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Un estudio para evaluar el efecto de CP-690,550 en las medidas de la función renal en pacientes con artritis reumatoide activa

4 de marzo de 2014 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 1, aleatorizado, controlado con placebo, de dos períodos y de secuencia fija para evaluar el efecto de CP-690,550 en la tasa de filtración glomerular medida en pacientes con artritis reumatoide activa

El propósito del estudio es explorar el efecto de CP-690,550 (Tofacitinib) en las medidas de la función renal en pacientes con artritis reumatoide (AR) activa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

148

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Pfizer Investigational Site
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Alemania, 97080
        • Pfizer Investigational Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
  • España
      • La Coruna, España, 15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, España, 41009
        • Pfizer Investigational Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, España, 48903
        • Pfizer Investigational Site
      • Bilbao, Vizcaya, España, 48013
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Pfizer Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197341
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • Pfizer Investigational Site
  • México
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97000
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-354
        • Pfizer Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-256
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 01-192
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-088
        • Pfizer Investigational Site
  • República Checa
      • Praha 4, República Checa, 140 59
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe cumplir con los criterios de clasificación del American College of Rheumatology (ACR) para el diagnóstico de artritis reumatoide al cumplir al menos cuatro de los siete criterios.
  • El paciente debe tener la enfermedad activa tanto en la selección como antes de la dosis el día 1 del período 1.
  • El paciente debe haber tenido una respuesta inadecuada a al menos un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FAME), no biológico o biológico, debido a la ineficacia o la intolerancia.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Afecciones médicas graves que harían que el tratamiento con CP-690,550 fuera potencialmente inseguro.
  • Un paciente que tiene antecedentes de asma, alergias múltiples o alergia grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier sustancia. En particular, antecedentes de alergia al yodo, povidona yodada, iohexol u otros medios de contraste yodados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Secuencia 1
Droga: CP-690,550 o Placebo
CP-690,550 10 mg dos veces al día (BID) por vía oral o placebo BID por vía oral, aproximadamente 72 días
Comparador de placebos: Secuencia 2
Droga: Placebo
Placebo BID por vía oral, aproximadamente 72 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de pliegue medio geométrico (Geo) ajustado al final del período 1 desde el valor inicial en la tasa de filtración glomerular medida (mGFR)
Periodo de tiempo: Día 1 del Periodo 1, Día 43 del Periodo 1
La tasa de filtración glomerular (TFG) es un índice de la función renal. GFR describe la velocidad de flujo del líquido filtrado a través del riñón. La TFG se puede medir directamente o estimar utilizando fórmulas establecidas. La TFGm se determinó utilizando el aclaramiento sérico de iohexol mediante el modelado compartimental de los datos de concentración sérica de iohexol-tiempo. Los valores de mGFR se normalizaron a 1,73 metros cuadrados (m ^ 2) de superficie corporal. Una TFG normal es superior a (>)90 mililitros por minuto (mL/min), aunque los niños y las personas mayores suelen tener una TFG más baja. Los valores más bajos indican una función renal deficiente. Una TFG <15 ml/min es compatible con insuficiencia renal. El valor inicial se definió como la media de los valores obtenidos en el período inicial y antes de la dosis en el Período 1/Día 1.
Día 1 del Periodo 1, Día 43 del Periodo 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de pliegue de la media geométrica ajustada al final del período 2 desde el inicio en mGFR
Periodo de tiempo: Día 1 del Periodo 1, Día 29 del Periodo 2
La TFGm se determinó utilizando el aclaramiento sérico de iohexol mediante el modelado compartimental de los datos de concentración sérica de iohexol-tiempo. Los valores de mGFR se normalizaron a 1,73 m^2 de superficie corporal. El valor inicial se definió como la media de los valores obtenidos en el período inicial y antes de la dosis en el Período 1/Día 1.
Día 1 del Periodo 1, Día 29 del Periodo 2
Media geométrica ajustada: cambio de pliegue al final del período 2 desde el final del período 1 en mGFR
Periodo de tiempo: Día 43 del Periodo 1, Día 29 del Periodo 2
La TFGm se determinó utilizando el aclaramiento sérico de iohexol mediante el modelado compartimental de los datos de concentración sérica de iohexol-tiempo. Los valores de mGFR se normalizaron a 1,73 m^2 de superficie corporal.
Día 43 del Periodo 1, Día 29 del Periodo 2
Cambio de la media geométrica ajustada al final del período 1 desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) utilizando una dieta modificada en la enfermedad renal (MDRD)
Periodo de tiempo: Día 1 del Periodo 1, Día 43 del Periodo 1
La TFGe se calculó mediante la ecuación MDRD y se normalizó a 1,73 m^2 de superficie corporal. El valor inicial se definió como la media de los valores obtenidos en la Selección y antes de la dosis en el Período 1/Día 1.
Día 1 del Periodo 1, Día 43 del Periodo 1
Cambio de pliegue de la media geométrica ajustada al final del período 2 desde el inicio en eGFR utilizando MDRD
Periodo de tiempo: Día 1 del Periodo 1, Día 29 del Periodo 2
La TFGe se calculó mediante la ecuación MDRD con valores de TFGe normalizados a 1,73 m^2 de superficie corporal. El valor inicial se definió como la media de los valores obtenidos en la Selección y antes de la dosis en el Período 1/Día 1.
Día 1 del Periodo 1, Día 29 del Periodo 2
Cambio de pliegue medio geométrico ajustado al final del período 2 desde el final del período 1 en eGFR usando MDRD
Periodo de tiempo: Día 43 del Periodo 1, Día 29 del Periodo 2
La TFGe se calculó mediante la ecuación MDRD con valores de TFGe normalizados a 1,73 m^2 de superficie corporal.
Día 43 del Periodo 1, Día 29 del Periodo 2
Cambio medio geométrico ajustado de pliegue al final del período 1 desde el inicio en eGFR utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault
Periodo de tiempo: Día 1 del Periodo 1, Día 43 del Periodo 1
La TFGe se calculó mediante la ecuación de Cockcroft-Gault normalizada a 1,73 m^2 de superficie corporal. El valor inicial se definió como la media de los valores obtenidos en la Selección y antes de la dosis en el Período 1/Día 1.
Día 1 del Periodo 1, Día 43 del Periodo 1
Cambio medio geométrico ajustado al pliegue al final del período 2 desde el inicio en eGFR utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault
Periodo de tiempo: Día 1 del Periodo 1, Día 29 del Periodo 2
La TFGe se calculó mediante la ecuación de Cockcroft-Gault normalizada a 1,73 m^2 de superficie corporal. El valor inicial se definió como la media de los valores obtenidos en la Selección y antes de la dosis en el Período 1/Día 1.
Día 1 del Periodo 1, Día 29 del Periodo 2
Cambio de pliegue medio geométrico ajustado al final del período 2 desde el final del período 1 en eGFR usando la ecuación de Cockcroft-Gault
Periodo de tiempo: Día 43 del Periodo 1, Día 29 del Periodo 2
La TFGe se calculó mediante la ecuación de Cockcroft-Gault normalizada a 1,73 m^2 de superficie corporal.
Día 43 del Periodo 1, Día 29 del Periodo 2
Media geométrica ajustada: cambio de pliegue al final del período 1 desde el inicio en la creatinina sérica
Periodo de tiempo: Día 1 del Periodo 1, Día 43 del Periodo 1
Se recogieron muestras de sangre de los participantes en la selección, antes de la dosis el Día 1 del Periodo 1, el último día del Periodo 1 y el último día del Periodo 2 para evaluar los niveles de creatinina sérica. Se utilizaron los valores de creatinina sérica en miligramos por decilitro (mg/dL) informados por el laboratorio central. El valor inicial de la creatinina sérica se definió como la media de los valores obtenidos en la selección y antes de la dosis en el día 1 del período 1.
Día 1 del Periodo 1, Día 43 del Periodo 1
Cambio de pliegue de la media geométrica ajustada desde el final del período 2 desde el inicio en la creatinina sérica
Periodo de tiempo: Día 1 del Periodo 1, Día 29 del Periodo 2
Se recogieron muestras de sangre de los participantes en la selección, antes de la dosis el Día 1 del Periodo 1, el último día del Periodo 1 y el último día del Periodo 2 para la evaluación de los niveles de creatinina sérica. Se utilizaron los valores de creatinina sérica en mg/dL informados por el laboratorio central. El valor inicial de la creatinina sérica se definió como la media de los valores obtenidos en la selección y antes de la dosis en el día 1 del período 1.
Día 1 del Periodo 1, Día 29 del Periodo 2
Media geométrica ajustada: cambio de pliegue al final del período 2 desde el final del período 1 en la creatinina sérica
Periodo de tiempo: Día 43 del Periodo 1, Día 29 del Periodo 2
Se recogieron muestras de sangre de los participantes en la selección, antes de la dosis el Día 1 del Periodo 1, el último día del Periodo 1 y el último día del Periodo 2 para la evaluación de los niveles de creatinina sérica. Se utilizaron los valores de creatinina sérica en mg/dL informados por el laboratorio central.
Día 43 del Periodo 1, Día 29 del Periodo 2
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del 20 % (ACR20) del American College of Rheumatology
Periodo de tiempo: Día 1 del Periodo 1 al Día 43 del Periodo 1, Día 1 del Periodo 1 al Día 29 del Periodo 2
Respuesta ACR20: mayor o igual a (≥) 20 por ciento (%) de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas; ≥20% de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas; y ≥20 % de mejora en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes del ACR: evaluación del dolor por parte del participante; evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; discapacidad autoevaluada (índice de discapacidad del Health Assessment Questionnaire [HAQ]); y proteína C reactiva (PCR).
Día 1 del Periodo 1 al Día 43 del Periodo 1, Día 1 del Periodo 1 al Día 29 del Periodo 2
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology del 50 % (ACR50)
Periodo de tiempo: Día 1 del Periodo 1 al Día 43 del Periodo 1, Día 1 del Periodo 1 al Día 29 del Periodo 2
Respuesta ACR50: ≥50 % de mejora en el recuento de articulaciones sensibles o inflamadas y 50 % de mejora en 3 de los siguientes 5 criterios: 1) evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, 2) evaluación del participante de la actividad de la enfermedad, 3) evaluación del dolor del participante, 4 ) evaluación de la discapacidad funcional del participante a través de un HAQ, y 5) PCR en cada visita.
Día 1 del Periodo 1 al Día 43 del Periodo 1, Día 1 del Periodo 1 al Día 29 del Periodo 2
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology del 70 % (ACR70)
Periodo de tiempo: Día 1 del Periodo 1 al Día 43 del Periodo 1, Día 1 del Periodo 1 al Día 29 del Periodo 2
Respuesta ACR70: ≥70 % de mejora en el recuento de articulaciones sensibles o inflamadas y 70 % de mejora en 3 de los siguientes 5 criterios: 1) evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, 2) evaluación del participante de la actividad de la enfermedad, 3) evaluación del dolor del participante, 4 ) evaluación de la discapacidad funcional del participante a través de un HAQ, y 5) PCR en cada visita.
Día 1 del Periodo 1 al Día 43 del Periodo 1, Día 1 del Periodo 1 al Día 29 del Periodo 2
Cambio medio de mínimos cuadrados (LS) al final del período 1 desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad basada en el recuento de 28 articulaciones CRP (DAS28-3 [CRP])
Periodo de tiempo: Día 1 del Periodo 1, Día 43 del Periodo 1
DAS28 calculado a partir del recuento de articulaciones dolorosas/tiernas, el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) utilizando el recuento de 28 articulaciones y el valor de CRP. DAS28 inferior o igual a (≤) 3,2 equivale a (=) baja actividad de la enfermedad, DAS28 superior a (>) 3,2 a 5,1 = actividad de la enfermedad de moderada a alta.
Día 1 del Periodo 1, Día 43 del Periodo 1
Cambio medio de LS al final del período 2 desde el inicio en DAS28-3 (CRP)
Periodo de tiempo: Día 1 del Periodo 1, Día 29 del Periodo 2
DAS28 calculado a partir del recuento de articulaciones sensibles/dolorosas, SJC utilizando el recuento de 28 articulaciones y el valor CRP. DAS28 ≤3,2 = baja actividad de la enfermedad, DAS28 >3,2 a 5,1 = actividad de la enfermedad moderada a alta.
Día 1 del Periodo 1, Día 29 del Periodo 2
Cambio medio de LS al final del período 2 desde el final del período 1 en DAS28-3 (CRP)
Periodo de tiempo: Día 43 del Periodo 1, Día 29 del Periodo 2
DAS28 calculado a partir del recuento de articulaciones sensibles/dolorosas, SJC utilizando el recuento de 28 articulaciones y el valor CRP. DAS28 ≤3,2 = baja actividad de la enfermedad, DAS28 >3,2 a 5,1 = actividad de la enfermedad moderada a alta.
Día 43 del Periodo 1, Día 29 del Periodo 2
Cambio medio de LS al final del período 1 desde el valor inicial DAS28-4 (CRP)
Periodo de tiempo: Día 1 del Periodo 1, Día 43 del Periodo 1
DAS28 calculado a partir del número de SJC y articulaciones dolorosas (PJC) utilizando el recuento de 28 articulaciones, la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) (milímetros por hora [mm/hora]) y la evaluación global del paciente (PGA) de la actividad de la enfermedad (artritis calificada por el participante evaluación de la actividad con puntajes transformados que van de 0 a 10; los puntajes más altos indicaron una mayor afectación debido a la actividad de la enfermedad). DAS28 ≤3,2 = baja actividad de la enfermedad, DAS28 >3,2 a 5,1 = actividad de la enfermedad moderada a alta.
Día 1 del Periodo 1, Día 43 del Periodo 1
Cambio medio de LS al final del período 2 desde el valor inicial DAS28-4 (CRP)
Periodo de tiempo: Día 1 del Periodo 1, Día 29 del Periodo 2
DAS28 calculado a partir del número de SJC y PJC usando el conteo de 28 articulaciones, la VSG (mm/hora) y la PGA de la actividad de la enfermedad (evaluación de la actividad de la artritis calificada por el participante con puntajes transformados que van de 0 a 10; los puntajes más altos indicaron una mayor afectación debido a la actividad de la enfermedad ). DAS28 ≤3,2 = baja actividad de la enfermedad, DAS28 >3,2 a 5,1 = actividad de la enfermedad moderada a alta.
Día 1 del Periodo 1, Día 29 del Periodo 2
Cambio medio de LS al final del período 2 desde el final del período 1 DAS28-4 (CRP)
Periodo de tiempo: Día 43 del Periodo 1, Día 29 del Periodo 2
DAS28 calculado a partir del número de SJC y PJC usando el conteo de 28 articulaciones, la VSG (mm/hora) y la PGA de la actividad de la enfermedad (evaluación de la actividad de la artritis calificada por el participante con puntajes transformados que van de 0 a 10; los puntajes más altos indicaron una mayor afectación debido a la actividad de la enfermedad ). DAS28 ≤3,2 = baja actividad de la enfermedad, DAS28 >3,2 a 5,1 = actividad de la enfermedad moderada a alta.
Día 43 del Periodo 1, Día 29 del Periodo 2
Cambio medio de LS al final del período 1 desde el inicio en el recuento de articulaciones sensibles/dolorosas
Periodo de tiempo: Día 1 del Periodo 1, Día 43 del Periodo 1
Un evaluador de articulaciones evaluó 68 articulaciones para determinar el número de articulaciones que se consideraron sensibles o dolorosas Las articulaciones evaluadas incluyeron: parte superior del cuerpo (temporomandibular, esternoclavicular, acromioclavicular), extremidad superior (hombro, codo, muñeca, MCP, pulgar interfalángico [IP] , PIP e interfalángicas distales [DIP]) y extremidades inferiores (cadera, rodilla, tobillo, tarso, metatarsofalángicas [MTP], IP del dedo gordo del pie, interfalángicas proximales y distales combinadas [PIP]).
Día 1 del Periodo 1, Día 43 del Periodo 1
Cambio medio de LS al final del período 2 desde el inicio en el recuento de articulaciones dolorosas/sensibles
Periodo de tiempo: Día 1 del Periodo 1, Día 29 del Periodo 2
Un evaluador de articulaciones evaluó 68 articulaciones para determinar el número de articulaciones que se consideraron sensibles o dolorosas. Las articulaciones evaluadas incluyeron: parte superior del cuerpo (temporomandibular, esternoclavicular, acromioclavicular), extremidad superior (hombro, codo, muñeca, MCP, pulgar IP, PIP, y DIP) y extremidades inferiores (cadera, rodilla, tobillo, tarso, MTP, IP del dedo gordo del pie, interfalángicas proximales y distales combinadas [PIP]).
Día 1 del Periodo 1, Día 29 del Periodo 2
Cambio medio de LS al final del período 2 desde el final del período 1 en el recuento de articulaciones dolorosas/sensibles
Periodo de tiempo: Día 43 del Periodo 1, Día 29 del Periodo 2
Un evaluador de articulaciones evaluó 68 articulaciones para determinar el número de articulaciones que se consideraron sensibles o dolorosas. Las articulaciones evaluadas incluyeron: parte superior del cuerpo (temporomandibular, esternoclavicular, acromioclavicular), extremidad superior (hombro, codo, muñeca, MCP, pulgar IP, PIP, y DIP) y extremidades inferiores (cadera, rodilla, tobillo, tarso, MTP, IP del dedo gordo del pie, interfalángicas proximales y distales combinadas [PIP]).
Día 43 del Periodo 1, Día 29 del Periodo 2
Cambio medio de LS al final del período 1 desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas
Periodo de tiempo: Día 1 del Periodo 1, Día 43 del Periodo 1
El recuento de articulaciones inflamadas incluyó 66 articulaciones. El evaluador evaluó la hinchazón de las articulaciones utilizando la siguiente escala: presente/ausente/no realizado/no aplicable (para ser utilizado para articulaciones artificiales). Las articulaciones evaluadas incluyeron: parte superior del cuerpo (temporomandibular, esternoclavicular, acromioclavicular), extremidad superior (hombro, codo, muñeca, MCP, IP del pulgar, PIP e IFD) y extremidad inferior (rodilla, tobillo, tarso, MTP, IP del dedo gordo del pie, interfalángicas proximales y distales combinadas [PIP]).
Día 1 del Periodo 1, Día 43 del Periodo 1
Cambio medio de LS al final del período 2 desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas
Periodo de tiempo: Día 1 del Periodo 1, Día 29 del Periodo 2
El recuento de articulaciones inflamadas incluyó 66 articulaciones. El evaluador evaluó la hinchazón de las articulaciones utilizando la siguiente escala: presente/ausente/no realizado/no aplicable (para ser utilizado para articulaciones artificiales). Las articulaciones evaluadas incluyeron: parte superior del cuerpo (temporomandibular, esternoclavicular, acromioclavicular), extremidad superior (hombro, codo, muñeca, MCP, IP del pulgar, PIP e IFD) y extremidad inferior (rodilla, tobillo, tarso, MTP, IP del dedo gordo del pie, interfalángicas proximales y distales combinadas [PIP]).
Día 1 del Periodo 1, Día 29 del Periodo 2
Cambio medio de LS al final del período 2 desde el final del período 1 en el recuento de articulaciones inflamadas
Periodo de tiempo: Día 43 del Periodo 1, Día 29 del Periodo 2
El recuento de articulaciones inflamadas incluyó 66 articulaciones. El evaluador evaluó la hinchazón de las articulaciones utilizando la siguiente escala: presente/ausente/no realizado/no aplicable (para ser utilizado para articulaciones artificiales). Las articulaciones evaluadas incluyeron: parte superior del cuerpo (temporomandibular, esternoclavicular, acromioclavicular), extremidad superior (hombro, codo, muñeca, MCP, IP del pulgar, PIP e IFD) y extremidad inferior (rodilla, tobillo, tarso, MTP, IP del dedo gordo del pie, interfalángicas proximales y distales combinadas [PIP]).
Día 43 del Periodo 1, Día 29 del Periodo 2
Cambio medio de LS al final del período 1 desde el inicio en CRP
Periodo de tiempo: Día 1 del Periodo 1, Día 43 del Periodo 1
Día 1 del Periodo 1, Día 43 del Periodo 1
Cambio medio de LS al final del período 2 desde el inicio en CRP
Periodo de tiempo: Día 1 del Periodo 1, Día 29 del Periodo 2
Día 1 del Periodo 1, Día 29 del Periodo 2
Cambio medio de LS al final del período 2 desde el final del período 1 en CRP
Periodo de tiempo: Día 43 del Periodo 1, Día 29 del Periodo 2
Día 43 del Periodo 1, Día 29 del Periodo 2
Cambio medio de LS al final del período 1 desde el inicio en la Evaluación global de la artritis del paciente (PGAA)
Periodo de tiempo: Día 1 del Periodo 1, Día 43 del Periodo 1
Los participantes respondieron la siguiente pregunta: "Teniendo en cuenta todas las formas en que le afecta la artritis, ¿cómo se siente hoy?" Los participantes respondieron usando una escala analógica visual (EVA) de 0 a 100 milímetros (mm), donde 0 mm = muy bien y 100 mm = muy mal.
Día 1 del Periodo 1, Día 43 del Periodo 1
Cambio medio de LS al final del período 2 desde el inicio en PGAA
Periodo de tiempo: Día 1 del Periodo 1, Día 29 del Periodo 2
Los participantes respondieron la siguiente pregunta: "Teniendo en cuenta todas las formas en que le afecta la artritis, ¿cómo se siente hoy?" Las respuestas de los participantes se registraron utilizando una EVA de 100 mm, donde 0 mm = muy bien y 100 mm = muy mal.
Día 1 del Periodo 1, Día 29 del Periodo 2
Cambio medio de LS al final del período 2 desde el final del período 1 en PGAA
Periodo de tiempo: Día 43 del Periodo 1, Día 29 del Periodo 2
Los participantes respondieron la siguiente pregunta: "Teniendo en cuenta todas las formas en que le afecta la artritis, ¿cómo se siente hoy?" Las respuestas de los participantes se registraron utilizando una EVA de 100 mm, donde 0 mm = muy bien y 100 mm = muy mal.
Día 43 del Periodo 1, Día 29 del Periodo 2
Cambio medio de LS al final del período 1 desde el inicio en la evaluación global de la artritis por parte del médico
Periodo de tiempo: Día 1 del Periodo 1, Día 43 del Periodo 1
Un médico evaluó el aspecto general de la artritis del participante en el momento de la visita. Esta fue una evaluación basada en los signos de enfermedad del participante, la capacidad funcional y el examen físico. La respuesta del médico se registró mediante una EVA de 100 mm, donde 0 mm = muy buena y 100 mm = muy mala.
Día 1 del Periodo 1, Día 43 del Periodo 1
Cambio medio de LS al final del período 2 desde el inicio en la evaluación global de la artritis por parte del médico
Periodo de tiempo: Día 1 del Periodo 1, Día 29 del Periodo 2
Un médico evaluó el aspecto general de la artritis del participante en el momento de la visita. Esta fue una evaluación basada en los signos de enfermedad del participante, la capacidad funcional y el examen físico. La respuesta del médico se registró mediante una EVA de 100 mm, donde 0 mm = muy buena y 100 mm = muy mala.
Día 1 del Periodo 1, Día 29 del Periodo 2
Cambio medio de LS al final del período 2 desde el final del período 1 en la evaluación global de la artritis por parte del médico
Periodo de tiempo: Día 43 del Periodo 1, Día 29 del Periodo 1
Un médico evaluó el aspecto general de la artritis del participante en el momento de la visita. Esta fue una evaluación basada en los signos de enfermedad del participante, la capacidad funcional y el examen físico. La respuesta del médico se registró mediante una EVA de 100 mm, donde 0 mm = muy buena y 100 mm = muy mala.
Día 43 del Periodo 1, Día 29 del Periodo 1
Cambio medio de LS al final del período 1 desde el inicio en la evaluación del dolor por artritis del paciente
Periodo de tiempo: Día 1 del Periodo 1, Día 43 del Periodo 1
Los participantes evaluaron la severidad de su dolor de artritis usando una EVA de 100 mm colocando una marca en la escala entre 0 (sin dolor) y 100 (dolor más severo), que correspondía a la magnitud de su dolor.
Día 1 del Periodo 1, Día 43 del Periodo 1
Cambio medio de LS al final del período 2 desde el inicio en la evaluación del dolor por artritis del paciente
Periodo de tiempo: Día 1 del Periodo 1, Día 29 del Periodo 2
Los participantes evaluaron la severidad de su dolor de artritis usando una EVA de 100 mm colocando una marca en la escala entre 0 (sin dolor) y 100 (dolor más severo), que correspondía a la magnitud de su dolor.
Día 1 del Periodo 1, Día 29 del Periodo 2
Cambio medio de LS al final del período 2 desde el final del período 1 en la evaluación del dolor por artritis del paciente
Periodo de tiempo: Día 43 del Periodo 2, Día 29 del Periodo 2
Los participantes evaluaron la severidad de su dolor de artritis usando una EVA de 100 mm colocando una marca en la escala entre 0 (sin dolor) y 100 (dolor más severo), que correspondía a la magnitud de su dolor.
Día 43 del Periodo 2, Día 29 del Periodo 2
Cambio medio de LS al final del período 1 a partir de la puntuación del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud inicial (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Día 1 del Periodo 1, Día 43 del Periodo 1
HAQ-DI: evaluación informada por el participante de la capacidad para realizar tareas en 8 categorías de actividades de la vida diaria: vestirse/asearse; surgir; comer; caminar; alcanzar; agarre; higiene; y actividades comunes durante la semana pasada. Cada ítem se puntúa en una escala de 4 puntos de 0 a 3: 0=sin dificultad; 1=alguna dificultad; 2=mucha dificultad; 3=incapaz de hacerlo. La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos. Rango de puntaje total posible 0-3 donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema.
Día 1 del Periodo 1, Día 43 del Periodo 1
Cambio medio de LS al final del período 2 desde la puntuación inicial de HAQ-DI
Periodo de tiempo: Día 1 del Periodo 1, Día 29 del Periodo 2
HAQ-DI: evaluación informada por el participante de la capacidad para realizar tareas en 8 categorías de actividades de la vida diaria: vestirse/asearse; surgir; comer; caminar; alcanzar; agarre; higiene; y actividades comunes durante la semana pasada. Cada ítem se puntúa en una escala de 4 puntos de 0 a 3: 0=sin dificultad; 1=alguna dificultad; 2=mucha dificultad; 3=incapaz de hacerlo. La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos. Rango de puntaje total posible 0-3 donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema.
Día 1 del Periodo 1, Día 29 del Periodo 2
Cambio medio de LS al final del período 2 desde el final del período 1 Puntaje HAQ-DI
Periodo de tiempo: Día 43 del Periodo 1, Día 29 del Periodo 2
HAQ-DI: evaluación informada por el participante de la capacidad para realizar tareas en 8 categorías de actividades de la vida diaria: vestirse/asearse; surgir; comer; caminar; alcanzar; agarre; higiene; y actividades comunes durante la semana pasada. Cada ítem se puntúa en una escala de 4 puntos de 0 a 3: 0=sin dificultad; 1=alguna dificultad; 2=mucha dificultad; 3=incapaz de hacerlo. La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos. Rango de puntaje total posible 0-3 donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema.
Día 43 del Periodo 1, Día 29 del Periodo 2

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A3921152

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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