Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku CP-690 550 na měření funkce ledvin u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou

4. března 2014 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvoudobá studie s pevnou sekvencí fáze 1 k vyhodnocení účinku CP-690 550 na naměřenou rychlost glomerulární filtrace u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou

Účelem studie je prozkoumat účinek CP-690,550 (Tofacitinib) na měření funkce ledvin u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (RA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Pfizer Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Pfizer Investigational Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Pfizer Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-354
        • Pfizer Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-256
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 01-192
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-088
        • Pfizer Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Pfizer Investigational Site
  • Česká republika
      • Praha 4, Česká republika, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • La Coruna, Španělsko, 15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Pfizer Investigational Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Pfizer Investigational Site
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí splňovat klasifikační kritéria American College of Rheumatology (ACR) pro diagnózu revmatoidní artritidy splněním alespoň čtyř ze sedmi kritérií.
  • Pacient musí mít aktivní onemocnění jak při screeningu, tak před podáním dávky v den 1 období 1.
  • Pacient musel mít nedostatečnou odpověď na alespoň jeden chorobu modifikující antirevmatický lék (DMARD), nebiologický nebo biologický, kvůli neúčinnosti nebo intoleranci.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Vážné zdravotní stavy, které by mohly učinit léčbu CP-690,550 potenciálně nebezpečnou.
  • Pacient, který má v anamnéze astma, mnohočetné alergie nebo těžkou alergii (např. anafylaxe) na jakoukoli látku. Zejména anamnéza alergie na jód, povidon-jod, iohexol nebo jiné jodované kontrastní látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sekvence 1
Lék: CP-690 550 nebo placebo
CP-690,550 10 mg dvakrát denně (BID) perorálně nebo placebo BID perorálně, přibližně 72 dní
Komparátor placeba: Sekvence 2
Lék: Placebo
Placebo BID perorálně, přibližně 72 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená geometrická (geo) změna středního ohybu na konci období 1 od základní linie v měřené glomerulární filtraci (mGFR)
Časové okno: Den 1 1. období, 43. den 1. období
Glomerulární filtrace (GFR) je ukazatelem funkce ledvin. GFR popisuje průtok filtrované tekutiny ledvinami. GFR lze měřit přímo nebo odhadnout pomocí zavedených vzorců. mGFR byla stanovena pomocí sérové ​​clearance iohexolu za použití kompartmentového modelování dat koncentrace iohexolu v séru v čase. Hodnoty mGFR byly normalizovány na 1,73 metrů čtverečních (m^2) plochy povrchu těla. Normální GFR je větší než (>)90 mililitrů za minutu (ml/min), ačkoli děti a starší lidé mají obvykle GFR nižší. Nižší hodnoty ukazují na špatnou funkci ledvin. GFR <15 ml/min odpovídá selhání ledvin. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot získaných při záběhu a před dávkou v období 1/den 1.
Den 1 1. období, 43. den 1. období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená změna geometrického průměru na konci období 2 od základní linie v mGFR
Časové okno: Den 1 1. období, 29. den 2. období
mGFR byla stanovena pomocí sérové ​​clearance iohexolu za použití kompartmentového modelování dat koncentrace iohexolu v séru v čase. Hodnoty mGFR byly normalizovány na 1,73 m^2 plochy povrchu těla. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot získaných při záběhu a před dávkou v období 1/den 1.
Den 1 1. období, 29. den 2. období
Upravená změna geometrického průměru-skladu na konci období 2 od konce období 1 v mGFR
Časové okno: Den 43 1. období, 29. den 2. období
mGFR byla stanovena pomocí sérové ​​clearance iohexolu za použití kompartmentového modelování dat koncentrace iohexolu v séru v čase. Hodnoty mGFR byly normalizovány na 1,73 m^2 plochy povrchu těla.
Den 43 1. období, 29. den 2. období
Upravená změna geometrického průměru na konci období 1 od výchozí hodnoty v odhadované míře glomerulární filtrace (eGFR) s použitím upravené diety u onemocnění ledvin (MDRD)
Časové okno: Den 1 1. období, 43. den 1. období
eGFR byla vypočtena pomocí rovnice MDRD a normalizována na 1,73 m22 plochy povrchu těla. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot získaných při screeningu a před dávkou v období 1/den 1.
Den 1 1. období, 43. den 1. období
Upravená změna geometrického průměru-skladu na konci období 2 od základní linie v eGFR pomocí MDRD
Časové okno: Den 1 1. období, 29. den 2. období
eGFR byla vypočtena pomocí rovnice MDRD s hodnotami eGFR normalizovanými na 1,73 m^2 plochy povrchu těla. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot získaných při screeningu a před dávkou v období 1/den 1.
Den 1 1. období, 29. den 2. období
Upravená změna geometrického průměru-skladu na konci období 2 od konce období 1 v eGFR pomocí MDRD
Časové okno: Den 43 1. období, 29. den 2. období
eGFR byla vypočtena pomocí rovnice MDRD s hodnotami eGFR normalizovanými na 1,73 m^2 plochy povrchu těla.
Den 43 1. období, 29. den 2. období
Upravená změna geometrického průměru-skladu na konci období 1 od základní linie v eGFR pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice
Časové okno: Den 1 1. období, 43. den 1. období
eGFR byla vypočtena pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice normalizované na 1,73 m^2 plochy povrchu těla. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot získaných při screeningu a před dávkou v období 1/den 1.
Den 1 1. období, 43. den 1. období
Upravená změna geometrického průměru-skladu na konci období 2 od základní linie v eGFR pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice
Časové okno: Den 1 1. období, 29. den 2. období
eGFR byla vypočtena pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice normalizované na 1,73 m^2 plochy povrchu těla. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot získaných při screeningu a před dávkou v období 1/den 1.
Den 1 1. období, 29. den 2. období
Upravená změna geometrického průměru-skladu na konci období 2 od konce období 1 v eGFR pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice
Časové okno: Den 43 1. období, 29. den 2. období
eGFR byla vypočtena pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice normalizované na 1,73 m^2 plochy povrchu těla.
Den 43 1. období, 29. den 2. období
Upravená změna geometrického průměru-skladu na konci období 1 od výchozí hodnoty v sérovém kreatininu
Časové okno: Den 1 1. období, 43. den 1. období
Vzorky krve byly odebírány účastníkům při screeningu, před podáním dávky 1. den období 1, poslední den 1. období a poslední den 2. období pro hodnocení hladin kreatininu v séru. Byly použity hodnoty sérového kreatininu v miligramech na decilitr (mg/dl) hlášené centrální laboratoří. Výchozí hodnota pro sérový kreatinin byla definována jako průměr hodnot získaných při screeningu a před dávkou v den 1 období 1.
Den 1 1. období, 43. den 1. období
Upravený geometrický průměr-násobná změna od konce období 2 od výchozí hodnoty v sérovém kreatininu
Časové okno: Den 1 1. období, 29. den 2. období
Vzorky krve byly odebírány účastníkům při screeningu, před podáním dávky 1. den období 1, poslední den 1. období a poslední den 2. období pro hodnocení hladin kreatininu v séru. Byly použity hodnoty sérového kreatininu v mg/dl uváděné centrální laboratoří. Výchozí hodnota pro sérový kreatinin byla definována jako průměr hodnot získaných při screeningu a před dávkou v den 1 období 1.
Den 1 1. období, 29. den 2. období
Upravená změna geometrického průměru na konci období 2 od konce období 1 v sérovém kreatininu
Časové okno: Den 43 1. období, 29. den 2. období
Vzorky krve byly odebírány účastníkům při screeningu, před podáním dávky 1. den období 1, poslední den 1. období a poslední den 2. období pro hodnocení hladin kreatininu v séru. Byly použity hodnoty sérového kreatininu v mg/dl uváděné centrální laboratoří.
Den 43 1. období, 29. den 2. období
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 20 % (ACR20) Reakce
Časové okno: Den 1 období 1 až den 43 období 1, den 1 období 1 až den 29 období 2
Odpověď ACR20: zlepšení počtu citlivých kloubů větší nebo rovné (≥)20 procentům (%); ≥20% zlepšení počtu oteklých kloubů; a ≥20% zlepšení v alespoň 3 z 5 zbývajících základních měření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebeposouzené postižení (index postižení z dotazníku pro hodnocení zdraví [HAQ]); a C-reaktivní protein (CRP).
Den 1 období 1 až den 43 období 1, den 1 období 1 až den 29 období 2
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 50 % (ACR50) odpověď
Časové okno: Den 1 období 1 až den 43 období 1, den 1 období 1 až den 29 období 2
Odpověď ACR50: ≥50% zlepšení počtu citlivých nebo oteklých kloubů a 50% zlepšení ve 3 z následujících 5 kritérií: 1) celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, 2) hodnocení aktivity onemocnění účastníkem, 3) hodnocení bolesti účastníkem, 4 ) posouzení funkčního postižení účastníkem prostřednictvím HAQ a 5) CRP při každé návštěvě.
Den 1 období 1 až den 43 období 1, den 1 období 1 až den 29 období 2
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 70 % (ACR70) Odpověď
Časové okno: Den 1 období 1 až den 43 období 1, den 1 období 1 až den 29 období 2
Odpověď ACR70: ≥70% zlepšení počtu citlivých nebo oteklých kloubů a 70% zlepšení ve 3 z následujících 5 kritérií: 1) celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, 2) hodnocení aktivity onemocnění účastníkem, 3) hodnocení bolesti účastníkem, 4 ) posouzení funkčního postižení účastníkem prostřednictvím HAQ a 5) CRP při každé návštěvě.
Den 1 období 1 až den 43 období 1, den 1 období 1 až den 29 období 2
Průměrná změna skóre nejmenších čtverců (LS) na konci období 1 od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění na základě 28 společných hodnot CRP (DAS28-3 [CRP])
Časové okno: Den 1 1. období, 43. den 1. období
DAS28 vypočtený z počtu citlivých/bolestivých kloubů, počtu oteklých kloubů (SJC) pomocí počtu 28 kloubů a hodnoty CRP. DAS28 menší nebo rovno (≤)3,2 se rovná (=) nízká aktivita onemocnění, DAS28 větší než (>)3,2 až 5,1 = střední až vysoká aktivita onemocnění.
Den 1 1. období, 43. den 1. období
Průměrná změna LS na konci období 2 od základní linie v DAS28-3 (CRP)
Časové okno: Den 1 1. období, 29. den 2. období
DAS28 vypočtený z počtu citlivých/bolestivých kloubů, SJC pomocí počtu 28 kloubů a hodnoty CRP. DAS28 ≤3,2 = nízká aktivita onemocnění, DAS28 >3,2 až 5,1 = střední až vysoká aktivita onemocnění.
Den 1 1. období, 29. den 2. období
LS střední změna na konci období 2 od konce období 1 v DAS28-3 (CRP)
Časové okno: Den 43 1. období, 29. den 2. období
DAS28 vypočtený z počtu citlivých/bolestivých kloubů, SJC pomocí počtu 28 kloubů a hodnoty CRP. DAS28 ≤3,2 = nízká aktivita onemocnění, DAS28 >3,2 až 5,1 = střední až vysoká aktivita onemocnění.
Den 43 1. období, 29. den 2. období
Průměrná změna LS na konci období 1 od základní hodnoty DAS28-4 (CRP)
Časové okno: Den 1 1. období, 43. den 1. období
DAS28 vypočtený z počtu SJC a bolestivých kloubů (PJC) s použitím počtu 28 kloubů, rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (milimetry za hodinu [mm/hod]) a celkového hodnocení pacienta (PGA) aktivity onemocnění (artritida hodnocená účastníkem hodnocení aktivity s transformovanými skóre v rozmezí 0 až 10; vyšší skóre indikovalo větší ovlivnění v důsledku aktivity onemocnění). DAS28 ≤3,2 = nízká aktivita onemocnění, DAS28 >3,2 až 5,1 = střední až vysoká aktivita onemocnění.
Den 1 1. období, 43. den 1. období
Průměrná změna LS na konci období 2 od základní hodnoty DAS28-4 (CRP)
Časové okno: Den 1 1. období, 29. den 2. období
DAS28 vypočítaný z počtu SJC a PJC pomocí počtu 28 kloubů, ESR (mm/hod) a PGA aktivity onemocnění (hodnocení aktivity artritidy hodnocené účastníkem s transformovaným skóre v rozmezí 0 až 10; vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění ). DAS28 ≤3,2 = nízká aktivita onemocnění, DAS28 >3,2 až 5,1 = střední až vysoká aktivita onemocnění.
Den 1 1. období, 29. den 2. období
LS střední změna na konci období 2 od konce období 1 DAS28-4 (CRP)
Časové okno: Den 43 1. období, 29. den 2. období
DAS28 vypočítaný z počtu SJC a PJC pomocí počtu 28 kloubů, ESR (mm/hod) a PGA aktivity onemocnění (hodnocení aktivity artritidy hodnocené účastníkem s transformovaným skóre v rozmezí 0 až 10; vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění ). DAS28 ≤3,2 = nízká aktivita onemocnění, DAS28 >3,2 až 5,1 = střední až vysoká aktivita onemocnění.
Den 43 1. období, 29. den 2. období
Průměrná změna LS na konci období 1 od výchozí hodnoty v počtu citlivých/bolestivých kloubů
Časové okno: Den 1 1. období, 43. den 1. období
68 kloubů bylo hodnoceno kloubním posuzovatelem, aby určil počet kloubů, které byly považovány za citlivé nebo bolestivé. Hodnocené klouby zahrnovaly: horní část těla (temporomandibulární, sternoklavikulární, akromioklavikulární), horní končetinu (rameno, loket, zápěstí, MCP, interfalangeální palec [IP] , PIP a distální interfalangeály [DIP]) a dolní končetiny (kyčel, koleno, kotník, tarsus, metatarzofalangeály [MTP], IP palce na noze, proximální a distální interfalangeály kombinované [PIP]).
Den 1 1. období, 43. den 1. období
Průměrná změna LS na konci období 2 od výchozí hodnoty v počtu citlivých/bolestivých kloubů
Časové okno: Den 1 1. období, 29. den 2. období
68 kloubů bylo hodnoceno kloubním posuzovatelem, aby se určil počet kloubů, které byly považovány za citlivé nebo bolestivé. Hodnocené klouby zahrnovaly: horní část těla (temporomandibulární, sternoklavikulární, akromioklavikulární), horní končetinu (rameno, loket, zápěstí, MCP, palec IP, PIP, a DIP) a dolní končetiny (kyčle, koleno, kotník, tarsus, MTP, velký palec IP, proximální a distální interfalangeály kombinované [PIP]).
Den 1 1. období, 29. den 2. období
LS střední změna na konci období 2 od konce období 1 v počtu citlivých/bolestivých kloubů
Časové okno: Den 43 1. období, 29. den 2. období
68 kloubů bylo hodnoceno kloubním posuzovatelem, aby se určil počet kloubů, které byly považovány za citlivé nebo bolestivé. Hodnocené klouby zahrnovaly: horní část těla (temporomandibulární, sternoklavikulární, akromioklavikulární), horní končetinu (rameno, loket, zápěstí, MCP, palec IP, PIP, a DIP) a dolní končetiny (kyčle, koleno, kotník, tarsus, MTP, velký palec IP, proximální a distální interfalangeály kombinované [PIP]).
Den 43 1. období, 29. den 2. období
Průměrná změna LS na konci období 1 od základní linie v počtu oteklých kloubů
Časové okno: Den 1 1. období, 43. den 1. období
Počet oteklých kloubů zahrnoval 66 kloubů. Hodnotitel posuzoval otoky kloubů pomocí následující stupnice: přítomný/nepřítomný/neprovedený/nepoužitelný (použije se pro umělé klouby). Posuzované klouby zahrnovaly: horní část těla (temporomandibulární, sternoklavikulární, akromioklavikulární), horní končetinu (rameno, loket, zápěstí, MCP, palec IP, PIP a DIP) a dolní končetinu (koleno, kotník, tarsus, MTP, velký palec IP, proximální a distální interfalangeální kombinované [PIP]).
Den 1 1. období, 43. den 1. období
Průměrná změna LS na konci období 2 od základní linie v počtu oteklých kloubů
Časové okno: Den 1 1. období, 29. den 2. období
Počet oteklých kloubů zahrnoval 66 kloubů. Hodnotitel posuzoval otoky kloubů pomocí následující stupnice: přítomný/nepřítomný/neprovedený/nepoužitelný (použije se pro umělé klouby). Posuzované klouby zahrnovaly: horní část těla (temporomandibulární, sternoklavikulární, akromioklavikulární), horní končetinu (rameno, loket, zápěstí, MCP, palec IP, PIP a DIP) a dolní končetinu (koleno, kotník, tarsus, MTP, velký palec IP, proximální a distální interfalangeální kombinované [PIP]).
Den 1 1. období, 29. den 2. období
Průměrná změna LS na konci období 2 od konce období 1 v počtu oteklých kloubů
Časové okno: Den 43 1. období, 29. den 2. období
Počet oteklých kloubů zahrnoval 66 kloubů. Hodnotitel posuzoval otoky kloubů pomocí následující stupnice: přítomný/nepřítomný/neprovedený/nepoužitelný (použije se pro umělé klouby). Posuzované klouby zahrnovaly: horní část těla (temporomandibulární, sternoklavikulární, akromioklavikulární), horní končetinu (rameno, loket, zápěstí, MCP, palec IP, PIP a DIP) a dolní končetinu (koleno, kotník, tarsus, MTP, velký palec IP, proximální a distální interfalangeální kombinované [PIP]).
Den 43 1. období, 29. den 2. období
LS Průměrná změna na konci období 1 od základní linie v CRP
Časové okno: Den 1 1. období, 43. den 1. období
Den 1 1. období, 43. den 1. období
LS Střední změna na konci období 2 od základní linie v CRP
Časové okno: Den 1 1. období, 29. den 2. období
Den 1 1. období, 29. den 2. období
LS Střední změna na konci období 2 od konce období 1 v CRP
Časové okno: Den 43 1. období, 29. den 2. období
Den 43 1. období, 29. den 2. období
Průměrná změna LS na konci období 1 od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení artritidy u pacientů (PGAA)
Časové okno: Den 1 1. období, 43. den 1. období
Účastníci odpověděli na následující otázku: "Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak vás vaše artritida ovlivňuje, jak se dnes cítíte?" Účastníci reagovali použitím vizuální analogové stupnice (VAS) 0 – 100 milimetrů (mm), kde 0 mm = velmi dobře a 100 mm = velmi špatně.
Den 1 1. období, 43. den 1. období
LS střední změna na konci období 2 od základní linie v PGAA
Časové okno: Den 1 1. období, 29. den 2. období
Účastníci odpověděli na následující otázku: "Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak vás vaše artritida ovlivňuje, jak se dnes cítíte?" Odpovědi účastníků byly zaznamenány pomocí 100 mm VAS, kde 0 mm = velmi dobře a 100 mm = velmi špatně.
Den 1 1. období, 29. den 2. období
LS Střední změna na konci období 2 od konce období 1 v PGAA
Časové okno: Den 43 1. období, 29. den 2. období
Účastníci odpověděli na následující otázku: "Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak vás vaše artritida ovlivňuje, jak se dnes cítíte?" Odpovědi účastníků byly zaznamenány pomocí 100 mm VAS, kde 0 mm = velmi dobře a 100 mm = velmi špatně.
Den 43 1. období, 29. den 2. období
Průměrná změna LS na konci období 1 od výchozí hodnoty v globálním hodnocení artritidy lékařem
Časové okno: Den 1 1. období, 43. den 1. období
Lékař vyhodnotil, jak se v době návštěvy objevila celková artritida účastníka. Jednalo se o hodnocení založené na příznacích onemocnění účastníka, funkční kapacitě a fyzikálním vyšetření. Odpověď lékaře byla zaznamenána pomocí 100 mm VAS, kde 0 mm = velmi dobrá a 100 mm = velmi špatná.
Den 1 1. období, 43. den 1. období
Průměrná změna LS na konci období 2 od výchozí hodnoty v globálním hodnocení artritidy lékařem
Časové okno: Den 1 1. období, 29. den 2. období
Lékař vyhodnotil, jak se v době návštěvy objevila celková artritida účastníka. Jednalo se o hodnocení založené na příznacích onemocnění účastníka, funkční kapacitě a fyzikálním vyšetření. Odpověď lékaře byla zaznamenána pomocí 100 mm VAS, kde 0 mm = velmi dobrá a 100 mm = velmi špatná.
Den 1 1. období, 29. den 2. období
Průměrná změna LS na konci období 2 od konce období 1 v globálním hodnocení artritidy lékařem
Časové okno: Den 43 1. období, 29. den 1. období
Lékař vyhodnotil, jak se v době návštěvy objevila celková artritida účastníka. Jednalo se o hodnocení založené na příznacích onemocnění účastníka, funkční kapacitě a fyzikálním vyšetření. Odpověď lékaře byla zaznamenána pomocí 100 mm VAS, kde 0 mm = velmi dobrá a 100 mm = velmi špatná.
Den 43 1. období, 29. den 1. období
Průměrná změna LS na konci období 1 od výchozí hodnoty v hodnocení bolesti při artritidě pacientem
Časové okno: Den 1 1. období, 43. den 1. období
Účastníci hodnotili závažnost své bolesti při artritidě pomocí 100 mm VAS umístěním značky na stupnici mezi 0 (žádná bolest) a 100 (nejsilnější bolest), což odpovídalo velikosti jejich bolesti.
Den 1 1. období, 43. den 1. období
Průměrná změna LS na konci období 2 oproti výchozí hodnotě při hodnocení bolesti při artritidě pacientem
Časové okno: Den 1 1. období, 29. den 2. období
Účastníci hodnotili závažnost své bolesti při artritidě pomocí 100 mm VAS umístěním značky na stupnici mezi 0 (žádná bolest) a 100 (nejsilnější bolest), což odpovídalo velikosti jejich bolesti.
Den 1 1. období, 29. den 2. období
Průměrná změna LS na konci období 2 od konce období 1 v pacientském hodnocení bolesti při artritidě
Časové okno: 43. den období 2, den 29 období 2
Účastníci hodnotili závažnost své bolesti při artritidě pomocí 100 mm VAS umístěním značky na stupnici mezi 0 (žádná bolest) a 100 (nejsilnější bolest), což odpovídalo velikosti jejich bolesti.
43. den období 2, den 29 období 2
Průměrná změna LS na konci období 1 oproti výchozímu skóre dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu (HAQ-DI)
Časové okno: Den 1 1. období, 43. den 1. období
HAQ-DI: hodnocení schopnosti vykonávat úkoly v 8 kategoriích každodenních činností: oblékání/ženich; vzniknout; jíst; Procházka; dosáhnout; rukojeť; hygiena; a společné aktivity za uplynulý týden. Každá položka byla hodnocena na 4bodové stupnici od 0 do 3: 0 = žádná obtížnost; 1 = určitá obtížnost; 2 = velká obtížnost; 3 = nelze provést. Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén. Celkový možný rozsah skóre 0-3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.
Den 1 1. období, 43. den 1. období
Průměrná změna LS na konci období 2 od základního skóre HAQ-DI
Časové okno: Den 1 1. období, 29. den 2. období
HAQ-DI: hodnocení schopnosti vykonávat úkoly v 8 kategoriích každodenních činností: oblékání/ženich; vzniknout; jíst; Procházka; dosáhnout; rukojeť; hygiena; a společné aktivity za uplynulý týden. Každá položka byla hodnocena na 4bodové stupnici od 0 do 3: 0 = žádná obtížnost; 1 = určitá obtížnost; 2 = velká obtížnost; 3 = nelze provést. Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén. Celkový možný rozsah skóre 0-3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.
Den 1 1. období, 29. den 2. období
Průměrná změna LS na konci období 2 od konce období 1 Skóre HAQ-DI
Časové okno: Den 43 1. období, 29. den 2. období
HAQ-DI: hodnocení schopnosti vykonávat úkoly v 8 kategoriích každodenních činností: oblékání/ženich; vzniknout; jíst; Procházka; dosáhnout; rukojeť; hygiena; a společné aktivity za uplynulý týden. Každá položka byla hodnocena na 4bodové stupnici od 0 do 3: 0 = žádná obtížnost; 1 = určitá obtížnost; 2 = velká obtížnost; 3 = nelze provést. Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén. Celkový možný rozsah skóre 0-3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.
Den 43 1. období, 29. den 2. období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3921152

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CP-690 550 nebo placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit