nicht möglich. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert. Möglicher Gesamtpunktzahlbereich 0-3, wobei 0 = geringster Schwierigkeitsgrad und 3 = extremer Schwierigkeitsgrad ist.
Tag 43 von Periode 1, Tag 29 von Periode 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

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Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921152

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