Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​CP-690.550 på målinger af nyrefunktion hos patienter med aktiv reumatoid arthritis

4. marts 2014 opdateret af: Pfizer

En fase 1, randomiseret, placebo-kontrolleret, to-perioders, fast sekvensundersøgelse til evaluering af effekten af ​​CP-690.550 på målt glomerulær filtrationsrate hos patienter med aktiv reumatoid arthritis

Formålet med undersøgelsen er at udforske effekten af ​​CP-690.550 (Tofacitinib) på mål for nyrefunktion hos patienter med aktiv leddegigt (RA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97000
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-354
        • Pfizer Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-256
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • La Coruna, Spanien, 15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Pfizer Investigational Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Pfizer Investigational Site
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Pfizer Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Pfizer Investigational Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal opfylde klassifikationskriterierne for American College of Rheumatology (ACR) for diagnosen reumatoid arthritis ved at opfylde mindst fire af de syv kriterier.
  • Patienten skal have aktiv sygdom ved både screening og prædosering på dag 1 i periode 1.
  • Patienten skal have haft en utilstrækkelig respons på mindst ét ​​sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (DMARD), ikke-biologisk eller biologisk, på grund af ineffektivitet eller intolerance.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Alvorlige medicinske tilstande, der ville gøre behandling med CP-690.550 potentielt usikker.
  • En patient, der tidligere har haft astma, flere allergier eller alvorlig allergi (f.eks. anafylaksi) over for ethvert stof. Især en historie med allergi over for jod, povidon-jod, iohexol eller andre jodholdige kontrastmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sekvens 1
Medicin: CP-690.550 eller placebo
CP-690.550 10 mg to gange dagligt (BID) oralt eller placebo BID oralt, ca. 72 dage
Placebo komparator: Sekvens 2
Medicin: Placebo
Placebo BID oralt, cirka 72 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret geometrisk (geo) middelfoldsændring ved slutningen af ​​periode 1 fra basislinje i målt glomerulær filtreringshastighed (mGFR)
Tidsramme: Dag 1 i periode 1, dag 43 i periode 1
Glomerulær filtrationshastighed (GFR) er et indeks for nyrefunktion. GFR beskriver strømningshastigheden af ​​filtreret væske gennem nyren. GFR kan måles direkte eller estimeres ved hjælp af etablerede formler. mGFR blev bestemt under anvendelse af iohexol-serumclearance under anvendelse af kompartmentmodellering af iohexol-serumkoncentration-tidsdata. mGFR-værdier blev normaliseret til 1,73 kvadratmeter (m^2) kropsoverfladeareal. En normal GFR er større end (>)90 milliliter per minut (ml/min), selvom børn og ældre normalt har en lavere GFR. Lavere værdier indikerer dårlig nyrefunktion. En GFR <15 ml/min er i overensstemmelse med nyresvigt. Baseline blev defineret som gennemsnittet af værdierne opnået ved indkøring og ved prædosering i periode 1/dag 1.
Dag 1 i periode 1, dag 43 i periode 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret geometrisk middel-fold-ændring ved slutningen af ​​periode 2 fra baseline i mGFR
Tidsramme: Dag 1 i periode 1, dag 29 i periode 2
mGFR blev bestemt under anvendelse af iohexol-serumclearance under anvendelse af kompartmentmodellering af iohexol-serumkoncentration-tidsdata. mGFR-værdier blev normaliseret til 1,73 m^2 kropsoverfladeareal. Baseline blev defineret som gennemsnittet af værdierne opnået ved indkøring og ved prædosering i periode 1/dag 1.
Dag 1 i periode 1, dag 29 i periode 2
Justeret geometrisk middel-fold-ændring ved slutningen af ​​periode 2 fra slutningen af ​​periode 1 i mGFR
Tidsramme: Dag 43 i periode 1, dag 29 i periode 2
mGFR blev bestemt under anvendelse af iohexol-serumclearance under anvendelse af kompartmentmodellering af iohexol-serumkoncentration-tidsdata. mGFR-værdier blev normaliseret til 1,73 m^2 kropsoverfladeareal.
Dag 43 i periode 1, dag 29 i periode 2
Justeret geometrisk middel-fold-ændring ved slutningen af ​​periode 1 fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved brug af modificeret diæt ved nyresygdom (MDRD)
Tidsramme: Dag 1 i periode 1, dag 43 i periode 1
eGFR blev beregnet ved hjælp af MDRD-ligningen og normaliseret til 1,73 m^2 kropsoverfladeareal. Baseline blev defineret som gennemsnittet af værdierne opnået ved screening og ved prædosering i periode 1/dag 1.
Dag 1 i periode 1, dag 43 i periode 1
Justeret geometrisk middel-fold-ændring ved slutningen af ​​periode 2 fra baseline i eGFR ved hjælp af MDRD
Tidsramme: Dag 1 i periode 1, dag 29 i periode 2
eGFR blev beregnet ved hjælp af MDRD-ligningen med eGFR-værdier normaliseret til 1,73 m^2 kropsoverfladeareal. Baseline blev defineret som gennemsnittet af værdierne opnået ved screening og ved prædosering i periode 1/dag 1.
Dag 1 i periode 1, dag 29 i periode 2
Justeret geometrisk middel-fold-ændring ved slutningen af ​​periode 2 fra slutningen af ​​periode 1 i eGFR ved hjælp af MDRD
Tidsramme: Dag 43 i periode 1, dag 29 i periode 2
eGFR blev beregnet ved hjælp af MDRD-ligningen med eGFR-værdier normaliseret til 1,73 m^2 kropsoverfladeareal.
Dag 43 i periode 1, dag 29 i periode 2
Justeret geometrisk middelfoldsændring ved slutningen af ​​periode 1 fra basislinje i eGFR ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen
Tidsramme: Dag 1 i periode 1, dag 43 i periode 1
eGFR blev beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen normaliseret til 1,73 m^2 kropsoverfladeareal. Baseline blev defineret som gennemsnittet af værdierne opnået ved screening og ved prædosering i periode 1/dag 1.
Dag 1 i periode 1, dag 43 i periode 1
Justeret geometrisk middel-fold-ændring ved slutningen af ​​periode 2 fra baseline i eGFR ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen
Tidsramme: Dag 1 i periode 1, dag 29 i periode 2
eGFR blev beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen normaliseret til 1,73 m^2 kropsoverfladeareal. Baseline blev defineret som gennemsnittet af værdierne opnået ved screening og ved prædosering i periode 1/dag 1.
Dag 1 i periode 1, dag 29 i periode 2
Justeret geometrisk middelfoldsændring ved slutningen af ​​periode 2 fra slutningen af ​​periode 1 i eGFR ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen
Tidsramme: Dag 43 i periode 1, dag 29 i periode 2
eGFR blev beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen normaliseret til 1,73 m^2 kropsoverfladeareal.
Dag 43 i periode 1, dag 29 i periode 2
Justeret geometrisk middelfoldsændring ved slutningen af ​​periode 1 fra baseline i serumkreatinin
Tidsramme: Dag 1 i periode 1, dag 43 i periode 1
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne ved screening, forud for dosis på dag 1 i periode 1, på den sidste dag i periode 1 og på den sidste dag i periode 2 til vurdering af serumkreatininniveauer. Serumkreatininværdier i milligram pr. deciliter (mg/dL) rapporteret af centrallaboratoriet blev brugt. Baseline for serumkreatinin blev defineret som gennemsnittet af værdier opnået ved screening og prædosering på dag 1 i periode 1.
Dag 1 i periode 1, dag 43 i periode 1
Justeret geometrisk middel-fold ændring fra slutningen af ​​periode 2 fra baseline i serum kreatinin
Tidsramme: Dag 1 i periode 1, dag 29 i periode 2
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne ved screening, forud for dosis på dag 1 i periode 1, på den sidste dag i periode 1 og på den sidste dag i periode 2 til vurdering af serumkreatininniveauer. Serumkreatininværdier i mg/dL rapporteret af centrallaboratoriet blev brugt. Baseline for serumkreatinin blev defineret som gennemsnittet af værdier opnået ved screening og prædosering på dag 1 i periode 1.
Dag 1 i periode 1, dag 29 i periode 2
Justeret geometrisk middelfoldsændring ved slutningen af ​​periode 2 fra slutningen af ​​periode 1 i serumkreatinin
Tidsramme: Dag 43 i periode 1, dag 29 i periode 2
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne ved screening, forud for dosis på dag 1 i periode 1, på den sidste dag i periode 1 og på den sidste dag i periode 2 til vurdering af serumkreatininniveauer. Serumkreatininværdier i mg/dL rapporteret af centrallaboratoriet blev brugt.
Dag 43 i periode 1, dag 29 i periode 2
Procentdel af deltagere, der opnår et American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 til dag 43 i periode 1, dag 1 i periode 1 til dag 29 i periode 2
ACR20-respons: større end eller lig med (≥)20 procent (%) forbedring i antallet af ømme led; ≥20 % forbedring i antallet af hævede led; og ≥20 % forbedring i mindst 3 af 5 resterende ACR-kernemål: deltagervurdering af smerte; deltager global vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ]); og C-reaktivt protein (CRP).
Dag 1 i periode 1 til dag 43 i periode 1, dag 1 i periode 1 til dag 29 i periode 2
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 til dag 43 i periode 1, dag 1 i periode 1 til dag 29 i periode 2
ACR50-respons: ≥50 % forbedring i antallet af ømme eller hævede led og 50 % forbedring i 3 af følgende 5 kriterier: 1) lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, 2) deltagerens vurdering af sygdomsaktivitet, 3) deltagerens vurdering af smerte, 4 ) deltagers vurdering af funktionsnedsættelse via en HAQ, og 5) CRP ved hvert besøg.
Dag 1 i periode 1 til dag 43 i periode 1, dag 1 i periode 1 til dag 29 i periode 2
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 til dag 43 i periode 1, dag 1 i periode 1 til dag 29 i periode 2
ACR70-respons: ≥70 % forbedring i antallet af ømme eller hævede led og 70 % forbedring i 3 af følgende 5 kriterier: 1) lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, 2) deltagerens vurdering af sygdomsaktivitet, 3) deltagerens vurdering af smerte, 4 ) deltagerens vurdering af funktionsnedsættelse via en HAQ, og 5) CRP ved hvert besøg.
Dag 1 i periode 1 til dag 43 i periode 1, dag 1 i periode 1 til dag 29 i periode 2
Mindste kvadraters (LS) gennemsnitlig ændring ved slutningen af ​​periode 1 fra baseline i sygdomsaktivitetsscore baseret på 28-leds CRP (DAS28-3 [CRP])
Tidsramme: Dag 1 i periode 1, dag 43 i periode 1
DAS28 beregnet ud fra antallet af ømme/smertefulde led, antallet af hævede led (SJC) ved hjælp af 28 led-tællingen og CRP-værdien. DAS28 mindre end eller lig med (≤)3,2 er lig med (=) lav sygdomsaktivitet, DAS28 større end (>)3,2 til 5,1 = moderat til høj sygdomsaktivitet.
Dag 1 i periode 1, dag 43 i periode 1
LS gennemsnitsændring ved udgangen af ​​periode 2 fra baseline i DAS28-3 (CRP)
Tidsramme: Dag 1 i periode 1, dag 29 i periode 2
DAS28 beregnet ud fra antallet af ømme/smertefulde led, SJC ved hjælp af 28 ledoptællingen og CRP-værdien. DAS28 ≤3,2 = lav sygdomsaktivitet, DAS28 >3,2 til 5,1 = moderat til høj sygdomsaktivitet.
Dag 1 i periode 1, dag 29 i periode 2
LS gennemsnitsændring ved slutningen af ​​periode 2 fra slutningen af ​​periode 1 i DAS28-3 (CRP)
Tidsramme: Dag 43 i periode 1, dag 29 i periode 2
DAS28 beregnet ud fra antallet af ømme/smertefulde led, SJC ved hjælp af 28 ledoptællingen og CRP-værdien. DAS28 ≤3,2 = lav sygdomsaktivitet, DAS28 >3,2 til 5,1 = moderat til høj sygdomsaktivitet.
Dag 43 i periode 1, dag 29 i periode 2
LS gennemsnitsændring ved udgangen af ​​periode 1 fra baseline DAS28-4 (CRP)
Tidsramme: Dag 1 i periode 1, dag 43 i periode 1
DAS28 beregnet ud fra antallet af SJC og smertefulde led (PJC) ved hjælp af 28 ledtællinger, erythrocytsedimentationshastigheden (ESR) (millimeter pr. time [mm/time]) og patientens globale vurdering (PGA) af sygdomsaktivitet (deltager vurderet arthritis) aktivitetsvurdering med transformerede scorer fra 0 til 10; højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet). DAS28 ≤3,2 = lav sygdomsaktivitet, DAS28 >3,2 til 5,1 = moderat til høj sygdomsaktivitet.
Dag 1 i periode 1, dag 43 i periode 1
LS gennemsnitsændring ved udgangen af ​​periode 2 fra baseline DAS28-4 (CRP)
Tidsramme: Dag 1 i periode 1, dag 29 i periode 2
DAS28 beregnet ud fra antallet af SJC og PJC ved hjælp af 28 ledtællinger, ESR (mm/time) og PGA for sygdomsaktivitet (deltager vurderet arthritisaktivitetsvurdering med transformerede scorer fra 0 til 10; højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet ). DAS28 ≤3,2 = lav sygdomsaktivitet, DAS28 >3,2 til 5,1 = moderat til høj sygdomsaktivitet.
Dag 1 i periode 1, dag 29 i periode 2
LS gennemsnitlig ændring ved slutningen af ​​periode 2 fra slutningen af ​​periode 1 DAS28-4 (CRP)
Tidsramme: Dag 43 i periode 1, dag 29 i periode 2
DAS28 beregnet ud fra antallet af SJC og PJC ved hjælp af 28 ledtællinger, ESR (mm/time) og PGA for sygdomsaktivitet (deltager vurderet arthritisaktivitetsvurdering med transformerede scorer fra 0 til 10; højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet ). DAS28 ≤3,2 = lav sygdomsaktivitet, DAS28 >3,2 til 5,1 = moderat til høj sygdomsaktivitet.
Dag 43 i periode 1, dag 29 i periode 2
LS gennemsnitlig ændring ved slutningen af ​​periode 1 fra baseline i øm/smertefuld ledtælling
Tidsramme: Dag 1 i periode 1, dag 43 i periode 1
68 led blev vurderet af en ledbedømmer for at bestemme antallet af led, der blev betragtet som ømme eller smertefulde. Vurderet led inkluderede: overkrop (temporomandibulær, sternoclavicular, acromioklavikulær), øvre ekstremitet (skulder, albue, håndled, MCP, tommelfinger interphalangeal [IP] , PIP og distale interphalangealer [DIP]) og underekstremiteter (hofte, knæ, ankel, tarsus, metatarsophalangeals [MTP], storetå IP, proksimale og distale interphalangealer kombineret [PIP]).
Dag 1 i periode 1, dag 43 i periode 1
LS gennemsnitlig ændring ved slutningen af ​​periode 2 fra baseline i øm/smertefuld ledtælling
Tidsramme: Dag 1 i periode 1, dag 29 i periode 2
68 led blev vurderet af en ledbedømmer for at bestemme antallet af led, der blev betragtet som ømme eller smertefulde. Vurderet led inkluderede: overkrop (temporomandibulær, sternoclavicular, acromioklavikulær), øvre ekstremitet (skulder, albue, håndled, MCP, tommelfinger IP, PIP, og DIP), og underekstremitet (hofte, knæ, ankel, tarsus, MTP, stortå IP, proksimale og distale interphalangealer kombineret [PIP]).
Dag 1 i periode 1, dag 29 i periode 2
LS gennemsnitlig ændring ved slutningen af ​​periode 2 fra slutningen af ​​periode 1 i ømme/smertefulde led
Tidsramme: Dag 43 i periode 1, dag 29 i periode 2
68 led blev vurderet af en ledbedømmer for at bestemme antallet af led, der blev betragtet som ømme eller smertefulde. Vurderet led inkluderede: overkrop (temporomandibulær, sternoclavicular, acromioklavikulær), øvre ekstremitet (skulder, albue, håndled, MCP, tommelfinger IP, PIP, og DIP), og underekstremitet (hofte, knæ, ankel, tarsus, MTP, stortå IP, proksimale og distale interphalangealer kombineret [PIP]).
Dag 43 i periode 1, dag 29 i periode 2
LS gennemsnitlig ændring ved slutningen af ​​periode 1 fra baseline i hævede led
Tidsramme: Dag 1 i periode 1, dag 43 i periode 1
Antallet af hævede led omfattede 66 led. Assessor vurderede led for hævelse ved hjælp af følgende skala: til stede/fraværende/ikke udført/ikke anvendelig (anvendes til kunstige led). De vurderede led omfattede: overkrop (temporomandibulær, sternoclavikulær, akromioklavikulær), øvre ekstremitet (skulder, albue, håndled, MCP, tommelfinger IP, PIP og DIP) og underekstremitet (knæ, ankel, tarsus, MTP, storetå IP, proksimale og distale interfalangealer kombineret [PIP]).
Dag 1 i periode 1, dag 43 i periode 1
LS gennemsnitlig ændring ved slutningen af ​​periode 2 fra baseline i hævede led
Tidsramme: Dag 1 i periode 1, dag 29 i periode 2
Antallet af hævede led omfattede 66 led. Assessor vurderede led for hævelse ved hjælp af følgende skala: til stede/fraværende/ikke udført/ikke anvendelig (anvendes til kunstige led). De vurderede led omfattede: overkrop (temporomandibulær, sternoclavikulær, akromioklavikulær), øvre ekstremitet (skulder, albue, håndled, MCP, tommelfinger IP, PIP og DIP) og underekstremitet (knæ, ankel, tarsus, MTP, storetå IP, proksimale og distale interfalangealer kombineret [PIP]).
Dag 1 i periode 1, dag 29 i periode 2
LS gennemsnitlig ændring ved slutningen af ​​periode 2 fra slutningen af ​​periode 1 i hævede led
Tidsramme: Dag 43 i periode 1, dag 29 i periode 2
Antallet af hævede led omfattede 66 led. Assessor vurderede led for hævelse ved hjælp af følgende skala: til stede/fraværende/ikke udført/ikke anvendelig (anvendes til kunstige led). De vurderede led omfattede: overkrop (temporomandibulær, sternoclavikulær, akromioklavikulær), øvre ekstremitet (skulder, albue, håndled, MCP, tommelfinger IP, PIP og DIP) og underekstremitet (knæ, ankel, tarsus, MTP, storetå IP, proksimale og distale interfalangealer kombineret [PIP]).
Dag 43 i periode 1, dag 29 i periode 2
LS gennemsnitsændring ved slutningen af ​​periode 1 fra baseline i CRP
Tidsramme: Dag 1 i periode 1, dag 43 i periode 1
Dag 1 i periode 1, dag 43 i periode 1
LS gennemsnitsændring ved udgangen af ​​periode 2 fra baseline i CRP
Tidsramme: Dag 1 i periode 1, dag 29 i periode 2
Dag 1 i periode 1, dag 29 i periode 2
LS gennemsnitsændring ved slutningen af ​​periode 2 fra slutningen af ​​periode 1 i CRP
Tidsramme: Dag 43 i periode 1, dag 29 i periode 2
Dag 43 i periode 1, dag 29 i periode 2
LS gennemsnitlig ændring ved slutningen af ​​periode 1 fra baseline i patientens globale vurdering af arthritis (PGAA)
Tidsramme: Dag 1 i periode 1, dag 43 i periode 1
Deltagerne besvarede følgende spørgsmål: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din gigt påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagerne svarede ved at bruge en 0 - 100 millimeter (mm) visuel analog skala (VAS), hvor 0 mm = meget godt og 100 mm = meget dårligt.
Dag 1 i periode 1, dag 43 i periode 1
LS-gennemsnitsændring ved slutningen af ​​periode 2 fra baseline i PGAA
Tidsramme: Dag 1 i periode 1, dag 29 i periode 2
Deltagerne besvarede følgende spørgsmål: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din gigt påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagernes svar blev registreret ved hjælp af en 100 mm VAS, hvor 0 mm = meget godt og 100 mm = meget dårligt.
Dag 1 i periode 1, dag 29 i periode 2
LS gennemsnitlig ændring ved slutningen af ​​periode 2 fra slutningen af ​​periode 1 i PGAA
Tidsramme: Dag 43 i periode 1, dag 29 i periode 2
Deltagerne besvarede følgende spørgsmål: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din gigt påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagernes svar blev registreret ved hjælp af en 100 mm VAS, hvor 0 mm = meget godt og 100 mm = meget dårligt.
Dag 43 i periode 1, dag 29 i periode 2
LS gennemsnitlig ændring ved slutningen af ​​periode 1 fra baseline i lægens globale vurdering af arthritis
Tidsramme: Dag 1 i periode 1, dag 43 i periode 1
En læge vurderede, hvordan deltagerens generelle gigt opstod på besøgstidspunktet. Dette var en evaluering baseret på deltagerens sygdomstegn, funktionsevne og fysiske undersøgelse. Lægens respons blev registreret ved hjælp af en 100 mm VAS, hvor 0 mm = meget god og 100 mm = meget dårlig.
Dag 1 i periode 1, dag 43 i periode 1
LS gennemsnitlig ændring ved slutningen af ​​periode 2 fra baseline i lægens globale vurdering af arthritis
Tidsramme: Dag 1 i periode 1, dag 29 i periode 2
En læge vurderede, hvordan deltagerens generelle gigt opstod på besøgstidspunktet. Dette var en evaluering baseret på deltagerens sygdomstegn, funktionsevne og fysiske undersøgelse. Lægens respons blev registreret ved hjælp af en 100 mm VAS, hvor 0 mm = meget god og 100 mm = meget dårlig.
Dag 1 i periode 1, dag 29 i periode 2
LS gennemsnitlig ændring ved slutningen af ​​periode 2 fra slutningen af ​​periode 1 i lægens globale vurdering af arthritis
Tidsramme: Dag 43 i periode 1, dag 29 i periode 1
En læge vurderede, hvordan deltagerens generelle gigt opstod på besøgstidspunktet. Dette var en evaluering baseret på deltagerens sygdomstegn, funktionsevne og fysiske undersøgelse. Lægens respons blev registreret ved hjælp af en 100 mm VAS, hvor 0 mm = meget god og 100 mm = meget dårlig.
Dag 43 i periode 1, dag 29 i periode 1
LS gennemsnitlig ændring ved slutningen af ​​periode 1 fra baseline i patientvurdering af arthritissmerter
Tidsramme: Dag 1 i periode 1, dag 43 i periode 1
Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​deres gigtsmerter ved hjælp af en 100 mm VAS, der placerede et mærke på skalaen mellem 0 (ingen smerte) og 100 (mest alvorlige smerter), hvilket svarede til størrelsen af ​​deres smerte.
Dag 1 i periode 1, dag 43 i periode 1
LS gennemsnitlig ændring ved slutningen af ​​periode 2 fra baseline i patientvurdering af arthritissmerter
Tidsramme: Dag 1 i periode 1, dag 29 i periode 2
Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​deres gigtsmerter ved hjælp af en 100 mm VAS, der placerede et mærke på skalaen mellem 0 (ingen smerte) og 100 (mest alvorlige smerter), hvilket svarede til størrelsen af ​​deres smerte.
Dag 1 i periode 1, dag 29 i periode 2
LS gennemsnitlig ændring ved slutningen af ​​periode 2 fra slutningen af ​​periode 1 i patientvurdering af arthritissmerter
Tidsramme: Dag 43 i periode 2, dag 29 i periode 2
Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​deres gigtsmerter ved hjælp af en 100 mm VAS, der placerede et mærke på skalaen mellem 0 (ingen smerte) og 100 (mest alvorlige smerter), hvilket svarede til størrelsen af ​​deres smerte.
Dag 43 i periode 2, dag 29 i periode 2
LS gennemsnitlig ændring ved udgangen af ​​periode 1 fra baseline sundhedsvurdering spørgeskema handicapindeks (HAQ-DI) score
Tidsramme: Dag 1 i periode 1, dag 43 i periode 1
HAQ-DI: deltagerrapporteret vurdering af evnen til at udføre opgaver i 8 kategorier af daglige aktiviteter: kjole/brudgom; opstå; spise; gå; nå; greb; hygiejne; og fælles aktiviteter i den forløbne uge. Hvert punkt scorede på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighed; 1=noget vanskelighed; 2=meget besvær; 3=ikke i stand til at gøre. Samlet score blev beregnet som summen af ​​domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig scoreområde 0-3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad.
Dag 1 i periode 1, dag 43 i periode 1
LS gennemsnitlig ændring ved slutningen af ​​periode 2 fra baseline HAQ-DI-score
Tidsramme: Dag 1 i periode 1, dag 29 i periode 2
HAQ-DI: deltagerrapporteret vurdering af evnen til at udføre opgaver i 8 kategorier af daglige aktiviteter: kjole/brudgom; opstå; spise; gå; nå; greb; hygiejne; og fælles aktiviteter i den forløbne uge. Hvert punkt scorede på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighed; 1=noget vanskelighed; 2=meget besvær; 3=ikke i stand til at gøre. Samlet score blev beregnet som summen af ​​domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig scoreområde 0-3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad.
Dag 1 i periode 1, dag 29 i periode 2
LS Gennemsnitsændring ved slutningen af ​​periode 2 Fra slutningen af ​​periode 1 HAQ-DI-score
Tidsramme: Dag 43 i periode 1, dag 29 i periode 2
HAQ-DI: deltagerrapporteret vurdering af evnen til at udføre opgaver i 8 kategorier af daglige aktiviteter: kjole/brudgom; opstå; spise; gå; nå; greb; hygiejne; og fælles aktiviteter i den forløbne uge. Hvert punkt scorede på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighed; 1=noget vanskelighed; 2=meget besvær; 3=ikke i stand til at gøre. Samlet score blev beregnet som summen af ​​domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig scoreområde 0-3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad.
Dag 43 i periode 1, dag 29 i periode 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2011

Først opslået (Skøn)

2. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3921152

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med CP-690.550 eller placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner